Ocena możliwości wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej dla trzech schematów szczepień przeciwko wściekliźnie przed ekspozycją u zdrowych ochotników 5 lat po pierwotnym szczepieniu. (BAZOOKA_221)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny możliwości podania dawki przypominającej trzech różnych schematów profilaktyki przedekspozycyjnej przeciw wściekliźnie przy podaniu pojedynczej dawki szczepionki domięśniowo jako symulowana profilaktyka poekspozycyjna co najmniej pięć lat po szczepieniu podstawowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie kliniczne obejmie 561 uczestników, równomiernie przydzielonych do 3 grup (187 na grupę). Uczestnicy są przypisani do jednej z trzech grup zgodnie z ich wcześniejszym schematem PrEP, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 5 lat przed rejestracją.
• Grupa 1: Schemat 21IM (N = 187): otrzymała PrEP co najmniej 5 lat temu poprzez 1 x 1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe (dzień 0 i dzień 7), z 7-dniowym odstępem między wizytami (dozwolony odstęp od 5 do 56 dni).
• Grupa 2: Schemat 2²ID (N = 187): otrzymała PrEP co najmniej 5 lat temu poprzez 2 x 0,1 ml wstrzyknięcie śródskórne (dzień 0 i dzień 7) z 7-dniowym odstępem między wizytami (dozwolony odstęp od 5 do 56 dni).
• Grupa 3: Schemat 1²ID (N = 187): otrzymała PrEP co najmniej 5 lat temu poprzez 2 x 0,1 ml wstrzyknięcie śródskórne w dniu 0.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 x 1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z hodowli komórkowej zarodka kurzego jako sPEP (dawkę przypominającą) co najmniej pięć lat po pierwotnym szczepieniu (PrEP).
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi wścieklizny zostanie zmierzone za pomocą testu szybkiej inhibicji ognisk fluorescencyjnych (RFFIT) w dniu 0 (przed podaniem sPEP) oraz w dniach 7 i 14 po szczepieniu sPEP.
Miano ≥ 0,5 IU/ml jest definiowane jako odpowiednie (standard WHO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Hendrickx, MsC
- Numer telefonu: 000000000000000000000000000000
- E-mail: thendrickx@itg.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Numer telefonu: 000000000000000000000000000000
- E-mail: ctu@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 do ≤ 60 lat w momencie włączenia
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymywanie PrEP według schematu 21IM, 2²ID lub 1²ID co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania. Dla 21IM i 2²ID dopuszczalny jest odstęp od 5 do 56 dni między dwiema wizytami.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki.
Osoby, które otrzymały terapię immunomodulującą w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni).
Uwaga: Szczegółowe wytyczne dotyczące terapii immunomodulujących znajdują się w sekcji 6.3.
- Planowane szczepienie dowolną szczepionką inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed lub po szczepieniu w badaniu lub dowolną szczepionką atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed lub po każdym szczepieniu w badaniu.
- Trwająca ciąża lub aktywna chęć posiadania dziecka w momencie szczepienia przypominającego (D0).
- Jakikolwiek inny schemat/szczepienie PrEP przeciw wściekliźnie niż wymieniony w kryteriach włączenia.
- Poprzednie (s)PEP przeciw wściekliźnie
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt, ocen lub interwencji określonych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: schemat 2 x 1IM, (N = 187):
Zdrowi ochotnicy, którzy otrzymali profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) (szczepionkę przeciw wściekliźnie) co najmniej 5 lat temu w postaci 1 × 1,0 ml iniekcji domięśniowej (dzień 0 i dzień 7), z 7-dniowym odstępem między wizytami (dopuszczalny odstęp od 5 do 56 dni).
|
Zbadanie, czy możliwość wzmocnienia odporności (A) w schemacie szczepień przedekspozycyjnych w dwóch wizytach domięśniowo, (B) w dwóch wizytach śródskórnie oraz (C) w jednej wizycie śródskórnie jest niegorsza niż teoretyczna 99% możliwość wzmocnienia odporności poprzez podanie pojedynczej dawki przypominającej domięśniowo w celu symulacji ekspozycji na wściekliznę co najmniej 5 lat po zakończeniu schematu szczepień przedekspozycyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: schemat 2²ID (N = 187):
Otrzymano szczepienie PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna z użyciem szczepionki przeciw wściekliźnie) co najmniej 5 lat temu poprzez 2 x 0,1 mL wstrzyknięć śródskórnych (dzień 0 i dzień 7) z 7-dniowym odstępem między wizytami (dopuszczalny odstęp od 5 do 56 dni).
|
Zbadanie, czy możliwość wzmocnienia odporności (A) w schemacie szczepień przedekspozycyjnych w dwóch wizytach domięśniowo, (B) w dwóch wizytach śródskórnie oraz (C) w jednej wizycie śródskórnie jest niegorsza niż teoretyczna 99% możliwość wzmocnienia odporności poprzez podanie pojedynczej dawki przypominającej domięśniowo w celu symulacji ekspozycji na wściekliznę co najmniej 5 lat po zakończeniu schematu szczepień przedekspozycyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: schemat 1²ID (N = 187)
otrzymała PrEP (profilaktykę przedekspozycyjną z użyciem szczepionki przeciw wściekliźnie) co najmniej 5 lat temu poprzez 2 x 0,1 mL wstrzyknięć śródskórnych w Dniu 0
|
Zbadanie, czy możliwość wzmocnienia odporności (A) w schemacie szczepień przedekspozycyjnych w dwóch wizytach domięśniowo, (B) w dwóch wizytach śródskórnie oraz (C) w jednej wizycie śródskórnie jest niegorsza niż teoretyczna 99% możliwość wzmocnienia odporności poprzez podanie pojedynczej dawki przypominającej domięśniowo w celu symulacji ekspozycji na wściekliznę co najmniej 5 lat po zakończeniu schematu szczepień przedekspozycyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny: możliwość zwiększenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy - od pierwszego pacjenta włączonego (FPI) do ostatniego pacjenta zakończonego (LPO)
|
Zbadanie, czy możliwość wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku schematu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) obejmującego (A) dwie wizyty z podaniem domięśniowym (IM), (B) dwie wizyty z podaniem śródskórnym (ID) i (C) jedną wizytę z podaniem śródskórnym (ID) nie jest gorsza od teoretycznej 99% możliwości wzmocnienia, gdy symulowana profilaktyka poekspozycyjna (sPEP) w postaci pojedynczej dawki domięśniowej (IM) jest podawana co najmniej 5 lat po zakończeniu schematu PrEP. Punkt końcowy pierwszorzędowy: Odsetek uczestników, u których stwierdzono odpowiednią odpowiedź immunologiczną (poziom testu szybkiej hamującej fluorescencji ogniskowej (RFFIT), standard WHO) w 7. dniu po podaniu dawki przypominającej. |
13 miesięcy - od pierwszego pacjenta włączonego (FPI) do ostatniego pacjenta zakończonego (LPO)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy RFFIT ≥ 0,5 j.m./ml Dzień 14
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Oszacowanie w każdej grupie odsetka uczestników z odpowiednią odpowiedzią immunologiczną w 14. dniu po dawce przypominającej.
Poziom RFFIT ≥ 0,5 IU/mL to standard WHO dla odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Poziom FFIT ≥ 0,5 IU/mL w dniu podania dawki przypominającej (dzień 0).
Ramy czasowe: Dzień 0 - w dniu szczepienia przypominającego
|
Oszacowanie w każdej grupie odsetka uczestników z poziomami RFFIT ≥ 0,5 IU/mL w dniu podania dawki przypominającej (dzień 0).
Poziom RFFIT ≥ 0,5 IU/mL to standard WHO dla odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzień 0 - w dniu szczepienia przypominającego
|
|
Poziomy RFFIT ≥ 3,0 IU/ml w dniu 7 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 7 - po szczepieniu przypominającym
|
Oszacować w poszczególnych grupach odsetek uczestników z poziomami RFFIT ≥ 3,0 IU/ml w 7. dniu po podaniu dawki przypominającej.
Miano ≥ 3,0 IU/ml uważa się za wskaźnik dobrej/silnej ochrony.
|
Dzień 7 - po szczepieniu przypominającym
|
|
Poziomy RFFIT ≥ 3,0 IU/mL w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 14 po dawce przypominającej
|
Aby oszacować w każdej grupie odsetek uczestników z poziomami RFFIT ≥ 3,0 IU/mL w 14. dniu po dawce przypominającej.
Miano ≥ 3,0 IU/ml uznaje się za wskaźnik dobrej/silnej ochrony.
|
Dzień 14 po dawce przypominającej
|
|
Poziom RFFIT ≥ 10 IU/mL w 7. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu przypominającym
|
Aby oszacować w każdej grupie odsetek uczestników z poziomami RFFIT ≥ 10 IU/ml w 7. dniu po dawce przypominającej.
Miano ≥ 10 IU/ml uważa się za wskaźnik długotrwałej odporności.
|
Dzień 14 po szczepieniu przypominającym
|
|
Poziom RFFIT ≥ 10 IU/ml w 14. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 14 po szczepieniu przypominającym.
|
Aby oszacować w każdej grupie odsetek uczestników z poziomami RFFIT ≥ 10 IU/ml w 14. dniu po dawce przypominającej.
Miano ≥ 10 IU/ml uznaje się za wskaźnik długotrwałej odporności.
|
Dzień 14 po szczepieniu przypominającym.
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1. & 2. Dzień 7 po dawce przypominającej. 3. 13 miesięcy - cały czas trwania badania od FPI do LPO
|
Cele dotyczące bezpieczeństwa
|
1. & 2. Dzień 7 po dawce przypominającej. 3. 13 miesięcy - cały czas trwania badania od FPI do LPO
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .