Évaluation de l'augmentation de l'immunité de trois schémas de prophylaxie pré-exposition contre la rage chez des volontaires sains 5 ans après la primo-vaccination. (BAZOOKA_221)
Essai multicentrique, ouvert, chez des volontaires sains, visant à évaluer la potentialisation de trois schémas différents de prophylaxie pré-exposition contre la rage lors de l'administration d'une vaccination intramusculaire à dose unique en tant que prophylaxie post-exposition simulée au moins cinq ans après la primo-vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique inclura 561 participants, répartis de manière égale en 3 groupes (187 par groupe). Les participants sont assignés à l'un des trois groupes en fonction de leur schéma de PrEP antérieur, à condition que leur dernière dose ait été administrée au moins 5 ans avant l'inclusion.
• Groupe 1 : schéma 21IM, (N = 187) : a reçu la PrEP il y a au moins 5 ans via 1 x 1,0 mL d'injection IM (Jour 0 et Jour 7), avec un intervalle de 7 jours entre les visites (un intervalle de 5 à 56 jours est autorisé).
• Groupe 2 : schéma 2²ID (N = 187) : a reçu la PrEP il y a au moins 5 ans via 2 x 0,1 mL d'injections ID (Jour 0 et Jour 7) avec un intervalle de 7 jours entre les visites (un intervalle de 5 à 56 jours est autorisé).
• Groupe 3 : schéma 1²ID (N = 187) : a reçu la PrEP il y a au moins 5 ans via 2 x 0,1 mL d'injections ID au Jour 0
Tous les sujets recevront 1 x 1,0 mL d'injection IM de vaccin antirabique de culture cellulaire d'embryon de poulet purifié comme sPEP (rappel) au moins cinq ans après la vaccination primaire (PrEP).
Les titres d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage seront mesurés à l'aide du test d'inhibition de fluorescence rapide (RFFIT) au Jour 0 (avant l'administration du sPEP) et aux Jours 7 et 14 après la vaccination par sPEP.
Un titre ≥ 0,5 UI/mL est défini comme adéquat (norme OMS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Hendrickx, MsC
- Numéro de téléphone: 000000000000000000000000000000
- E-mail: thendrickx@itg.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
- Numéro de téléphone: 000000000000000000000000000000
- E-mail: ctu@itg.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Neder-Over-Heembeek, Belgique, 1120
- Military Hospital Queen Astrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) de ≥ 18 à ≤ 60 ans au moment de l'inclusion
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir reçu une PrEP selon un schéma 21IM, 2²ID ou 1²ID au moins 5 ans avant le début de l'étude. Pour les schémas 21IM et 2²ID, un intervalle de 5 jours à 56 jours entre les 2 visites est autorisé.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'un des composants du vaccin.
Sujets ayant reçu un traitement immunomodulateur au cours des 3 derniers mois (12 semaines).
Remarque : Voir la section 6.3 pour des directives détaillées sur les traitements immunomodulateurs.
- Vaccination prévue avec un vaccin inactivé dans les 2 semaines avant ou après la vaccination dans l'étude, ou avec un vaccin vivant atténué dans le mois avant ou après chaque vaccination dans l'étude.
- Grossesse en cours ou désir actif d'enfant au moment de la vaccination de rappel (J0).
- Tout autre schéma/vaccination de PrEP contre la rage que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion.
- Précédent (s)PEP contre la rage
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites, évaluations ou interventions définies par le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : schéma 2 x 1IM, (N = 187) :
Volontaires sains ayant reçu une prophylaxie pré-exposition (PrEP) (vaccination contre la rage) il y a au moins 5 ans par 1 x 1,0 mL d'injection IM (Jour 0 et Jour 7), avec un intervalle de 7 jours entre les visites (un intervalle de 5 à 56 jours est autorisé).
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Étudier si la capacité de rappel d'un schéma de vaccination pré-exposition (A) à deux visites par voie intramusculaire, (B) à deux visites par voie intradermique et (C) à une visite par voie intradermique n'est pas inférieure à une capacité de rappel théorique de 99 %, en administrant un rappel monodose par voie intramusculaire pour simuler une exposition à la rage au moins 5 ans après le schéma pré-exposition.
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Expérimental: Groupe 2 : Régime 2²ID (N = 187) :
A reçu la vaccination PrEP (prophylaxie pré-exposition utilisant un vaccin antirabique) il y a au moins 5 ans via 2 injections ID de 0,1 mL (Jour 0 et Jour 7) avec un intervalle de 7 jours entre les visites (un intervalle de 5 à 56 jours est autorisé).
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Étudier si la capacité de rappel d'un schéma de vaccination pré-exposition (A) à deux visites par voie intramusculaire, (B) à deux visites par voie intradermique et (C) à une visite par voie intradermique n'est pas inférieure à une capacité de rappel théorique de 99 %, en administrant un rappel monodose par voie intramusculaire pour simuler une exposition à la rage au moins 5 ans après le schéma pré-exposition.
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Expérimental: Groupe 3 : schéma 1²ID (N = 187)
a reçu la PrEP (prophylaxie pré-exposition utilisant un vaccin antirabique) il y a au moins 5 ans via 2 injections intradermiques de 0,1 mL le jour 0
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Étudier si la capacité de rappel d'un schéma de vaccination pré-exposition (A) à deux visites par voie intramusculaire, (B) à deux visites par voie intradermique et (C) à une visite par voie intradermique n'est pas inférieure à une capacité de rappel théorique de 99 %, en administrant un rappel monodose par voie intramusculaire pour simuler une exposition à la rage au moins 5 ans après le schéma pré-exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primaire : capacité de rappel
Délai: 13 mois - du premier patient inclus (FPI) au dernier patient sorti (LPO)
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Étudier si la potentialisation d'un schéma de prophylaxie pré-exposition (PrEP) (A) en deux visites par voie intramusculaire (IM), (B) en deux visites par voie intradermique (ID) et (C) en une visite par voie intradermique (ID) n'est pas inférieure à une potentialisation théorique de 99 % lorsqu'une prophylaxie post-exposition simulée (sPEP) en dose unique par voie intramusculaire (IM) est administrée au moins 5 ans après le schéma PrEP. Critère d'évaluation principal : Proportion de participants présentant une réponse immunitaire adéquate (niveau du test d'inhibition de fluorescence rapide (RFFIT), norme OMS) au jour 7 après l'injection de rappel. |
13 mois - du premier patient inclus (FPI) au dernier patient sorti (LPO)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux RFFIT ≥ 0,5 UI/mL Jour 14
Délai: 14 jours après la vaccination de rappel
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Pour estimer par bras la proportion de participants avec une réponse immunitaire adéquate au Jour 14 après le rappel.
Les niveaux RFFIT ≥ 0,5 UI/mL correspondent à la norme de l'OMS pour une réponse immunitaire adéquate.
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14 jours après la vaccination de rappel
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Taux FFIT ≥ 0,5 UI/mL le jour du rappel (Jour 0).
Délai: Jour 0 - le jour de la vaccination de rappel
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Pour estimer, par bras, la proportion de participants présentant des taux de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL le jour du rappel (Jour 0).
Des taux de RFFIT ≥ 0,5 UI/mL correspondent à la norme OMS pour une réponse immunitaire adéquate.
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Jour 0 - le jour de la vaccination de rappel
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Niveaux RFFIT ≥ 3,0 UI/mL au jour 7 après le rappel
Délai: Jour 7 - après la vaccination de rappel
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Estimer par bras la proportion de participants avec des niveaux RFFIT ≥ 3,0 UI/mL au jour 7 après le rappel.
Un titre ≥ 3,0 UI/mL est considéré comme un indicateur d'une protection bonne/robuste.
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Jour 7 - après la vaccination de rappel
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Niveaux RFFIT ≥ 3,0 UI/mL au jour 14 après le rappel.
Délai: Jour 14 après le rappel vaccinal
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Pour estimer par bras la proportion de participants avec des niveaux RFFIT ≥ 3,0 UI/mL au jour 14 après le rappel.
Un titre ≥ 3,0 UI/mL est considéré comme un indicateur de protection bonne/robuste.
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Jour 14 après le rappel vaccinal
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Niveaux RFFIT ≥ 10 UI/mL le jour 7 après le rappel.
Délai: Jour 14 suivant la vaccination de rappel
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Pour estimer, par groupe, la proportion de participants avec des niveaux RFFIT ≥ 10 UI/mL au Jour 7 après le rappel.
Un titre ≥ 10 UI/mL est considéré comme un indicateur d'immunité durable.
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Jour 14 suivant la vaccination de rappel
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Niveaux RFFIT ≥ 10 UI/mL au jour 14 après le rappel.
Délai: Jour 14 après la vaccination de rappel.
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Estimer par bras la proportion de participants avec des niveaux RFFIT ≥ 10 UI/mL au jour 14 après le rappel.
Un titre ≥ 10 UI/mL est considéré comme un indicateur d'immunité durable.
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Jour 14 après la vaccination de rappel.
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Objectifs de sécurité
Délai: 1. & 2. Jour 7 suivant la vaccination de rappel. 3. 13 mois - durée totale de l'étude de FPI à LPO
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Objectifs de sécurité
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1. & 2. Jour 7 suivant la vaccination de rappel. 3. 13 mois - durée totale de l'étude de FPI à LPO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAZOOKA_221
- 2025-524765-24-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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