Avaliação da Capacidade de Reforço de Três Regimes de Pré-Exposição à Raiva em Voluntários Saudáveis 5 Anos Após a Primovacinação. (BAZOOKA_221)
2 de março de 2026 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, em Voluntários Saudáveis para Avaliar a Capacidade de Reforço de Três Diferentes Regimes de Profilaxia Pré-Exposição à Raiva ao Administrar uma Vacinação Intramuscular de Dose Única como Profilaxia Pós-Exposição Simulada pelo Menos Cinco Anos Após a Imunização Primária.
Um ensaio multicêntrico, aberto, em voluntários saudáveis para avaliar a capacidade de reforço de três regimes diferentes de profilaxia pré-exposição à raiva (regime 2 x 1IM, regime 2 x 2 ID, regime 1 x 2 ID) ao administrar uma dose única de vacinação intramuscular como profilaxia pós-exposição simulada pelo menos cinco anos após a primovacinação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico incluirá 561 participantes, distribuídos uniformemente por 3 grupos (187 por grupo). Os participantes são atribuídos a um dos três grupos de acordo com o seu regime prévio de PrEP, desde que a última dose tenha sido administrada pelo menos 5 anos antes da inscrição.
• Grupo 1: Regime 21IM, (N = 187): recebeu PrEP há pelo menos 5 anos através de 1 x 1,0 mL de injeção IM (Dia 0 e Dia 7), com um intervalo de 7 dias entre as visitas (é permitido um intervalo de 5 a 56 dias).
• Grupo 2: Regime 2²ID (N = 187): recebeu PrEP há pelo menos 5 anos através de 2 x 0,1 mL de injeções ID (Dia 0 e Dia 7) com um intervalo de 7 dias entre as visitas (é permitido um intervalo de 5 a 56 dias).
• Grupo 3: Regime 1²ID (N = 187): recebeu PrEP há pelo menos 5 anos através de 2 x 0,1 mL de injeções ID no Dia 0
Todos os sujeitos receberão 1 x 1,0 mL de injeção IM da vacina contra a raiva de cultura de células de embrião de galinha purificada como sPEP (reforço) pelo menos cinco anos após a vacinação primária (PrEP).
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus da raiva serão medidos usando o Teste de Inibição de Foco Fluorescente Rápido (RFFIT) no Dia 0 (antes da administração do sPEP) e nos Dias 7 e 14 após a vacinação com sPEP.
Um título de ≥ 0,5 IU/mL é definido como adequado (norma da OMS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Hendrickx, MsC
- Número de telefone: 000000000000000000000000000000
- E-mail: thendrickx@itg.be
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Número de telefone: 000000000000000000000000000000
- E-mail: ctu@itg.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Neder-Over-Heembeek, Bélgica, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 a ≤ 60 anos de idade no momento da inclusão
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Ter recebido PrEP com um esquema 21IM, 2²ID ou 1²ID pelo menos 5 anos antes do início do estudo. Para 21IM e 2²ID, é permitido um intervalo de 5 dias a 56 dias entre as 2 visitas.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a um dos componentes da vacina.
Sujeitos que receberam terapia imunomoduladora nos últimos 3 meses (12 semanas).
Nota: Consulte a Secção 6.3 para orientação detalhada sobre terapias imunomoduladoras.
- Vacinação planeada com qualquer vacina inativada nas 2 semanas antes ou depois da vacinação no estudo, ou com qualquer vacina viva atenuada no mês antes ou depois de cada vacinação no estudo.
- Gravidez em curso ou desejo ativo de ter filhos no momento da vacinação de reforço (D0).
- Qualquer outro esquema/vacinação de PrEP contra a raiva além dos mencionados nos critérios de inclusão.
- PrEP contra a raiva anterior
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas, avaliações ou intervenções definidas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: regime 2 x 1IM, (N = 187):
Voluntários saudáveis que receberam Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) (uma vacinação contra a raiva) há pelo menos 5 anos através de 1 x 1,0 mL de injeção IM (Dia 0 e Dia 7), com um intervalo de 7 dias entre as visitas (é permitido um intervalo de 5 a 56 dias).
|
Para investigar se a capacidade de reforço de um regime de vacinação pré-exposição (A) com duas visitas por via intramuscular, (B) com duas visitas por via intradérmica e (C) com uma visita por via intradérmica não é inferior a uma capacidade de reforço teórica de 99%, administrando uma dose única de reforço por via intramuscular para simular a exposição à raiva pelo menos 5 anos após o regime de pré-exposição.
|
|
Experimental: Grupo 2: Regime 2²ID (N = 187):
Recebeu a vacinação PrEP (profilaxia pré-exposição utilizando uma vacina contra a raiva) há pelo menos 5 anos através de 2 injeções ID de 0,1 mL (Dia 0 e Dia 7) com um intervalo de 7 dias entre as visitas (é permitido um intervalo de 5 a 56 dias).
|
Para investigar se a capacidade de reforço de um regime de vacinação pré-exposição (A) com duas visitas por via intramuscular, (B) com duas visitas por via intradérmica e (C) com uma visita por via intradérmica não é inferior a uma capacidade de reforço teórica de 99%, administrando uma dose única de reforço por via intramuscular para simular a exposição à raiva pelo menos 5 anos após o regime de pré-exposição.
|
|
Experimental: Grupo 3: Regime 1²ID (N = 187)
recebeu PrEP (profilaxia pré-exposição usando uma vacina contra a raiva) há pelo menos 5 anos através de 2 injeções ID de 0,1 mL no Dia 0
|
Para investigar se a capacidade de reforço de um regime de vacinação pré-exposição (A) com duas visitas por via intramuscular, (B) com duas visitas por via intradérmica e (C) com uma visita por via intradérmica não é inferior a uma capacidade de reforço teórica de 99%, administrando uma dose única de reforço por via intramuscular para simular a exposição à raiva pelo menos 5 anos após o regime de pré-exposição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primária: capacidade de reforço
Prazo: 13 meses - desde o Primeiro Paciente Incluído (FPI) até ao Último Paciente Concluído (LPO)
|
Investigar se a capacidade de reforço de um regime de Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) de (A) duas visitas IM, (B) duas visitas ID e (C) uma visita ID é não inferior a uma capacidade de reforço teórica de 99% quando uma dose única IM simulada de Profilaxia Pós-Exposição (sPEP) é administrada pelo menos 5 anos após o regime de PrEP. Endpoint Primário: Proporção de participantes que têm uma resposta imunitária adequada (nível do Teste de Inibição de Foco Fluorescente Rápido (RFFIT), padrão da OMS) no Dia 7 após o reforço. |
13 meses - desde o Primeiro Paciente Incluído (FPI) até ao Último Paciente Concluído (LPO)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis RFFIT ≥ 0,5 IU/mL Dia 14
Prazo: 14 dias após a vacinação de reforço
|
Para estimar por braço a proporção de participantes com resposta imunitária adequada no Dia 14 após o reforço.
Níveis de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL é o padrão da OMS para resposta imunitária adequada.
|
14 dias após a vacinação de reforço
|
|
Níveis de FFIT ≥ 0,5 UI/mL no dia da dose de reforço (Dia 0).
Prazo: Dia 0 - no dia da vacinação de reforço
|
Para estimar por braço a proporção de participantes com níveis RFFIT ≥ 0,5 UI/mL no dia do reforço (Dia 0).
Níveis RFFIT ≥ 0,5 UI/mL é o padrão da OMS para resposta imunitária adequada.
|
Dia 0 - no dia da vacinação de reforço
|
|
Níveis de RFFIT ≥ 3,0 UI/mL no Dia 7 após o reforço
Prazo: Dia 7 - após a vacina de reforço
|
Para estimar, por braço, a proporção de participantes com níveis RFFIT ≥ 3,0 UI/mL no Dia 7 após a dose de reforço.
Um título ≥ 3,0 UI/mL é considerado um indicador de proteção boa/robusta. |
Dia 7 - após a vacina de reforço
|
|
Níveis de RFFIT ≥ 3,0 UI/mL no 14º dia após a dose de reforço.
Prazo: Dia 14 após a vacinação de reforço
|
Para estimar, por braço, a proporção de participantes com níveis RFFIT ≥ 3,0 UI/mL no Dia 14 após a dose de reforço.
Um título ≥ 3,0 UI/mL é considerado um indicador de proteção boa/robusta.
|
Dia 14 após a vacinação de reforço
|
|
Níveis de RFFIT ≥ 10 IU/mL no Dia 7 após o reforço.
Prazo: Dia 14 após a vacinação de reforço
|
Para estimar, por braço, a proporção de participantes com níveis de RFFIT ≥ 10 UI/mL no Dia 7 após a dose de reforço.
Um título ≥ 10 UI/mL é considerado um indicador de imunidade duradoura.
|
Dia 14 após a vacinação de reforço
|
|
Níveis de RFFIT ≥ 10 UI/mL no Dia 14 após o reforço.
Prazo: Dia 14 após a vacinação de reforço.
|
Para estimar, por grupo, a proporção de participantes com níveis de RFFIT ≥ 10 IU/mL no Dia 14 após o reforço.
Um título ≥ 10 IU/mL é considerado um indicador de imunidade duradoura.
|
Dia 14 após a vacinação de reforço.
|
|
Objetivos de segurança
Prazo: 1. & 2. Dia 7 após a vacinação de reforço. 3. 13 meses - duração total do estudo desde a primeira visita do paciente (FPI) até à última visita do paciente (LPO)
|
Objetivos de segurança
|
1. & 2. Dia 7 após a vacinação de reforço. 3. 13 meses - duração total do estudo desde a primeira visita do paciente (FPI) até à última visita do paciente (LPO)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .