Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de boostbaarheid van drie pre-expositie regimes voor rabiës bij gezonde vrijwilligers 5 jaar na priming. (BAZOOKA_221)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Een multicenter, open-label onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de boostbaarheid van drie verschillende rabiës pre-expositie profylaxe-regimes te beoordelen bij toediening van een eenmalige, intramusculaire vaccinatie als gesimuleerde post-expositie profylaxe ten minste vijf jaar na de priming.

Een multicenter, open-label studie bij gezonde vrijwilligers om de boostbaarheid te beoordelen van drie verschillende rabiës pre-exposure profylaxe regimes (2 x 1IM regime, 2 x 2 ID regime, 1 x 2 ID regime) bij toediening van een enkelvoudige, intramusculaire vaccinatie als gesimuleerde post-exposure profylaxe ten minste vijf jaar na de primaire vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter klinische studie zal 561 deelnemers omvatten, gelijk verdeeld over 3 groepen (187 per groep). Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van hun eerdere PrEP-regime, mits hun laatste dosis minstens 5 jaar vóór inschrijving werd toegediend.

• Groep 1: 21IM-regime (N = 187): ontving PrEP minstens 5 jaar geleden via 1 x 1,0 ml IM-injectie (dag 0 en dag 7), met een interval van 7 dagen tussen bezoeken (een interval van 5 tot 56 dagen is toegestaan).

• Groep 2: 2²ID-regime (N = 187): ontving PrEP minstens 5 jaar geleden via 2 x 0,1 ml ID-injecties (dag 0 en dag 7) met een interval van 7 dagen tussen bezoeken (een interval van 5 tot 56 dagen is toegestaan).

• Groep 3: 1²ID-regime (N = 187): ontving PrEP minstens 5 jaar geleden via 2 x 0,1 ml ID-injecties op dag 0.

Alle proefpersonen zullen 1 x 1,0 ml IM-injectie van gezuiverde kippenembryo-celkweek-hondsdolheidvaccin ontvangen als sPEP (booster) minstens vijf jaar na de primaire vaccinatie (PrEP).

Neutraliserende antilichaamtiters tegen het hondsdolheidvirus worden gemeten met behulp van de Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) op dag 0 (vóór toediening van sPEP) en op dagen 7 en 14 na sPEP-vaccinatie.

Een titer van ≥ 0,5 IE/ml wordt gedefinieerd als adequaat (WHO-standaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

561

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Hendrickx, MsC
  • Telefoonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: thendrickx@itg.be

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • Telefoonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: ctu@itg.be

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek, België, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 tot ≤ 60 jaar oud op het moment van inclusie
  2. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
  3. Minimaal 5 jaar voor aanvang van de studie PrEP ontvangen hebben met een 21IM, 2²ID of 1²ID schema. Voor 21IM en 2²ID is een interval van 5 dagen tot 56 dagen tussen de 2 bezoeken toegestaan.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende allergie voor een van de componenten van het vaccin.

  2. Proefpersonen die binnen de laatste 3 maanden (12 weken) immunomodulerende therapie hebben ontvangen.

    Opmerking: Zie Sectie 6.3 voor gedetailleerde richtlijnen over immunomodulerende therapieën.

  3. Geplande vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voor of na vaccinatie in de studie, of met een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor of na elke vaccinatie in de studie.
  4. Lopende zwangerschap of actieve kinderwens op het moment van boostervaccinatie (D0).
  5. Elk ander PrEP-rabiësvaccinschema/vaccinatie dan vermeld in de inclusiecriteria.
  6. Eerdere rabiës (s)PEP
  7. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studievoorwaarden, inclusief protocolgedefinieerde bezoeken, beoordelingen of interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: 2 x 1IM-regime, (N = 187):
Gezonde vrijwilligers die ten minste 5 jaar geleden Pre-Exposure Prohphylaxis (PrEP) (een rabiësvaccinatie) hebben ontvangen via 1 x 1,0 mL intramusculaire injectie (dag 0 en dag 7), met een interval van 7 dagen tussen de bezoeken (een interval van 5 tot 56 dagen is toegestaan).
Biologisch: Booster-vaccinatie
Om te onderzoeken of de boostbaarheid van een (A) twee-bezoeken IM, (B) twee-bezoeken ID en (C) één-bezoek ID pre-exposure vaccinatieregime niet-inferieur is aan een theoretische 99% boostbaarheid door het toedienen van een enkelvoudige dosis IM booster om blootstelling aan rabiës te simuleren minstens 5 jaar na het pre-exposure regime.
Experimenteel: Groep 2: 2²ID-regime (N = 187):
Heeft minstens 5 jaar geleden een PrEP-vaccinatie (Pre-Exposure profylaxe met een rabiësvaccin) ontvangen via 2 x 0,1 mL ID-injecties (dag 0 en dag 7) met een interval van 7 dagen tussen de bezoeken (een interval van 5 tot 56 dagen is toegestaan).
Biologisch: Booster-vaccinatie
Om te onderzoeken of de boostbaarheid van een (A) twee-bezoeken IM, (B) twee-bezoeken ID en (C) één-bezoek ID pre-exposure vaccinatieregime niet-inferieur is aan een theoretische 99% boostbaarheid door het toedienen van een enkelvoudige dosis IM booster om blootstelling aan rabiës te simuleren minstens 5 jaar na het pre-exposure regime.
Experimenteel: Groep 3: 1²ID-regime (N = 187)
ontving PrEP (pre-expositieprofylaxe met een rabiësvaccin) minimaal 5 jaar geleden via 2 x 0,1 mL ID-injecties op Dag 0
Biologisch: Booster-vaccinatie
Om te onderzoeken of de boostbaarheid van een (A) twee-bezoeken IM, (B) twee-bezoeken ID en (C) één-bezoek ID pre-exposure vaccinatieregime niet-inferieur is aan een theoretische 99% boostbaarheid door het toedienen van een enkelvoudige dosis IM booster om blootstelling aan rabiës te simuleren minstens 5 jaar na het pre-exposure regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: boostbaarheid
Tijdsspanne: 13 maanden - van First Patient In (FPI) tot Last Patient Out (LPO)

Om te onderzoeken of de boostbaarheid van een (A) twee-bezoeken IM, (B) twee-bezoeken ID en (C) één-bezoek ID Pre-exposure Profylaxe (PrEP)-regime niet-inferieur is aan een theoretische 99% boostbaarheid wanneer een enkelvoudige dosis IM gesimuleerde Post-exposure Profylaxe (sPEP) wordt toegediend ten minste 5 jaar na het PrEP-regime.

Primair eindpunt: Aandeel deelnemers dat een adequate immuunrespons heeft (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)-niveau, WHO-standaard) op dag 7 na de booster.
13 maanden - van First Patient In (FPI) tot Last Patient Out (LPO)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFFIT-niveaus ≥ 0,5 IE/mL Dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de booster-vaccinatie
Om per groep het aandeel deelnemers met een adequate immuunrespons op dag 14 na de booster te schatten. RFFIT-niveaus ≥ 0,5 IE/mL is de WHO-standaard voor adequate immuunrespons.
14 dagen na de booster-vaccinatie
FFIT-niveaus ≥ 0,5 IU/mL op de dag van de booster (dag 0).
Tijdsspanne: Dag 0 - op de dag van de boostervaccinatie
Om per arm het aandeel deelnemers met RFFIT-niveaus ≥ 0,5 IE/mL op de dag van de booster (dag 0) te schatten. RFFIT-niveaus ≥ 0,5 IE/mL is de WHO-standaard voor een adequate immuunrespons.
Dag 0 - op de dag van de boostervaccinatie
RFFIT-niveaus ≥ 3,0 IE/mL op dag 7 na de booster
Tijdsspanne: Dag 7 - na booster vaccinatie
Om per arm de proportie van deelnemers met RFFIT-niveaus ≥ 3,0 IE/ml op dag 7 na de booster te schatten. Een titer ≥ 3,0 IE/ml wordt beschouwd als een proxy voor goede/robuuste bescherming.
Dag 7 - na booster vaccinatie
RFFIT-niveaus ≥ 3,0 IE/ml op dag 14 na de booster.
Tijdsspanne: Dag 14 na de booster vaccinatie
Om per behandelgroep het aandeel deelnemers met RFFIT-niveaus ≥ 3,0 IU/mL op dag 14 na de booster te schatten. Een titer ≥ 3,0 IU/ml wordt beschouwd als een proxy voor goede/robuuste bescherming.
Dag 14 na de booster vaccinatie
RFFIT-niveaus ≥ 10 IE/mL op dag 7 na de booster.
Tijdsspanne: Dag 14 na de booster vaccinatie
Om per arm het aandeel deelnemers met RFFIT-niveaus ≥ 10 IU/mL op dag 7 na de booster te schatten. Een titer ≥ 10 IU/ml wordt beschouwd als een proxy voor langdurige immuniteit.
Dag 14 na de booster vaccinatie
RFFIT-niveaus ≥ 10 IE/mL op dag 14 na de booster.
Tijdsspanne: Dag 14 na de booster vaccinatie.
Om per arm de proportie deelnemers met RFFIT-niveaus ≥ 10 IU/mL op dag 14 na de booster te schatten. Een titer ≥ 10 IU/ml wordt beschouwd als een proxy voor langdurige immuniteit.
Dag 14 na de booster vaccinatie.
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: 1. & 2. Dag 7 na de booster vaccinatie. 3. 13 maanden - volledige studieduur FPI tot LPO

Veiligheidsdoelstellingen

  1. Het schatten van het aandeel gevraagde bijwerkingen (lokale reacties en algemene symptomen) die binnen 7 dagen na de sPEP-vaccinatiesessie optreden.
  2. Het schatten van het aandeel ongevraagde bijwerkingen die binnen 7 dagen na de sPEP-vaccinatiesessie optreden.
  3. Het schatten van het aandeel ernstige bijwerkingen (SAE) die gedurende de gehele studieperiode na de sPEP-vaccinatiesessie optreden.
1. & 2. Dag 7 na de booster vaccinatie. 3. 13 maanden - volledige studieduur FPI tot LPO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren