腰椎手術におけるANIを用いた術後疼痛モニタリング (SPINE-ANI)
選択的腰椎手術を受ける患者における術後鎮痛効果の比較：痛覚鎮痛指数モニタリングを用いたランダム化並行群間試験
この研究は、選択的腰椎手術を受ける患者における2種類の異なる疼痛管理方法を比較することを目的としています。 患者は、超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）または静脈内多様式鎮痛法のいずれかを無作為に割り当てられて受けます。
術後疼痛は、臨床的疼痛スコアと、心拍変動に基づく疼痛関連反応を評価する非侵襲的モニタリングシステムであるAnalgesia Nociception Index（ANI）の両方を用いて評価されます。 この研究の目標は、どの方法がより優れた術後疼痛管理を提供するかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
腰椎手術後の効果的な疼痛管理は、患者の快適さと回復を改善するために不可欠です。 従来の疼痛評価方法は、視覚的アナログスケール（VAS）などの主観的尺度に依存しています。 鎮痛侵害受容指数（ANI）は、心拍変動解析に基づく非侵襲的モニタリングツールであり、侵害受容と鎮痛のバランスを客観的に評価します。
この無作為化並行群比較臨床試験では、選択的腰椎手術を受ける成人患者を対象に、2つの鎮痛戦略を比較します。 参加者は、単純なくじ引き法を用いて無作為に割り付けられ、超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）または静脈内多様式鎮痛のいずれかを受けます。
ANI値は、術後0、15、30、45、60、90、120、180分、および6、12、24時間に記録されます。 これらの測定値は、臨床的疼痛スコア、24時間内の総オピオイド消費量、血行動態パラメータ、および有害事象とともに評価されます。
主要目的は、術後早期における2群間のANI値を比較することです。 副次目的には、VASスコア、オピオイド必要量、および鎮痛関連有害作用の発生率の比較が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayşe Tekin, MD
- 電話番号：+905376180290
- メール：aysesstekin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neval Boztuğ, MD
- 電話番号：+905327995810
- メール：nboztuğ@akdeniz.edu.tr
研究場所
-
-
Antalya
-
Antalya、Antalya、トルコ（Türkiye）、0707
- 募集
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Ayşe Tekin, MD
- 電話番号：+905376180290
- メール：aysesstekin@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳から65歳まで
- ASA身体状態分類I-II
- 予定された腰椎手術
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 研究薬剤に対する既知のアレルギー
- 凝固障害
- ブロック部位の感染症
- 重度の心血管疾患
- 妊娠
- 研究プロトコルを理解できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊柱起立筋平面ブロック
術後鎮痛のため、胸腰椎レベルで超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロックが、合計200 mgのブピバカインを使用して施行されました。
|
術後鎮痛のため、胸腰椎レベルで合計200mgのブピバカインを用いて超音波ガイド下に両側脊柱起立筋平面ブロックを実施。
|
|
アクティブコンパレータ：静脈内多様式鎮痛法
パラセタモール1 g、モルヒネ0.1 mg/kg、デキサメタゾン8 mg、およびケタミン0.5 mg/kgのボーラス投与後、0.3 mg/kg/時の持続点滴を含む静脈内多様式鎮痛法
|
術後疼痛管理のための、パラセタモール1g、モルヒネ0.1mg/kg、デキサメタゾン8mg、ケタミン0.5mg/kgのボーラス投与に続く0.3mg/kg/時間の持続点滴の静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：術後0分から24時間まで
|
アナルゲジア・ノシセプション指数（ANI）は、ANIモニターを使用して測定されます。
ANIの範囲は0から100です。
値が高いほど副交感神経緊張が強く、侵害受容性刺激が低いことを示し、一方、値が低いほど侵害受容性刺激が高いことを示します。
|
術後0分から24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコア
時間枠：術後0分から24時間まで
|
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像し得る最悪の痛み）の範囲で示される。
高いスコアはより強い痛みを示す。 |
術後0分から24時間まで
|
|
術後悪心
時間枠：術後24時間以内に。
|
術後24時間以内の術後吐き気の発症率。
|
術後24時間以内に。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neval Boztuğ, MD、Akdeniz University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (その他の助成金/資金番号：Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。