Kolmen ennaltaehkäisevän raivotaudin rokotusohjelman tehostettavuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen. (BAZOOKA_221)
Monikeskuksinen, avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa arvioidaan kolmen erilaisen raivotautiin kohdistuvan altistumisen ennaltaehkäisevän hoidon tehostettavuutta, kun annetaan yksittäinen lihaslääkitys simuloituna altistumisen jälkeisenä ehkäisynä vähintään viisi vuotta aloituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskukselliseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu 561 henkilöä, jotka jaetaan tasaisesti kolmeen ryhmään (187 henkilöä per ryhmä). Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä heidän aiemman PrEP-hoidon mukaisesti, edellyttäen että heidän viimeinen annos on annettu vähintään 5 vuotta ennen rekisteröitymistä.
• Ryhmä 1: 21IM-hoito (N = 187): sai PrEP-hoidon vähintään 5 vuotta sitten 1 x 1,0 ml lihakseen annettavan ruiskutuksen kautta (päivä 0 ja päivä 7), ja käyntien välinen aika oli 7 päivää (5–56 päivän väli on sallittu).
• Ryhmä 2: 2²ID-hoito (N = 187): sai PrEP-hoidon vähintään 5 vuotta sitten 2 x 0,1 ml ihon alle annettavan ruiskutuksen kautta (päivä 0 ja päivä 7), ja käyntien välinen aika oli 7 päivää (5–56 päivän väli on sallittu).
• Ryhmä 3: 1²ID-hoito (N = 187): sai PrEP-hoidon vähintään 5 vuotta sitten 2 x 0,1 ml ihon alle annettavan ruiskutuksen kautta päivänä 0
Kaikki osallistujat saavat 1 x 1,0 ml lihakseen annettavan ruiskutuksen puhdistetusta kananalkion soluviljelmä-raivausrokotteesta sPEP:nä (tehosteena) vähintään viisi vuotta ensisijaisen rokotuksen (PrEP) jälkeen.
Raivausvirusta vastaavat neutraloivat vasta-aine titrit mitataan nopealla fluoresoivalla fokustorjuntatestillä (RFFIT) päivänä 0 (ennen sPEP:n antamista) sekä päivinä 7 ja 14 sPEP-rokotuksen jälkeen.
Titri ≥ 0,5 IU/ml määritellään riittäväksi (WHO:n standardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Hendrickx, MsC
- Puhelinnumero: 000000000000000000000000000000
- Sähköposti: thendrickx@itg.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Puhelinnumero: 000000000000000000000000000000
- Sähköposti: ctu@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Neder-Over-Heembeek, Belgia, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 18–≤ 60 vuoden ikäinen osallistumishetkellä
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- PrEP-hoito saatu 21IM-, 2²ID- tai 1²ID-annostelulla vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista. 21IM- ja 2²ID-annosteluissa 5–56 päivän väli kahden käynnin välillä on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia yhdelle rokoteaineista.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden (12 viikon) aikana.
Huomio: Katso immunomoduloivista hoidoista yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 6.3.
- Suunniteltu rokotus millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 2 viikkoa ennen tai jälkeen tutkimusrokotuksen tai millä tahansa elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukautta ennen tai jälkeen jokaisen tutkimusrokotuksen.
- Käynnissä oleva raskaus tai aktiivinen lapsihalu vahvistusrokotuksen (D0) aikaan.
- Mikä tahansa muu PrEP-raivorokoteannostelu/rokotus kuin osallistumiskriteereissä mainittu.
- Aiempi raivon (s)PEP-hoito
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimussuunnitelman määrittelemät käynnit, arvioinnit tai toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 2 x 1IM-annostelu, (N = 187):
Terveet vapaaehtoiset, jotka saivat altistumisen ennaltaehkäisevää hoitoa (PrEP) (vesikauhua vastaan rokotus) vähintään 5 vuotta sitten 1 x 1,0 ml lihakseen annettuna ruiskeena (päivä 0 ja päivä 7), käyntien välillä ollut 7 päivän väli (5–56 päivän väli sallittu).
|
Tutkia, onko (A) kahden käynnin IM-, (B) kahden käynnin ID- ja (C) yhden käynnin ID-rokotussarjan ennaltaehkäisevän rokotuksen tehostuvuus vähintään 5 vuotta ennaltaehkäisevien rokotusohjelmien jälkeen annettavalla yksittäisellä IM-tehostusannoksella, joka jäljittelee altistumista vesikauhuun, teoreettista 99 %:n tehostuvuutta heikompi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 2²ID-hoito (N = 187):
Sai PrEP-rokotteen (esialttiin altistumisen ehkäisy käyttäen raivorokotetta) vähintään 5 vuotta sitten kahdella 0,1 ml ID-ruiskutuksella (päivä 0 ja päivä 7) 7 päivän välein käyntien välillä (5–56 päivän väli sallitaan).
|
Tutkia, onko (A) kahden käynnin IM-, (B) kahden käynnin ID- ja (C) yhden käynnin ID-rokotussarjan ennaltaehkäisevän rokotuksen tehostuvuus vähintään 5 vuotta ennaltaehkäisevien rokotusohjelmien jälkeen annettavalla yksittäisellä IM-tehostusannoksella, joka jäljittelee altistumista vesikauhuun, teoreettista 99 %:n tehostuvuutta heikompi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 1²ID-annostelu (N = 187)
sai PrEP:ää (esialtistushoitona käytetty raivorokote) vähintään 5 vuotta sitten 2 x 0,1 ml ID-ruiskeella päivänä 0
|
Tutkia, onko (A) kahden käynnin IM-, (B) kahden käynnin ID- ja (C) yhden käynnin ID-rokotussarjan ennaltaehkäisevän rokotuksen tehostuvuus vähintään 5 vuotta ennaltaehkäisevien rokotusohjelmien jälkeen annettavalla yksittäisellä IM-tehostusannoksella, joka jäljittelee altistumista vesikauhuun, teoreettista 99 %:n tehostuvuutta heikompi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary: tehostettavuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta - ensimmäisestä potilaasta sisään (FPI) viimeiseen potilaaseen ulos (LPO)
|
Tutkia, onko (A) kahden käynnin lihakseen (IM), (B) kahden käynnin ihon alle (ID) ja (C) yhden käynnin ihon alle (ID) annostelun ennaltaehkäisevän hoidon (PrEP) tehostettavuus heikompi kuin teoreettinen 99 %:n tehostettavuus, kun yksittäinen lihakseen annosteltu simuloitu altistumisen jälkeinen ehkäisy (sPEP) annetaan vähintään 5 vuotta PrEP-hoidon jälkeen. Ensisijainen päätepiste: Osallistujien osuus, joilla on riittävä immuunivaste (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test -taso, WHO-standardin mukainen) 7. päivänä tehosteen jälkeen. |
13 kuukautta - ensimmäisestä potilaasta sisään (FPI) viimeiseen potilaaseen ulos (LPO)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFFIT-tasot ≥ 0,5 IU/ml päivä 14
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioida kummankin ryhmän osalta osallistujien osuus, joilla on riittävä immuunivaste 14 päivää jälkeen vahvennusannoksen jälkeen.
RFFIT-tasot ≥ 0,5 IU/mL on WHO:n standardi riittävälle immuunivasteen tasolle.
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
FFIT-tasot ≥ 0,5 IU/ml tehostusrokotuksen päivänä (Päivä 0).
Aikaikkuna: Päivä 0 - tehostusrokotuksen päivänä
|
Arvioida per haara osallistujien osuus, joilla RFFIT-tasot ovat ≥ 0,5 IU/mL tehostusannospäivänä (Päivä 0).
RFFIT-tasot ≥ 0,5 IU/mL on WHO:n standardi riittävälle immunivasteelle.
|
Päivä 0 - tehostusrokotuksen päivänä
|
|
RFFIT-tasot ≥ 3,0 IU/mL seitsemäntenä päivänä tehostusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 - tehostusrokotuksen jälkeen
|
Arvioida per haara osallistujien osuus, joilla on RFFIT-tasot ≥ 3,0 IU/mL päivänä 7 tehosteen jälkeen.
Titri ≥ 3,0 IU/ml pidetään hyvän/robustin suojan mittarina.
|
Päivä 7 - tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
RFFIT-tasot ≥ 3,0 IU/mL 14. päivänä tehostusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
Arvioida kullekin ryhmälle osallistujien osuus, joilla RFFIT-tasot ovat ≥ 3.0 IU/mL 14. päivänä tehostusannoksen jälkeen.
Titri ≥ 3.0 IU/ml katsotaan edustavan hyvää/rohkeaa suojaa.
|
14 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
RFFIT-tasot ≥ 10 IU/mL seitsemäntenä päivänä vahvistusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14. päivä tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioida kullekin ryhmälle osallistujien osuus, joilla on RFFIT-tasot ≥ 10 IU/mL 7. päivänä tehostusannoksen jälkeen.
Titri ≥ 10 IU/ml pidetään pitkäkestoisen immuniteetin mittarina.
|
14. päivä tehosterokotuksen jälkeen
|
|
RFFIT-tasot ≥ 10 IU/mL 14. päivänä vahvennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14. päivä tehostusrokotuksen jälkeen.
|
Arvioida peräkkäin osallistujien osuus, joilla RFFIT-tasot ovat ≥ 10 IU/ml 14. päivänä tehostusannoksen jälkeen.
Titri ≥ 10 IU/ml pidetään pitkäaikaisen immuniteetin indikaattorina.
|
14. päivä tehostusrokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 1. & 2. 7. päivä tehostusrokotuksen jälkeen. 3. 13 kuukautta - koko tutkimuksen kesto FPI:stä LPO:hon
|
Turvallisuustavoitteet
|
1. & 2. 7. päivä tehostusrokotuksen jälkeen. 3. 13 kuukautta - koko tutkimuksen kesto FPI:stä LPO:hon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .