Valutazione della potenziabilità di tre regimi di pre-esposizione antirabbica in volontari sani 5 anni dopo la prima immunizzazione. (BAZOOKA_221)
Uno Studio Multicentrico, in Aperto su Volontari Sani per Valutare la Capacità di Richiamo di Tre Diversi Schemi di Profilassi Pre-esposizione per la Rabbia, Somministrando una Vaccinazione Intramuscolare in Dose Singola come Profilassi Post-esposizione Simulata ad Almeno Cinque Anni dalla Prima Vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico includerà 561 partecipanti, distribuiti equamente in 3 gruppi (187 per gruppo). I partecipanti sono assegnati a uno dei tre gruppi in base al loro precedente regime di PrEP, purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno 5 anni prima dell'arruolamento.
• Gruppo 1: regime 21IM, (N = 187): ha ricevuto PrEP almeno 5 anni fa tramite 1 x 1,0 mL di iniezione intramuscolare (Giorno 0 e Giorno 7), con un intervallo di 7 giorni tra le visite (è consentito un intervallo da 5 a 56 giorni).
• Gruppo 2: regime 2²ID (N = 187): ha ricevuto PrEP almeno 5 anni fa tramite 2 x 0,1 mL di iniezioni intradermiche (Giorno 0 e Giorno 7) con un intervallo di 7 giorni tra le visite (è consentito un intervallo da 5 a 56 giorni).
• Gruppo 3: regime 1²ID (N = 187): ha ricevuto PrEP almeno 5 anni fa tramite 2 x 0,1 mL di iniezioni intradermiche il Giorno 0.
Tutti i soggetti riceveranno 1 x 1,0 mL di iniezione intramuscolare di vaccino antirabbico coltivato su cellule di embrione di pollo purificato come sPEP (richiamo) almeno cinque anni dopo la vaccinazione primaria (PrEP).
I titoli di anticorpi neutralizzanti contro il virus della rabbia saranno misurati utilizzando il test di inibizione della fluorescenza rapida (RFFIT) il Giorno 0 (prima della somministrazione di sPEP) e nei Giorni 7 e 14 dopo la vaccinazione con sPEP.
Un titolo ≥ 0,5 IU/mL è definito adeguato (standard OMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Hendrickx, MsC
- Numero di telefono: 000000000000000000000000000000
- Email: thendrickx@itg.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Numero di telefono: 000000000000000000000000000000
- Email: ctu@itg.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Neder-Over-Heembeek, Belgio, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 a ≤ 60 anni al momento dell'inclusione
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Aver ricevuto la PrEP con un regime 21IM, 2²ID o 1²ID almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio. Per 21IM e 2²ID è consentito un intervallo da 5 a 56 giorni tra le 2 visite.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno dei componenti del vaccino.
Soggetti che hanno ricevuto terapia immunomodulante negli ultimi 3 mesi (12 settimane).
Nota: vedere la Sezione 6.3 per indicazioni dettagliate sulle terapie immunomodulanti.
- Vaccinazione pianificata con qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima o dopo la vaccinazione nello studio o con qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima o dopo ogni vaccinazione nello studio.
- Gravidanza in corso o desiderio attivo di avere figli al momento della vaccinazione di richiamo (D0).
- Qualsiasi altro schema/vaccinazione PrEP per la rabbia diverso da quello menzionato nei criteri di inclusione.
- Precedente (s)PEP per la rabbia
- Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusi visite, valutazioni o interventi definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: regime 2 x 1IM, (N = 187):
Volontari sani che hanno ricevuto la profilassi pre-esposizione (PrEP) (un vaccino contro la rabbia) almeno 5 anni fa tramite 1 x 1,0 mL iniezione IM (Giorno 0 e Giorno 7), con un intervallo di 7 giorni tra le visite (è consentito un intervallo da 5 a 56 giorni).
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Indagare se la potenziabilità di un regime di vaccinazione pre-esposizione (A) a due visite IM, (B) a due visite ID e (C) a una visita ID sia non inferiore a una potenziabilità teorica del 99% somministrando un booster a dose singola IM per simulare l'esposizione alla rabbia almeno 5 anni dopo il regime pre-esposizione.
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Sperimentale: Gruppo 2: regime 2²ID (N = 187):
Ha ricevuto la vaccinazione PrEP (profilassi pre-esposizione utilizzando un vaccino antirabbico) almeno 5 anni fa tramite 2 iniezioni ID da 0,1 mL (Giorno 0 e Giorno 7) con un intervallo di 7 giorni tra le visite (è consentito un intervallo da 5 a 56 giorni).
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Indagare se la potenziabilità di un regime di vaccinazione pre-esposizione (A) a due visite IM, (B) a due visite ID e (C) a una visita ID sia non inferiore a una potenziabilità teorica del 99% somministrando un booster a dose singola IM per simulare l'esposizione alla rabbia almeno 5 anni dopo il regime pre-esposizione.
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Sperimentale: Gruppo 3: 1²ID regime (N = 187)
ha ricevuto la PrEP (profilassi pre-esposizione utilizzando un vaccino antirabbico) almeno 5 anni fa mediante 2 iniezioni intradermiche da 0,1 mL il Giorno 0
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Indagare se la potenziabilità di un regime di vaccinazione pre-esposizione (A) a due visite IM, (B) a due visite ID e (C) a una visita ID sia non inferiore a una potenziabilità teorica del 99% somministrando un booster a dose singola IM per simulare l'esposizione alla rabbia almeno 5 anni dopo il regime pre-esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary: boostability
Lasso di tempo: 13 mesi - dal Primo Paziente Incluso (FPI) all'Ultimo Paziente Completato (LPO)
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Indagare se la potenziabilità di un regime di Profilassi Pre-esposizione (PrEP) (A) a due visite IM, (B) a due visite ID e (C) a una visita ID non sia inferiore a una potenziabilità teorica del 99% quando una singola dose IM simulata di Profilassi Post-esposizione (sPEP) viene somministrata almeno 5 anni dopo il regime PrEP. Endpoint primario: Percentuale di partecipanti che presentano una risposta immunitaria adeguata (livello del test di inibizione della fluorescenza rapida (RFFIT), standard OMS) il Giorno 7 dopo il richiamo. |
13 mesi - dal Primo Paziente Incluso (FPI) all'Ultimo Paziente Completato (LPO)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli RFFIT ≥ 0,5 UI/mL Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Per stimare per braccio la proporzione di partecipanti con adeguata risposta immunitaria il giorno 14 dopo il richiamo.
Livelli RFFIT ≥ 0,5 IU/mL è lo standard OMS per la risposta immunitaria adeguata.
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14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Livelli di FFIT ≥ 0,5 UI/mL il giorno del richiamo (giorno 0).
Lasso di tempo: Giorno 0 - nel giorno della vaccinazione booster
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Stimare per ciascun braccio la proporzione di partecipanti con livelli RFFIT ≥ 0,5 IU/mL il giorno del richiamo (Giorno 0). I livelli RFFIT ≥ 0,5 IU/mL rappresentano lo standard OMS per una risposta immunitaria adeguata.
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Giorno 0 - nel giorno della vaccinazione booster
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Livelli RFFIT ≥ 3,0 UI/mL il giorno 7 dopo il richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7 - dopo la vaccinazione di richiamo
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Per stimare per braccio la proporzione di partecipanti con livelli RFFIT ≥ 3,0 UI/mL al Giorno 7 dopo il richiamo.
Un titolo ≥ 3,0 UI/ml è considerato un indicatore di protezione buona/robusta.
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Giorno 7 - dopo la vaccinazione di richiamo
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Livelli RFFIT ≥ 3,0 UI/mL il giorno 14 dopo il richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Per stimare per braccio la proporzione di partecipanti con livelli RFFIT ≥ 3,0 IU/mL il Giorno 14 dopo il richiamo.
Un titolo ≥ 3,0 IU/mL è considerato un indicatore di protezione buona/robusta.
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Giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Livelli RFFIT ≥ 10 IU/mL il giorno 7 dopo il richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Per stimare per braccio la proporzione di partecipanti con livelli RFFIT ≥ 10 IU/mL al Giorno 7 dopo il richiamo.
Un titolo ≥ 10 IU/ml è considerato un indicatore per l'immunità di lunga durata.
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Giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Livelli RFFIT ≥ 10 UI/mL il giorno 14 dopo il richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 14 successivo alla vaccinazione di richiamo.
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Per stimare per braccio la proporzione di partecipanti con livelli RFFIT ≥ 10 IU/mL il giorno 14 dopo il richiamo.
Un titolo ≥ 10 IU/ml è considerato un indicatore di immunità a lungo termine.
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Giorno 14 successivo alla vaccinazione di richiamo.
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Obiettivi di sicurezza
Lasso di tempo: 1. & 2. 7° giorno dopo la vaccinazione di richiamo. 3. 13 mesi - durata totale dello studio da FPI a LPO
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Obiettivi di sicurezza
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1. & 2. 7° giorno dopo la vaccinazione di richiamo. 3. 13 mesi - durata totale dello studio da FPI a LPO
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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