Vurdering av forsterkbarhet for tre rabies pre-eksponeringsregimer hos friske frivillige 5 år etter priming. (BAZOOKA_221)
2. mars 2026 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
En multicentrisk, åpen studie på friske frivillige for å vurdere forsterkbarheten av tre ulike rabies pre-eksponerings profylakseregimer ved administrering av en enkeltdose, intramuskulær vaksinasjon som simuler post-eksponerings profylakse minst fem år etter priming.
Et multicenter, åpent merket forsøk på friske frivillige for å vurdere forsterkbarheten til tre forskjellige rabies pre-eksponerings profylakse-regimer (2 x 1IM-regime, 2 x 2 ID-regime, 1 x 2 ID-regime) ved å administrere en enkeltdose, intramuskulær vaksinasjon som simulerte post-eksponerings profylakse minst fem år etter priming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multicenter kliniske studien vil inkludere 561 deltakere, fordelt jevnt på 3 grupper (187 per gruppe). Deltakerne blir tildelt en av tre grupper i henhold til deres tidligere PrEP-regime, forutsatt at deres siste dose ble gitt minst 5 år før inkludering.
• Gruppe 1: 21IM-regime, (N = 187): mottok PrEP minst 5 år siden gjennom 1 x 1,0 ml IM-injeksjon (dag 0 og dag 7), med et 7-dagers intervall mellom besøk (intervall på 5 til 56 dager er tillatt).
• Gruppe 2: 2²ID-regime (N = 187): mottok PrEP minst 5 år siden gjennom 2 x 0,1 ml ID-injeksjoner (dag 0 og dag 7) med et 7-dagers intervall mellom besøk (intervall på 5 til 56 dager er tillatt).
• Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187): mottok PrEP minst 5 år siden gjennom 2 x 0,1 ml ID-injeksjoner på dag 0
Alle deltakere vil motta 1 x 1,0 ml IM-injeksjon av renset kylling-embryocellekultur rabiesvaksine som sPEP (booster) minst fem år etter primærvaksinasjon (PrEP).
Nøytraliserende antistoff-titrer mot rabiesvirus vil bli målt ved bruk av Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) på dag 0 (før administrering av sPEP) og på dag 7 og 14 etter sPEP-vaksinasjon.
En titer på ≥ 0,5 IE/ml er definert som tilstrekkelig (WHO-standard).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Hendrickx, MsC
- Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
- E-post: thendrickx@itg.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
- E-post: ctu@itg.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 til ≤ 60 år ved inklusjon
- Villighet til å gi skriftlig samtykke
- Har fått PrEP med et 21IM, 2²ID eller 1²ID-regime minst 5 år før studiestart. For 21IM og 2²ID er et intervall på 5 til 56 dager mellom de 2 besøkene tillatt.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot en av komponentene i vaksinen.
Personer som har fått immunmodulerende behandling i løpet av de siste 3 månedene (12 uker).
Merk: Se seksjon 6.3 for detaljert veiledning om immunmodulerende behandlinger.
- Planlagt vaksinasjon med inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter vaksinasjon i studien, eller med levende attenuert vaksine innen 1 måned før eller etter hver vaksinasjon i studien.
- Pågående svangerskap eller aktivt barnsønske ved boostervaksinasjonen (D0).
- Annen PrEP-hunderabiesvaksineplan/vaksinasjon enn nevnt i inklusjonskriteriene.
- Tidligere rabies (s)PEP
- Manglende evne eller villighet til å følge studieprosedyrer, inkludert protokollspesifiserte besøk, vurderinger eller intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 2 x 1IM-regime, (N = 187):
Friske frivillige som mottok Pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) (en rabiesvaksine) for minst 5 år siden gjennom 1 x 1,0 mL IM-injeksjon (dag 0 og dag 7), med et intervall på 7 dager mellom besøkene (et intervall på 5 til 56 dager er tillatt).
|
Å undersøke om forsterkbarheten av en (A) to-innlegg IM, (B) to-innlegg ID og (C) en-innlegg ID pre-eksponerings vaksinasjonsregime ikke er dårligere enn en teoretisk 99% forsterkbarhet ved å administrere en enkeltdose IM booster for å simulere eksponering for rabies minst 5 år etter pre-eksponeringsregimene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 2²ID-regime (N = 187):
Mottok PrEP-vaksinasjon (Pre-Exposure profylakse med rabiesvaksine) minst 5 år siden gjennom 2 x 0,1 mL ID-injeksjoner (dag 0 og dag 7) med et 7-dagers intervall mellom besøkene (intervall på 5 til 56 dager er tillatt).
|
Å undersøke om forsterkbarheten av en (A) to-innlegg IM, (B) to-innlegg ID og (C) en-innlegg ID pre-eksponerings vaksinasjonsregime ikke er dårligere enn en teoretisk 99% forsterkbarhet ved å administrere en enkeltdose IM booster for å simulere eksponering for rabies minst 5 år etter pre-eksponeringsregimene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 1²ID-regime (N = 187)
mottok PrEP (pre-eksponeringsprofilakse med en rabiesvaksine) minst 5 år siden gjennom 2 x 0,1 ml ID-injeksjoner på dag 0
|
Å undersøke om forsterkbarheten av en (A) to-innlegg IM, (B) to-innlegg ID og (C) en-innlegg ID pre-eksponerings vaksinasjonsregime ikke er dårligere enn en teoretisk 99% forsterkbarhet ved å administrere en enkeltdose IM booster for å simulere eksponering for rabies minst 5 år etter pre-eksponeringsregimene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: boostbarhet
Tidsramme: 13 måneder - fra første pasient inn (FPI) til siste pasient ut (LPO)
|
Å undersøke om forsterkbarheten til en (A) to-visitt IM, (B) to-visitt ID og (C) en-visitt ID Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-regime er ikke-underlegen til en teoretisk 99 % forsterkbarhet når en enkeltdose IM simulert Post-eksponeringsprofylakse (sPEP) administreres minst 5 år etter PrEP-regimet. Primært endepunkt: Andel deltakere som har en tilstrekkelig immunrespons (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)-nivå, WHO-standard) på dag 7 etter forsterkerdosen. |
13 måneder - fra første pasient inn (FPI) til siste pasient ut (LPO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFFIT-nivåer ≥ 0,5 IU/mL dag 14
Tidsramme: 14 dager etter booster-vaksinasjon
|
For å estimere per arm andelen av deltakere med tilstrekkelig immunrespons på dag 14 etter boosteren.
RFFIT-nivåer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for tilstrekkelig immunrespons.
|
14 dager etter booster-vaksinasjon
|
|
FFIT-nivåer ≥ 0,5 IE/mL på dagen for boostervaksinen (dag 0).
Tidsramme: Dag 0 - på dagen for boostervaksinasjon
|
For å estimere per arm andelen deltakere med RFFIT-nivåer ≥ 0,5 IU/mL på dagen for boostervaksinen (dag 0).
RFFIT-nivåer ≥ 0,5 IU/mL er WHO-standarden for tilstrekkelig immunrespons.
|
Dag 0 - på dagen for boostervaksinasjon
|
|
RFFIT-nivåer ≥ 3,0 IE/mL på dag 7 etter boostervaksinen
Tidsramme: Dag 7 - etter påminnelsesvaksinasjon
|
For å estimere per arm andelen deltakere med RFFIT-nivåer ≥ 3,0 IU/mL på dag 7 etter boostervaksinen.
En titer ≥ 3,0 IU/mL anses å være en proxy for god/robust beskyttelse.
|
Dag 7 - etter påminnelsesvaksinasjon
|
|
RFFIT-nivåer ≥ 3,0 IU/mL på dag 14 etter boosterdosen.
Tidsramme: Dag 14 etter boostervaksinen
|
For å estimere per gruppe andelen deltakere med RFFIT-nivåer ≥ 3,0 IU/mL på dag 14 etter boosteren.
En titer ≥ 3,0 IU/mL anses å være en indikator for god/robust beskyttelse. |
Dag 14 etter boostervaksinen
|
|
RFFIT-nivåer ≥ 10 IU/mL på dag 7 etter boostervaksinen.
Tidsramme: Dag 14 etter booster-vaksinasjonen
|
Å estimere per arm andelen av deltakere med RFFIT-nivåer ≥ 10 IU/mL på dag 7 etter boostervaksinen.
En titer ≥ 10 IU/ml anses å være en proxy for langvarig immunitet.
|
Dag 14 etter booster-vaksinasjonen
|
|
RFFIT-nivåer ≥ 10 IU/mL på dag 14 etter boosterdosen.
Tidsramme: Dag 14 etter påminnelsesvaksinasjonen.
|
For å estimere per arm andelen deltakere med RFFIT-nivåer ≥ 10 IU/ml på dag 14 etter boosteren.
En titer ≥ 10 IU/ml anses å være en proxy for langvarig immunitet.
|
Dag 14 etter påminnelsesvaksinasjonen.
|
|
Sikkerhetsmål
Tidsramme: 1. & 2. Dag 7 etter påminnelsesvaksinasjonen. 3. 13 måneder - hele studieperioden FPI til LPO
|
Sikkerhetsmål
|
1. & 2. Dag 7 etter påminnelsesvaksinasjonen. 3. 13 måneder - hele studieperioden FPI til LPO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .