Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení posilovatelnosti tří schémat pre-expoziční profylaxe vztekliny u zdravých dobrovolníků 5 let po primární imunizaci. (BAZOOKA_221)

2. března 2026 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Multicentrická, otevřená studie na zdravých dobrovolnících s cílem posoudit možnost posílení imunitní odpovědi u tří různých režimů preexpoziční profylaxe vztekliny při podání jednorázové intramuskulární vakcinace jako simulované postexpoziční profylaxe nejméně pět let po primární vakcinaci.

Multicentrická, otevřená studie na zdravých dobrovolnících, jejímž cílem je vyhodnotit možnost posílení imunitní odpovědi u tří různých režimů preexpoziční profylaxe vztekliny (2×1 IM režim, 2×2 ID režim, 1×2 ID režim) při podání jedné dávky intramuskulární vakcíny jako simulované postexpoziční profylaxe nejméně pět let po primární vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická klinická studie zahrne 561 účastníků, rovnoměrně rozdělených do 3 skupin (187 na skupinu). Účastníci jsou přiřazeni do jedné ze tří skupin podle jejich předchozího PrEP režimu, za předpokladu, že jejich poslední dávka byla podána alespoň 5 let před zařazením do studie.

• Skupina 1: 21IM režim (N = 187): obdržela PrEP alespoň před 5 lety formou 1 x 1,0 ml IM injekce (den 0 a den 7), s 7denním intervalem mezi návštěvami (povolen je interval 5 až 56 dnů).

• Skupina 2: 2²ID režim (N = 187): obdržela PrEP alespoň před 5 lety formou 2 x 0,1 ml ID injekcí (den 0 a den 7) s 7denním intervalem mezi návštěvami (povolen je interval 5 až 56 dnů).

• Skupina 3: 1²ID režim (N = 187): obdržela PrEP alespoň před 5 lety formou 2 x 0,1 ml ID injekcí v den 0

Všichni subjekty obdrží 1 x 1,0 ml IM injekci očkovací látky proti vzteklině z purifikované kuřecí embryonální buněčné kultury jako sPEP (posilovací dávku) alespoň pět let po primární vakcinaci (PrEP).

Titry neutralizačních protilátek proti viru vztekliny budou měřeny pomocí testu rychlé fluorescenční fokální inhibice (RFFIT) v den 0 (před podáním sPEP) a v dnech 7 a 14 po očkování sPEP.

Titr ≥ 0,5 IU/ml je definován jako dostatečný (standard WHO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

561

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas Hendrickx, MsC
  • Telefonní číslo: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: thendrickx@itg.be

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • Telefonní číslo: 000000000000000000000000000000
  • E-mail: ctu@itg.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek, Belgie, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 do ≤ 60 let věku v době zařazení
  2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Užívání PrEP v režimu 21IM, 2²ID nebo 1²ID alespoň 5 let před zahájením studie. U režimů 21IM a 2²ID je povolen interval 5 až 56 dnů mezi dvěma návštěvami.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na některou ze složek vakcíny.

  2. Subjekty, které v posledních 3 měsících (12 týdnech) podstoupily imunomodulační léčbu.

    Poznámka: Podrobné pokyny k imunomodulačním terapiím viz oddíl 6.3.

  3. Plánované očkování jakoukoliv inaktivovanou vakcínou do 2 týdnů před nebo po očkování ve studii, nebo jakoukoliv živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce před nebo po každém očkování ve studii.
  4. Probíhající těhotenství nebo aktivní přání mít dítě v době posilovací vakcinace (D0).
  5. Jakýkoliv jiný režim/naočkování PrEP vakcínou proti vzteklině, než je uvedeno v kritériích pro zařazení.
  6. Předchozí (s)PEP proti vzteklině
  7. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, včetně návštěv, hodnocení nebo zásahů definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 2 x 1IM režim, (N = 187):
Zdraví dobrovolníci, kteří obdrželi Pre-Expoziční Profylaxi (PrEP) (očkování proti vzteklině) nejméně před 5 lety pomocí 1 x 1,0 ml IM injekce (den 0 a den 7), s 7denním intervalem mezi návštěvami (povolen je interval 5 až 56 dnů).
Biologický: Přeočkování
Prozkoumat, zda je posilovatelnost (A) dvoudávkového IM, (B) dvoudávkového ID a (C) jednodávkového ID očkovacího schématu před expozicí srovnatelná s teoretickou 99% posilovatelností podáním jednodávkové IM posilovací dávky, která simuluje expozici vzteklině nejméně 5 let po očkovacím schématu před expozicí.
Experimentální: Skupina 2: režim 2²ID (N = 187):
Obdržel(a) očkování PrEP (pre-expoziční profylaxe pomocí vakcíny proti vzteklině) před alespoň 5 lety prostřednictvím 2×0,1 ml ID injekcí (den 0 a den 7) s 7denním intervalem mezi návštěvami (povolený interval 5 až 56 dnů).
Biologický: Přeočkování
Prozkoumat, zda je posilovatelnost (A) dvoudávkového IM, (B) dvoudávkového ID a (C) jednodávkového ID očkovacího schématu před expozicí srovnatelná s teoretickou 99% posilovatelností podáním jednodávkové IM posilovací dávky, která simuluje expozici vzteklině nejméně 5 let po očkovacím schématu před expozicí.
Experimentální: Skupina 3: 1²ID režim (N = 187)
obdržel PrEP (pre-expoziční profylaxi pomocí vakcíny proti vzteklině) před alespoň 5 lety prostřednictvím 2 x 0,1 mL ID injekcí v den 0
Biologický: Přeočkování
Prozkoumat, zda je posilovatelnost (A) dvoudávkového IM, (B) dvoudávkového ID a (C) jednodávkového ID očkovacího schématu před expozicí srovnatelná s teoretickou 99% posilovatelností podáním jednodávkové IM posilovací dávky, která simuluje expozici vzteklině nejméně 5 let po očkovacím schématu před expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: posílitelnost
Časové okno: 13 měsíců - od prvního pacienta v (FPI) do posledního pacienta ven (LPO)

Prozkoumat, zda je posilující účinek (A) dvounávštěvního IM, (B) dvounávštěvního ID a (C) jednorázového ID režimu Pre-expoziční profylaxe (PrEP) nehorší než teoretická 99% posilovatelnost, když je jednorázová IM simulovaná Post-expoziční profylaxe (sPEP) podána alespoň 5 let po režimu PrEP.

Primární cíl: Podíl účastníků, kteří mají adekvátní imunitní odpověď (test RFFIT, standard WHO) 7. den po posilující dávce.
13 měsíců - od prvního pacienta v (FPI) do posledního pacienta ven (LPO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFFIT hladiny ≥ 0,5 IU/ml Den 14
Časové okno: 14 dní po posilující vakcinaci
Odhadnout na každé rameno podíl účastníků s adekvátní imunitní odpovědí 14. den po posilující dávce. Hladiny RFFIT ≥ 0,5 IU/mL jsou standardem WHO pro adekvátní imunitní odpověď.
14 dní po posilující vakcinaci
Hladiny FFIT ≥ 0,5 IU/ml v den aplikace posilující dávky (den 0).
Časové okno: Den 0 - v den podání posilující dávky vakcíny
Odhadnout pro každou skupinu podíl účastníků s hladinou RFFIT ≥ 0,5 IU/mL v den podání booster dávky (den 0). Hladina RFFIT ≥ 0,5 IU/mL je standard WHO pro adekvátní imunitní odpověď.
Den 0 - v den podání posilující dávky vakcíny
RFFIT hladiny ≥ 3,0 IU/ml 7. den po přeočkování
Časové okno: Den 7 - po přeočkování
Odhadnout v každé skupině podíl účastníků s hladinami RFFIT ≥ 3,0 IU/ml 7. den po podání posilující dávky. Hladina ≥ 3,0 IU/ml je považována za indikátor dobré/robustní ochrany.
Den 7 - po přeočkování
RFFIT hladiny ≥ 3,0 IU/ml 14. den po přeočkování.
Časové okno: 14. den po přeočkování
Odhadnout podíl účastníků s hladinami RFFIT ≥ 3,0 IU/ml 14. den po posilovací dávce v každém rameni studie. Hodnota ≥ 3,0 IU/ml je považována za ukazatel dobré/silné ochrany.
14. den po přeočkování
Hladiny RFFIT ≥ 10 IU/mL 7. den po přeočkování.
Časové okno: 14. den po posilující dávce očkování
Odhadnout podíl účastníků s hladinami RFFIT ≥ 10 IU/ml v každé skupině v den 7 po posilovací dávce. Titr ≥ 10 IU/ml je považován za ukazatel dlouhotrvající imunity.
14. den po posilující dávce očkování
Hladiny RFFIT ≥ 10 IU/mL 14. den po přeočkování.
Časové okno: 14. den po přeočkování.
Odhadnout podíl účastníků s hladinami RFFIT ≥ 10 IU/mL 14. den po přeočkování pro každou skupinu. Titr ≥ 10 IU/ml je považován za ukazatel dlouhodobé imunity.
14. den po přeočkování.
Bezpečnostní cíle
Časové okno: 1. & 2. 7. den po přeočkování. 3. 13 měsíců - celá doba trvání studie od FPI do LPO

Cíle bezpečnosti

  1. Odhadnout podíl vyžádaných nežádoucích účinků (lokálních reakcí a obecných příznaků) vyskytujících se do 7 dnů po očkování sPEP.
  2. Odhadnout podíl nevyžádaných nežádoucích účinků vyskytujících se do 7 dnů po očkování sPEP.
  3. Odhadnout podíl závažných nežádoucích účinků (SAE) vyskytujících se během celého sledovaného období po očkování sPEP.
1. & 2. 7. den po přeočkování. 3. 13 měsíců - celá doba trvání studie od FPI do LPO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit