Оценка бустируемости трех режимов предэкспозиционной вакцинации против бешенства у здоровых добровольцев через 5 лет после первичной вакцинации. (BAZOOKA_221)
Многоцентровое открытое исследование на здоровых добровольцах для оценки возможности бустерного эффекта трех различных режимов предэкспозиционной профилактики бешенства при введении однократной внутримышечной вакцины в качестве имитации постэкспозиционной профилактики не менее чем через пять лет после первичной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование будет включать 561 участника, равномерно распределённых по 3 группам (по 187 человек в каждой). Участники распределяются в одну из трёх групп в соответствии с их предыдущим режимом ПКП, при условии, что последняя доза была введена не менее чем за 5 лет до включения в исследование.
• Группа 1: режим 21ВМ, (N = 187): получали ПКП не менее 5 лет назад посредством 1 x 1,0 мл внутримышечной инъекции (день 0 и день 7) с 7-дневным интервалом между визитами (допускается интервал от 5 до 56 дней).
• Группа 2: режим 2²ВК (N = 187): получали ПКП не менее 5 лет назад посредством 2 x 0,1 мл внутрикожных инъекций (день 0 и день 7) с 7-дневным интервалом между визитами (допускается интервал от 5 до 56 дней).
• Группа 3: режим 1²ВК (N = 187): получали ПКП не менее 5 лет назад посредством 2 x 0,1 мл внутрикожных инъекций в день 0.
Все участники получат 1 x 1,0 мл внутримышечную инъекцию очищенной культуральной антирабической вакцины из клеток куриного эмбриона в качестве сПКП (бустерная доза) не менее чем через пять лет после первичной вакцинации (ПКП).
Титры нейтрализующих антител против вируса бешенства будут измеряться с помощью теста быстрого флуоресцентного фокусного ингибирования (RFFIT) в день 0 (перед введением сПКП), а также на 7-й и 14-й дни после вакцинации сПКП.
Титр ≥ 0,5 МЕ/мл определяется как адекватный (стандарт ВОЗ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Hendrickx, MsC
- Номер телефона: 000000000000000000000000000000
- Электронная почта: thendrickx@itg.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Номер телефона: 000000000000000000000000000000
- Электронная почта: ctu@itg.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Neder-Over-Heembeek, Бельгия, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 60 лет на момент включения
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Получение PrEP по схеме 21IM, 2²ID или 1²ID не менее чем за 5 лет до начала исследования. Для схем 21IM и 2²ID допускается интервал от 5 до 56 дней между двумя визитами.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на один из компонентов вакцины.
Субъекты, получавшие иммуномодулирующую терапию в течение последних 3 месяцев (12 недель).
Примечание: см. Раздел 6.3 для подробных указаний по иммуномодулирующим терапиям.
- Планируемая вакцинация любой инактивированной вакциной в течение 2 недель до или после вакцинации в исследовании или любой живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до или после каждой вакцинации в исследовании.
- Текущая беременность или активное желание иметь ребенка на момент бустерной вакцинации (D0).
- Любой другой график/вакцинация PrEP против бешенства, кроме указанных в критериях включения.
- Предыдущая (с)PEP против бешенства
- Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая визиты, оценки или вмешательства, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Режим 2 × 1IM, (N = 187):
Здоровые добровольцы, получившие доконтактную профилактику (ДКП) (вакцинацию против бешенства) как минимум 5 лет назад с помощью 1 × 1,0 мл внутримышечной инъекции (день 0 и день 7) с интервалом между визитами в 7 дней (допускается интервал от 5 до 56 дней).
|
Исследовать, является ли бустируемость схемы предэкспозиционной вакцинации (A) двухвизитной внутримышечной, (B) двухвизитной внутрикожной и (C) одновизитной внутрикожной не уступающей теоретической 99% бустируемости при введении однократной внутримышечной бустерной дозы для имитации контакта с бешенством не менее чем через 5 лет после проведения предэкспозиционных схем вакцинации.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: режим 2²ID (N = 187):
Получил(а) вакцинацию PrEP (доконтактная профилактика с использованием вакцины против бешенства) как минимум 5 лет назад посредством 2 инъекций 0,1 мл внутрикожно (День 0 и День 7) с интервалом между визитами 7 дней (допускается интервал от 5 до 56 дней).
|
Исследовать, является ли бустируемость схемы предэкспозиционной вакцинации (A) двухвизитной внутримышечной, (B) двухвизитной внутрикожной и (C) одновизитной внутрикожной не уступающей теоретической 99% бустируемости при введении однократной внутримышечной бустерной дозы для имитации контакта с бешенством не менее чем через 5 лет после проведения предэкспозиционных схем вакцинации.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: режим 1²ID (N = 187)
получил ДКП (доконтактную профилактику с использованием вакцины против бешенства) не менее 5 лет назад посредством 2 инъекций 0,1 мл внутрикожно в День 0
|
Исследовать, является ли бустируемость схемы предэкспозиционной вакцинации (A) двухвизитной внутримышечной, (B) двухвизитной внутрикожной и (C) одновизитной внутрикожной не уступающей теоретической 99% бустируемости при введении однократной внутримышечной бустерной дозы для имитации контакта с бешенством не менее чем через 5 лет после проведения предэкспозиционных схем вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной: усиление
Временное ограничение: 13 месяцев - от первого пациента в исследовании (FPI) до последнего пациента, завершившего исследование (LPO)
|
Исследовать, является ли способность к усилению иммунного ответа (бустируемость) схемы доконтактной профилактики (ДКП) (A) двухвизитной внутримышечной, (B) двухвизитной внутрикожной и (C) одновизитной внутрикожной не ниже теоретической 99% бустируемости, когда симулированная постконтактная профилактика (сПКП) в виде однократной внутримышечной дозы вводится не менее чем через 5 лет после завершения схемы ДКП. Первичная конечная точка: Доля участников, имеющих адекватный иммунный ответ (уровень по тесту быстрого флуоресцентного фокусирующего ингибирования (RFFIT), стандарт ВОЗ) на 7-й день после бустерной дозы. |
13 месяцев - от первого пациента в исследовании (FPI) до последнего пациента, завершившего исследование (LPO)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни RFFIT ≥ 0,5 МЕ/мл День 14
Временное ограничение: 14 дней после бустерной вакцинации
|
Оценить по группам долю участников с адекватным иммунным ответом на 14-й день после бустерной дозы.
Уровень RFFIT ≥ 0,5 МЕ/мл является стандартом ВОЗ для адекватного иммунного ответа.
|
14 дней после бустерной вакцинации
|
|
Уровни FFIT ≥ 0,5 МЕ/мл в день бустерной дозы (День 0).
Временное ограничение: День 0 - в день бустерной вакцинации
|
Оценить по каждой группе долю участников с уровнем RFFIT ≥ 0,5 МЕ/мл в день бустерной дозы (День 0).
Уровень RFFIT ≥ 0,5 МЕ/мл является стандартом ВОЗ для адекватного иммунного ответа.
|
День 0 - в день бустерной вакцинации
|
|
Уровни RFFIT ≥ 3.0 МЕ/мл на 7-й день после бустерной дозы
Временное ограничение: День 7 – после ревакцинации
|
Для оценки в каждой группе доли участников с уровнями RFFIT ≥ 3.0 МЕ/мл на 7-й день после бустерной дозы.
Титр ≥ 3.0 МЕ/мл считается показателем хорошей/надёжной защиты.
|
День 7 – после ревакцинации
|
|
Уровни RFFIT ≥ 3.0 МЕ/мл на 14-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: День 14 после бустерной вакцинации
|
Оценить по каждой группе долю участников с уровнем RFFIT ≥ 3,0 МЕ/мл на 14-й день после бустерной дозы.
Титр ≥ 3,0 МЕ/мл считается показателем хорошей/надежной защиты.
|
День 14 после бустерной вакцинации
|
|
Уровни RFFIT ≥ 10 МЕ/мл на 7-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: День 14 после бустерной вакцинации
|
Оценить по группам долю участников с уровнями RFFIT ≥ 10 МЕ/мл на 7-й день после бустерной дозы.
Титр ≥ 10 МЕ/мл считается показателем долговременного иммунитета.
|
День 14 после бустерной вакцинации
|
|
Уровни RFFIT ≥ 10 МЕ/мл на 14-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: 14-й день после бустерной вакцинации.
|
Оценить для каждой группы долю участников с уровнями RFFIT ≥ 10 МЕ/мл на 14-й день после бустерной дозы.
Титр ≥ 10 МЕ/мл считается показателем длительного иммунитета.
|
14-й день после бустерной вакцинации.
|
|
Цели безопасности
Временное ограничение: 1. & 2. 7-й день после бустерной вакцинации. 3. 13 месяцев - полная продолжительность исследования от FPI до LPO
|
Цели безопасности
|
1. & 2. 7-й день после бустерной вакцинации. 3. 13 месяцев - полная продолжительность исследования от FPI до LPO
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .