Мониторинг послеоперационной боли с использованием ANI при хирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника (SPINE-ANI)
Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания с использованием мониторинга индекса ноцицепции у пациентов, перенесших плановую операцию на поясничном отделе позвоночника: рандомизированное параллельное групповое исследование
Это исследование направлено на сравнение двух различных методов обезболивания у пациентов, переносящих плановую операцию на поясничном отделе позвоночника. Пациенты случайным образом распределяются на получение либо ультразвукового блока мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), либо внутривенной мультимодальной анальгезии.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием как клинических шкал боли, так и Индекса Аналгезии Ноцицепции (ANI) — неинвазивной системы мониторинга, оценивающей реакции, связанные с болью, на основе вариабельности сердечного ритма. Цель этого исследования — определить, какой метод обеспечивает лучший контроль послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эффективное послеоперационное обезболивание является важным компонентом хирургии поясничного отдела позвоночника для улучшения комфорта и восстановления пациентов. Традиционные методы оценки боли основаны на субъективных шкалах, таких как Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Аналгезический ноцицептивный индекс (АНИ) — это неинвазивный инструмент мониторинга, основанный на анализе вариабельности сердечного ритма, который обеспечивает объективную оценку баланса между ноцицепцией и аналгезией.
В этом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами сравниваются две аналгетические стратегии у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию на поясничном отделе позвоночника. Участники случайным образом распределяются методом простой лотереи для получения либо ультразвуковой двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), либо внутривенной мультимодальной аналгезии.
Значения АНИ регистрируются через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после операции, а также через 6, 12 и 24 часа. Эти измерения оцениваются вместе с клиническими показателями боли, общим потреблением опиоидов в течение 24 часов, гемодинамическими параметрами и нежелательными явлениями.
Основная цель — сравнить значения АНИ между двумя группами в раннем послеоперационном периоде. Вторичные цели включают сравнение показателей ВАШ, потребности в опиоидах и частоты нежелательных эффектов, связанных с аналгезией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Tekin, MD
- Номер телефона: +905376180290
- Электронная почта: aysesstekin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neval Boztuğ, MD
- Номер телефона: +905327995810
- Электронная почта: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Места учебы
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Турция (Туркие), 0707
- Рекрутинг
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Контакт:
- Ayşe Tekin, MD
- Номер телефона: +905376180290
- Электронная почта: aysesstekin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Планируемая плановая операция на поясничном отделе позвоночника
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Нарушения свертываемости крови
- Инфекция в месте проведения блокады
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- Беременность
- Неспособность понять протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Ультразвуковая двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполнена на уровне грудопоясничного отдела с использованием общей дозы 200 мг бупивакаина для послеоперационного обезболивания.
|
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненная на тораколюмбальном уровне с использованием 200 мг бупивакаина для послеоперационного обезболивания.
|
|
Активный компаратор: Внутривенная мультимодальная анальгезия
Внутривенная мультимодальная аналгезия, включающая парацетамол 1 г, морфин 0,1 мг/кг, дексаметазон 8 мг и болюс кетамина 0,5 мг/кг с последующей инфузией 0,3 мг/кг/ч.
|
Внутривенное введение парацетамола 1 г, морфина 0,1 мг/кг, дексаметазона 8 мг и болюс кетамина 0,5 мг/кг с последующей инфузией 0,3 мг/кг/ч для послеоперационного обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс аналгезии ноцицепции (ANI)
Временное ограничение: От 0 минут до 24 часов после операции
|
Индекс аналгезии ноцицепции (ANI), измеряемый с помощью монитора ANI.
Значения ANI варьируются от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на более высокий парасимпатический тонус и меньшую ноцицептивную стимуляцию, тогда как более низкие значения указывают на более высокую ноцицептивную стимуляцию.
|
От 0 минут до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От 0 минут до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
От 0 минут до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
|
Частота послеоперационной тошноты в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Другой номер гранта/финансирования: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .