Evaluación de la Potenciabilidad de Tres Regímenes de Pre-Exposición a la Rabia en Voluntarios Sanos 5 Años Después de la Primovacunación. (BAZOOKA_221)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Un ensayo multicéntrico, abierto en voluntarios sanos para evaluar la capacidad de refuerzo de tres regímenes diferentes de profilaxis preexposición contra la rabia al administrar una vacunación intramuscular de dosis única como profilaxis posexposición simulada al menos cinco años después de la primovacunación.
Un ensayo multicéntrico, abierto en voluntarios sanos para evaluar la capacidad de refuerzo de tres regímenes diferentes de profilaxis preexposición contra la rabia (regimen 2 x 1IM, regimen 2 x 2 ID, regimen 1 x 2 ID) al administrar una dosis única, intramuscular como profilaxis postexposición simulada al menos cinco años después de la primovacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multicéntrico incluirá 561 participantes, asignados uniformemente en 3 grupos (187 por grupo). Los participantes se asignan a uno de los tres grupos según su régimen previo de PrEP, siempre que su última dosis se administró al menos 5 años antes de la inscripción.
• Grupo 1: régimen 21IM, (N = 187): recibió PrEP hace al menos 5 años mediante 1 x 1,0 mL de inyección IM (Día 0 y Día 7), con un intervalo de 7 días entre visitas (se permite un intervalo de 5 a 56 días).
• Grupo 2: régimen 2²ID (N = 187): recibió PrEP hace al menos 5 años mediante 2 x 0,1 mL de inyecciones ID (Día 0 y Día 7) con un intervalo de 7 días entre visitas (se permite un intervalo de 5 a 56 días).
• Grupo 3: régimen 1²ID (N = 187): recibió PrEP hace al menos 5 años mediante 2 x 0,1 mL de inyecciones ID en el Día 0
Todos los sujetos recibirán 1 x 1,0 mL de inyección IM de vacuna antirrábica de cultivo celular de embrión de pollo purificada como sPEP (refuerzo) al menos cinco años después de la vacunación primaria (PrEP).
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus de la rabia se medirán mediante la Prueba Rápida de Inhibición de Foco Fluorescente (RFFIT) en el Día 0 (antes de la administración de sPEP) y en los Días 7 y 14 después de la vacunación con sPEP.
Un título ≥ 0,5 UI/mL se define como adecuado (estándar de la OMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
561
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Hendrickx, MsC
- Número de teléfono: 000000000000000000000000000000
- Correo electrónico: thendrickx@itg.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Número de teléfono: 000000000000000000000000000000
- Correo electrónico: ctu@itg.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Neder-Over-Heembeek, Bélgica, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 a ≤ 60 años de edad en el momento de la inclusión
- Disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Haber recibido PrEP con un régimen 21IM, 2²ID o 1²ID al menos 5 años antes de comenzar el estudio. Para 21IM y 2²ID se permite un intervalo de 5 días a 56 días entre las 2 visitas.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a uno de los componentes de la vacuna.
Sujetos que recibieron terapia inmunomoduladora en los últimos 3 meses (12 semanas).
Nota: Consulte la Sección 6.3 para obtener orientación detallada sobre terapias inmunomoduladoras.
- Vacunación planificada con cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas antes o después de la vacunación en el estudio, o con cualquier vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes o después de cada vacunación en el estudio.
- Embarazo en curso o deseo activo de tener hijos en el momento de la vacunación de refuerzo (D0).
- Cualquier otro esquema/vacunación de PrEP contra la rabia que no sea el mencionado en los criterios de inclusión.
- PrEP anterior contra la rabia
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas, evaluaciones o intervenciones definidas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: régimen 2 x 1IM, (N = 187):
Voluntarios sanos que recibieron Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) (una vacuna contra la rabia) hace al menos 5 años mediante 1 x 1,0 mL de inyección IM (Día 0 y Día 7), con un intervalo de 7 días entre visitas (se permite un intervalo de 5 a 56 días).
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Investigar si la capacidad de refuerzo de un régimen de vacunación preexposición (A) de dos visitas por vía intramuscular (IM), (B) de dos visitas por vía intradérmica (ID) y (C) de una visita por vía intradérmica (ID) no es inferior a una capacidad de refuerzo teórica del 99%, mediante la administración de un refuerzo de dosis única por vía IM para simular la exposición a la rabia al menos 5 años después del régimen de preexposición.
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Experimental: Grupo 2: Regimen 2²ID (N = 187):
Recibió la vacuna de PrEP (profilaxis pre-exposición utilizando una vacuna antirrábica) al menos hace 5 años mediante 2 inyecciones ID de 0,1 mL (Día 0 y Día 7) con un intervalo de 7 días entre visitas (se permite un intervalo de 5 a 56 días).
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Investigar si la capacidad de refuerzo de un régimen de vacunación preexposición (A) de dos visitas por vía intramuscular (IM), (B) de dos visitas por vía intradérmica (ID) y (C) de una visita por vía intradérmica (ID) no es inferior a una capacidad de refuerzo teórica del 99%, mediante la administración de un refuerzo de dosis única por vía IM para simular la exposición a la rabia al menos 5 años después del régimen de preexposición.
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Experimental: Grupo 3: 1²ID régimen (N = 187)
recibió PrEP (profilaxis preexposición usando una vacuna antirrábica) hace al menos 5 años mediante 2 inyecciones ID de 0,1 mL el Día 0
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Investigar si la capacidad de refuerzo de un régimen de vacunación preexposición (A) de dos visitas por vía intramuscular (IM), (B) de dos visitas por vía intradérmica (ID) y (C) de una visita por vía intradérmica (ID) no es inferior a una capacidad de refuerzo teórica del 99%, mediante la administración de un refuerzo de dosis única por vía IM para simular la exposición a la rabia al menos 5 años después del régimen de preexposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primaria: capacidad de refuerzo
Periodo de tiempo: 13 meses - desde el Primer Paciente Incluido (FPI) hasta el Último Paciente Finalizado (LPO)
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Investigar si la capacidad de refuerzo de un régimen de Profilaxis Pre-Exposición (PrEP) (A) de dos visitas por vía intramuscular (IM), (B) de dos visitas por vía intradérmica (ID) y (C) de una visita por vía intradérmica (ID) no es inferior a una capacidad de refuerzo teórica del 99% cuando se administra una dosis única de Profilaxis Post-Exposición simulada por vía intramuscular (sPEP) al menos 5 años después del régimen de PrEP. Punto final primario: Proporción de participantes que presentan una respuesta inmune adecuada (nivel de la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido (RFFIT), estándar de la OMS) en el día 7 después del refuerzo. |
13 meses - desde el Primer Paciente Incluido (FPI) hasta el Último Paciente Finalizado (LPO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL Día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacuna de refuerzo
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Para estimar, por brazo, la proporción de participantes con respuesta inmune adecuada en el Día 14 después del refuerzo.
Los niveles de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL son el estándar de la OMS para una respuesta inmune adecuada.
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14 días después de la vacuna de refuerzo
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Niveles de FFIT ≥ 0,5 UI/mL el día del refuerzo (Día 0).
Periodo de tiempo: Día 0 - el día de la vacunación de refuerzo
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Para estimar por brazo la proporción de participantes con niveles de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL el día del refuerzo (Día 0). Los niveles de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL son el estándar de la OMS para una respuesta inmunitaria adecuada.
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Día 0 - el día de la vacunación de refuerzo
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Niveles de RFFIT ≥ 3,0 UI/mL en el día 7 después del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 7 - tras la vacunación de refuerzo
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Estimar por brazo la proporción de participantes con niveles de RFFIT ≥ 3,0 UI/ml el Día 7 después del refuerzo.
Un título ≥ 3,0 UI/ml se considera un indicador de protección buena/robusta.
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Día 7 - tras la vacunación de refuerzo
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Niveles de RFFIT ≥ 3,0 UI/mL el Día 14 tras el refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Para estimar por brazo la proporción de participantes con niveles de RFFIT ≥ 3,0 UI/mL en el día 14 después del refuerzo.
Un título ≥ 3,0 UI/ml se considera un indicador de protección buena/robusta.
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Día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Niveles RFFIT ≥ 10 UI/mL el Día 7 después del refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 14 tras la vacuna de refuerzo
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Para estimar por brazo la proporción de participantes con niveles RFFIT ≥ 10 UI/mL en el Día 7 después del refuerzo.
Un título ≥ 10 UI/ml se considera un indicador de inmunidad duradera.
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Día 14 tras la vacuna de refuerzo
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Niveles RFFIT ≥ 10 UI/mL el día 14 después del refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la vacunación de refuerzo.
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Para estimar por brazo la proporción de participantes con niveles RFFIT ≥ 10 UI/mL en el día 14 después del refuerzo.
Un título ≥ 10 UI/mL se considera un indicador de inmunidad duradera.
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Día 14 después de la vacunación de refuerzo.
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Objetivos de seguridad
Periodo de tiempo: 1. & 2. Día 7 tras la vacunación de refuerzo. 3. 13 meses: duración total del estudio desde el FPI hasta el LPO
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Objetivos de seguridad
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1. & 2. Día 7 tras la vacunación de refuerzo. 3. 13 meses: duración total del estudio desde el FPI hasta el LPO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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