건강한 지원자를 대상으로 프라이밍 후 5년에 걸친 세 가지 광견병 노출 전 예방 요법의 부스터 효과 평가. (BAZOOKA_221)
2026년 3월 2일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
건강한 지원자를 대상으로 한 다기관, 개방형 임상시험으로, 초기 접종 후 최소 5년이 경과한 시점에서 단일 용량의 근육 주사 백신을 시뮬레이션된 노출 후 예방 요법으로 투여할 때, 세 가지 서로 다른 광견병 노출 전 예방 요법 요법의 보강 효과를 평가하는 연구.
건강한 자원자를 대상으로 한 다기관, 개방형 임상시험으로, 프라이밍 후 최소 5년이 지난 시점에서 단일 용량의 근육내 예방접종을 시뮬레이션된 노출 후 예방조치로 투여할 때 세 가지 다른 광견병 노출 전 예방요법(2 x 1 근육내 투여 요법, 2 x 2 피내 투여 요법, 1 x 2 피내 투여 요법)의 부스터 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 임상시험에는 3개 그룹(그룹당 187명)에 균등하게 배정된 561명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 등록 최소 5년 전에 마지막 투여가 이루어진 경우, 사전 PrEP 요법에 따라 세 그룹 중 하나에 배정됩니다.
• 그룹 1: 21IM 요법 (N = 187): 최소 5년 전에 1 x 1.0 mL 근육주사(0일차와 7일차)를 통해 PrEP를 받았으며, 방문 간격은 7일(5일에서 56일 간격 허용)입니다.
• 그룹 2: 2²ID 요법 (N = 187): 최소 5년 전에 2 x 0.1 mL 피내주사(0일차와 7일차)를 통해 PrEP를 받았으며, 방문 간격은 7일(5일에서 56일 간격 허용)입니다.
• 그룹 3: 1²ID 요법 (N = 187): 최소 5년 전에 0일차에 2 x 0.1 mL 피내주사를 통해 PrEP를 받았습니다.
모든 참가자는 1차 접종(PrEP) 최소 5년 후에 정제된 계태아 세포배양 광견병 백신 1 x 1.0 mL 근육주사를 sPEP(부스터)로 투여받습니다.
광견병 바이러스에 대한 중화항체 역가는 Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test(RFFIT)를 사용하여 0일차(sPEP 투여 전)와 sPEP 접종 후 7일차 및 14일차에 측정됩니다.
≥ 0.5 IU/mL의 역가는 적정 수준(WHO 기준)으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Hendrickx, MsC
- 전화번호: 000000000000000000000000000000
- 이메일: thendrickx@itg.be
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- 전화번호: 000000000000000000000000000000
- 이메일: ctu@itg.be
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Neder-Over-Heembeek, 벨기에, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시점 기준 만 18세 이상 ~ 60세 이하
- 서면 동의서 제공 의사
- 연구 시작 최소 5년 전 21IM, 2²ID 또는 1²ID 요법으로 PrEP(노출 전 예방요법)를 받은 경험.
21IM 및 2²ID의 경우 두 방문 간 5일에서 56일 간격 허용.
제외 기준:
- 백신 성분 중 하나에 대한 알레르기 반응이 확인된 경우
최근 3개월(12주) 이내 면역조절 치료를 받은 대상자
참고: 면역조절 치료에 대한 상세 지침은 섹션 6.3 참조
- 연구 중 백신 접종 전후 2주 이내에 다른 불활성화 백신 접종 예정 또는 연구 중 각 백신 접종 전후 1개월 이내에 다른 생약독화 백신 접종 예정
- 추가접종 시점(D0)에 진행 중인 임신 또는 적극적인 자녀 계획
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 다른 PrEP 광견병 백신 일정/접종
- 이전 광견병 (s)PEP(노출 후 예방요법) 경험
- 연구 절차(프로토콜에 정의된 방문, 평가 또는 중재 포함)를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 2 x 1IM 요법, (N = 187):
건강한 지원자로서 적어도 5년 전에 노출 전 예방요법(PrEP)(광견병 백신)을 1회 1.0 mL 근육 주사(제0일 및 제7일)로 접종받았으며, 방문 간격은 7일(5일에서 56일까지 허용됨)입니다.
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사전 노출 백신 접종 요법 중 (A) 두 번 방문 근육 내 접종, (B) 두 번 방문 피내 접종 및 (C) 한 번 방문 피내 접종 요법의 부스터 가능성을 조사하기 위해, 사전 노출 요법 완료 후 최소 5년이 지난 시점에서 광견병 노출을 시뮬레이션하기 위해 단일 용량 근육 내 부스터를 투여하여 이론적인 99% 부스터 가능성과 비열등한지 여부를 조사한다.
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실험적: 그룹 2: 2²ID 요법 (N = 187):
최소 5년 전에 2회의 0.1mL 피내(ID) 주사(0일차와 7일차)로 PrEP 백신 접종(광견병 백신을 이용한 노출 전 예방요법)을 받았으며, 방문 간격은 7일(5일에서 56일 사이의 간격 허용)입니다.
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사전 노출 백신 접종 요법 중 (A) 두 번 방문 근육 내 접종, (B) 두 번 방문 피내 접종 및 (C) 한 번 방문 피내 접종 요법의 부스터 가능성을 조사하기 위해, 사전 노출 요법 완료 후 최소 5년이 지난 시점에서 광견병 노출을 시뮬레이션하기 위해 단일 용량 근육 내 부스터를 투여하여 이론적인 99% 부스터 가능성과 비열등한지 여부를 조사한다.
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실험적: 그룹 3: 1²ID 요법 (N = 187)
적어도 5년 전에 2회의 0.1mL 피내(ID) 주사를 통해 Day 0에 PrEP(광견병 백신을 사용한 노출 전 예방요법)를 받았음
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사전 노출 백신 접종 요법 중 (A) 두 번 방문 근육 내 접종, (B) 두 번 방문 피내 접종 및 (C) 한 번 방문 피내 접종 요법의 부스터 가능성을 조사하기 위해, 사전 노출 요법 완료 후 최소 5년이 지난 시점에서 광견병 노출을 시뮬레이션하기 위해 단일 용량 근육 내 부스터를 투여하여 이론적인 99% 부스터 가능성과 비열등한지 여부를 조사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary: 부스트 가능성
기간: 13개월 - 첫 환자 등록(FPI)부터 마지막 환자 완료(LPO)까지
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(A) 두 번 방문 근육주사, (B) 두 번 방문 피내주사 및 (C) 한 번 방문 피내주사 노출 전 예방요법(PrEP) 요법의 부스터 가능성이, PrEP 요법 후 최소 5년 후에 단일 용량 근육주사 시뮬레이션 노출 후 예방요법(sPEP)이 투여될 때 이론적 99% 부스터 가능성보다 열등하지 않은지 조사하기 위함입니다. 주요 종료점: 부스터 투여 후 7일차에 적절한 면역 반응(급속 형광 초점 억제 검사(RFFIT) 수준, WHO 표준)을 보인 참가자의 비율입니다. |
13개월 - 첫 환자 등록(FPI)부터 마지막 환자 완료(LPO)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFFIT 수준 ≥ 0.5 IU/mL 14일차
기간: 부스터 백신 접종 후 14일
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부스터 투여 후 14일째에 적절한 면역 반응을 보인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
RFFIT 수준 ≥ 0.5 IU/mL은 적절한 면역 반응을 위한 WHO 기준입니다.
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부스터 백신 접종 후 14일
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FFIT 수준이 부스터 접종일(0일차)에 ≥ 0.5 IU/mL인 경우.
기간: Day 0 - 부스터 백신 접종 당일
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부스터 투여일(0일차)에 RFFIT 수치가 0.5 IU/mL 이상인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
RFFIT 수치 ≥ 0.5 IU/mL은 충분한 면역 반응에 대한 WHO 표준입니다.
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Day 0 - 부스터 백신 접종 당일
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RFFIT 수치가 부스터 접종 후 7일째에 ≥ 3.0 IU/mL
기간: 부스터 백신 접종 후 7일차
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부스터 투여 후 7일째에 RFFIT 수준이 ≥ 3.0 IU/mL인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
≥ 3.0 IU/ml의 역가는 양호/강력한 보호의 대리 지표로 간주됩니다.
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부스터 백신 접종 후 7일차
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부스터 접종 후 14일째 RFFIT 수준이 3.0 IU/mL 이상인 경우.
기간: 부스터 백신 접종 후 14일째
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부스터 투여 후 14일째 RFFIT 수준이 ≥ 3.0 IU/mL인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
3.0 IU/mL 이상의 역가는 양호한/강력한 보호의 대리 지표로 간주됩니다.
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부스터 백신 접종 후 14일째
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부스터 투여 후 7일째에 RFFIT 수준 ≥ 10 IU/mL
기간: 부스터 백신 접종 후 14일
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부스터 접종 후 7일째에 RFFIT 수치가 ≥ 10 IU/mL인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
≥ 10 IU/mL의 역가는 장기간 지속되는 면역력의 대리 지표로 간주됩니다.
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부스터 백신 접종 후 14일
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부스터 투여 후 14일째 RFFIT 수치 ≥ 10 IU/mL
기간: 부스터 백신 접종 후 14일째.
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부스터 접종 후 14일째에 RFFIT 수준이 ≥ 10 IU/mL인 참가자의 비율을 각 군별로 추정합니다.
역가 ≥ 10 IU/mL은 지속적인 면역력을 나타내는 대리 지표로 간주됩니다.
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부스터 백신 접종 후 14일째.
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안전성 목표
기간: 1. & 2. 부스터 접종 후 7일. 3. 13개월 - 전체 연구 기간 FPI ~ LPO
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안전성 목표
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1. & 2. 부스터 접종 후 7일. 3. 13개월 - 전체 연구 기간 FPI ~ LPO
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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