Monitoraggio del Dolore Postoperatorio con ANI nella Chirurgia della Colonna Lombare (SPINE-ANI)
Confronto dell'Efficacia Analgesica Postoperatoria Mediante Monitoraggio dell'Indice di Analgesia-Nocicezione in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Elettiva della Colonna Lombare: Uno Studio Randomizzato a Gruppi Paralleli
Questo studio mira a confrontare due diversi metodi di gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna lombare. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ecografia o analgesia multimodale endovenosa.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando sia punteggi clinici del dolore che l'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI), un sistema di monitoraggio non invasivo che valuta le risposte correlate al dolore basate sulla variabilità della frequenza cardiaca. L'obiettivo di questo studio è determinare quale metodo fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gestione efficace del dolore postoperatorio è essenziale nella chirurgia della colonna lombare per migliorare il comfort e il recupero del paziente. I metodi tradizionali di valutazione del dolore si basano su scale soggettive, come la Scala Analogica Visiva (VAS). L'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) è uno strumento di monitoraggio non invasivo basato sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca che fornisce una valutazione oggettiva dell'equilibrio tra nocicezione e analgesia.
Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli confronta due strategie analgesiche in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna lombare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale utilizzando un semplice metodo di estrazione per ricevere o un blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) bilaterale guidato da ultrasuoni o un'analgesia multimodale endovenosa.
I valori ANI vengono registrati a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti postoperatori, e a 6, 12 e 24 ore. Queste misurazioni vengono valutate insieme ai punteggi clinici del dolore, al consumo totale di oppioidi entro 24 ore, ai parametri emodinamici e agli eventi avversi.
L'obiettivo primario è confrontare i valori ANI tra i due gruppi durante il periodo postoperatorio iniziale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi VAS, dei requisiti di oppioidi e dell'incidenza di effetti avversi correlati all'analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Tekin, MD
- Numero di telefono: +905376180290
- Email: aysesstekin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neval Boztuğ, MD
- Numero di telefono: +905327995810
- Email: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye), 0707
- Reclutamento
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
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Contatto:
- Ayşe Tekin, MD
- Numero di telefono: +905376180290
- Email: aysesstekin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Programmato per intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci dello studio
- Disturbi della coagulazione
- Infezione nel sito del blocco
- Malattia cardiovascolare grave
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del Piano dello Spinale
Blocco bilaterale del piano degli erettori spinali eseguito con guida ecografica a livello toracolombare utilizzando un totale di 200 mg di bupivacaina per l'analgesia postoperatoria.
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Blocco bilaterale del piano degli erettori spinali eseguito sotto guida ecografica a livello toracolombare utilizzando un totale di 200 mg di bupivacaina per analgesia postoperatoria.
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Comparatore attivo: Analgesia Multimodale Endovenosa
Analgesia multimodale endovenosa che include paracetamolo 1 g, morfina 0,1 mg/kg, desametasone 8 mg e ketamina 0,5 mg/kg in bolo seguita da infusione di 0,3 mg/kg/h.
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Somministrazione endovenosa di paracetamolo 1 g, morfina 0,1 mg/kg, desametasone 8 mg e ketamina 0,5 mg/kg in bolo seguita da infusione di 0,3 mg/kg/h per la gestione del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Analgesia Nocicezione (ANI)
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 24 ore postoperatoriamente
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Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) misurato utilizzando il monitor ANI.
L'ANI varia da 0 a 100.
Valori più alti indicano un tono parasimpatico maggiore e una stimolazione nocicettiva inferiore, mentre valori più bassi indicano una stimolazione nocicettiva più elevata.
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Da 0 minuti a 24 ore postoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore con Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 24 ore post-operatoriamente
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. |
Da 0 minuti a 24 ore post-operatoriamente
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Nausea Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di nausea postoperatoria entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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Entro 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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