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Bewertung der Boostbarkeit von drei Tollwut-Präexpositionsregimen bei gesunden Freiwilligen 5 Jahre nach der Grundimmunisierung. (BAZOOKA_221)

2. März 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine multizentrische, offene Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Auffrischbarkeit von drei verschiedenen Tollwut-Präexpositionsprophylaxe-Regimen bei Verabreichung einer Einzeldosis-Impfung intramuskulär als simulierte Postexpositionsprophylaxe mindestens fünf Jahre nach der Grundimmunisierung.

Eine multizentrische, offene Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Boosterfähigkeit von drei verschiedenen Tollwut-Präexpositionsprophylaxe-Regimen (2 x 1IM-Regime, 2 x 2 ID-Regime, 1 x 2 ID-Regime) bei Verabreichung einer Einzeldosis-Impfung intramuskulär als simuliert postexpositionelle Prophylaxe mindestens fünf Jahre nach der Grundimmunisierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische klinische Studie wird 561 Teilnehmer umfassen, die gleichmäßig auf 3 Gruppen verteilt werden (187 pro Gruppe). Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem vorherigen PrEP-Regime einer von drei Gruppen zugewiesen, vorausgesetzt, ihre letzte Dosis wurde mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung verabreicht.

• Gruppe 1: 21IM-Regime (N = 187): erhielt PrEP vor mindestens 5 Jahren durch 1 x 1,0 ml IM-Injektion (Tag 0 und Tag 7) mit einem 7-tägigen Intervall zwischen den Besuchen (ein Intervall von 5 bis 56 Tagen ist zulässig).

• Gruppe 2: 2²ID-Regime (N = 187): erhielt PrEP vor mindestens 5 Jahren durch 2 x 0,1 ml ID-Injektionen (Tag 0 und Tag 7) mit einem 7-tägigen Intervall zwischen den Besuchen (ein Intervall von 5 bis 56 Tagen ist zulässig).

• Gruppe 3: 1²ID-Regime (N = 187): erhielt PrEP vor mindestens 5 Jahren durch 2 x 0,1 ml ID-Injektionen am Tag 0

Alle Probanden erhalten mindestens fünf Jahre nach der Primärimpfung (PrEP) 1 x 1,0 ml IM-Injektion des gereinigten Hühnerembryo-Zellkultur-Tollwutimpfstoffs als sPEP (Booster).

Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen das Tollwutvirus werden mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) am Tag 0 (vor Verabreichung von sPEP) sowie an den Tagen 7 und 14 nach der sPEP-Impfung gemessen.

Ein Titer von ≥ 0,5 IE/ml wird als ausreichend definiert (WHO-Standard).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Hendrickx, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-Mail: thendrickx@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • Telefonnummer: 000000000000000000000000000000
  • E-Mail: ctu@itg.be

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek, Belgien, 1120
        • Military Hospital Queen Astrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschließung
  2. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  3. Mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn PrEP mit einem 21IM-, 2²ID- oder 1²ID-Regime erhalten. Für 21IM und 2²ID ist ein Intervall von 5 Tagen bis 56 Tagen zwischen den 2 Besuchen zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen eine der Komponenten des Impfstoffs.

  2. Probanden, die in den letzten 3 Monaten (12 Wochen) eine immunmodulierende Therapie erhalten haben.

    Hinweis: Siehe Abschnitt 6.3 für detaillierte Anleitung zu immunmodulierenden Therapien.

  3. Geplante Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der Impfung in der Studie oder mit einem lebenden abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor oder nach jeder Impfung in der Studie.
  4. Laufende Schwangerschaft oder aktiver Kinderwunsch zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung (D0).
  5. Jeder andere PrEP-Tollwutimpfstoffplan/Impfung als in den Einschlusskriterien erwähnt.
  6. Frühere Tollwut-(s)PEP
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an die Studienverfahren zu halten, einschließlich protokollgemäßer Besuche, Bewertungen oder Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 2 x 1IM-Regime, (N = 187):
Gesunde Freiwillige, die vor mindestens 5 Jahren eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) (eine Tollwutimpfung) durch 1 x 1,0 ml i.m.-Injektion erhalten haben (Tag 0 und Tag 7), mit einem 7-tägigen Intervall zwischen den Besuchen (ein Intervall von 5 bis 56 Tagen ist zulässig).
Biologisch: Auffrischungsimpfung
Um zu untersuchen, ob die Boosterfähigkeit eines (A) zweimaligen IM-, (B) zweimaligen ID- und (C) einmaligen ID-Präexpositions-Impfregimes nicht unterlegen gegenüber einer theoretischen 99%igen Boosterfähigkeit ist, indem eine Einzeldosis-IM-Auffrischung verabreicht wird, um eine Exposition gegenüber Tollwut mindestens 5 Jahre nach dem Präexpositionsregime zu simulieren.
Experimental: Gruppe 2: 2²ID-Regime (N = 187):
Erhielt vor mindestens 5 Jahren eine PrEP-Impfung (Prä-Expositionsprophylaxe mit einem Tollwutimpfstoff) durch 2 x 0,1 mL ID-Injektionen (Tag 0 und Tag 7) mit einem Besuchsintervall von 7 Tagen (ein Intervall von 5 bis 56 Tagen ist zulässig).
Biologisch: Auffrischungsimpfung
Um zu untersuchen, ob die Boosterfähigkeit eines (A) zweimaligen IM-, (B) zweimaligen ID- und (C) einmaligen ID-Präexpositions-Impfregimes nicht unterlegen gegenüber einer theoretischen 99%igen Boosterfähigkeit ist, indem eine Einzeldosis-IM-Auffrischung verabreicht wird, um eine Exposition gegenüber Tollwut mindestens 5 Jahre nach dem Präexpositionsregime zu simulieren.
Experimental: Gruppe 3: 1²ID-Regime (N = 187)
hat vor mindestens 5 Jahren PrEP (Prä-Expositions-Prophylaxe mit einem Tollwutimpfstoff) erhalten, durch 2 x 0,1 ml ID-Injektionen am Tag 0
Biologisch: Auffrischungsimpfung
Um zu untersuchen, ob die Boosterfähigkeit eines (A) zweimaligen IM-, (B) zweimaligen ID- und (C) einmaligen ID-Präexpositions-Impfregimes nicht unterlegen gegenüber einer theoretischen 99%igen Boosterfähigkeit ist, indem eine Einzeldosis-IM-Auffrischung verabreicht wird, um eine Exposition gegenüber Tollwut mindestens 5 Jahre nach dem Präexpositionsregime zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Boostbarkeit
Zeitfenster: 13 Monate - vom ersten Patienten (FPI) bis zum letzten Patienten (LPO)

Zu untersuchen, ob die Boostbarkeit eines (A) zweimaligen IM-, (B) zweimaligen ID- und (C) einmaligen ID-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Regimes nicht unterlegen ist gegenüber einer theoretischen 99%igen Boostbarkeit, wenn eine einmalige IM-simulierte Postexpositionsprophylaxe (sPEP) mindestens 5 Jahre nach dem PrEP-Regime verabreicht wird.

Primärer Endpunkt: Anteil der Teilnehmer, die am Tag 7 nach dem Booster eine ausreichende Immunantwort (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)-Wert, WHO-Standard) aufweisen.
13 Monate - vom ersten Patienten (FPI) bis zum letzten Patienten (LPO)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFFIT-Werte ≥ 0,5 IE/mL Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Um pro Arm den Anteil der Teilnehmer mit ausreichender Immunantwort am Tag 14 nach der Booster-Impfung zu schätzen. RFFIT-Werte ≥ 0,5 IE/mL entsprechen dem WHO-Standard für eine ausreichende Immunantwort.
14 Tage nach der Auffrischungsimpfung
FFIT-Spiegel ≥ 0,5 IE/ml am Tag der Auffrischimpfung (Tag 0).
Zeitfenster: Tag 0 – am Tag der Booster-Impfung
Um pro Arm den Anteil der Teilnehmer mit RFFIT-Spiegeln ≥ 0,5 IE/mL am Tag der Auffrischungsimpfung (Tag 0) zu schätzen. RFFIT-Spiegel ≥ 0,5 IE/mL ist der WHO-Standard für eine angemessene Immunantwort.
Tag 0 – am Tag der Booster-Impfung
RFFIT-Werte ≥ 3,0 IE/mL am Tag 7 nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Tag 7 - nach der Auffrischungsimpfung
Um pro Studiengruppe den Anteil der Teilnehmer mit RFFIT-Werten ≥ 3,0 IE/ml am Tag 7 nach der Boosterimpfung zu schätzen. Ein Titer ≥ 3,0 IE/ml wird als Indikator für einen guten/robusten Schutz angesehen.
Tag 7 - nach der Auffrischungsimpfung
RFFIT-Werte ≥ 3,0 IE/ml am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Um pro Studiengruppe den Anteil der Teilnehmer mit RFFIT-Werten ≥ 3,0 IE/ml am Tag 14 nach der Auffrischimpfung zu schätzen. Ein Titer ≥ 3,0 IE/ml gilt als Indikator für einen guten/robusten Schutz.
Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
RFFIT-Spiegel ≥ 10 IE/ml am Tag 7 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
Um pro Arm den Anteil der Teilnehmer mit RFFIT-Werten ≥ 10 IE/mL am Tag 7 nach der Auffrischungsimpfung zu schätzen. Ein Titer ≥ 10 IE/ml gilt als Indikator für lang anhaltende Immunität.
Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung
RFFIT-Werte ≥ 10 IE/mL am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Um pro Arm den Anteil der Teilnehmer mit RFFIT-Spiegeln ≥ 10 IU/mL am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung zu schätzen. Ein Titer ≥ 10 IU/ml wird als Indikator für lang anhaltende Immunität betrachtet.
Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung.
Sicherheitsziele
Zeitfenster: 1. & 2. Tag 7 nach der Auffrischungsimpfung. 3. 13 Monate - gesamte Studiendauer FPI bis LPO

Sicherheitsziele

  1. Schätzung des Anteils an erfragten unerwünschten Ereignissen (lokale Reaktionen und allgemeine Symptome), die innerhalb von 7 Tagen nach der sPEP-Impfung auftreten.
  2. Schätzung des Anteils an unerfragten unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 7 Tagen nach der sPEP-Impfung auftreten.
  3. Schätzung des Anteils an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die während der gesamten Studiendauer nach der sPEP-Impfung auftreten.
1. & 2. Tag 7 nach der Auffrischungsimpfung. 3. 13 Monate - gesamte Studiendauer FPI bis LPO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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