Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerteovervåking med ANI ved lumbal ryggkirurgi (SPINE-ANI)

3. mars 2026 oppdatert av: Ayşe Tekin, Akdeniz University Hospital

Sammenligning av postoperativ analgesisk effekt ved bruk av Analgesia Nociception Index overvåkning hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggkirurgi: En randomisert parallelgruppe-studie

Denne studien har som mål å sammenligne to forskjellige smertebehandlingsmetoder hos pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggkirurgi. Pasientene blir tilfeldig tildelt enten en ultralydstyrt erector spinae planblokk (ESPB) eller intravenøs multimodal analgesi.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av både kliniske smertepoeng og Analgesia Nociception Index (ANI), et ikke-invasivt overvåkingssystem som evaluerer smerterelaterte responser basert på hjertefrekvensvariasjon. Målet med denne studien er å finne ut hvilken metode som gir bedre postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende ved lumbal ryggoperasjon for å forbedre pasientkomfort og rekonvalesens. Tradisjonelle smertevurderingsmetoder er basert på subjektive skalaer, som Visuell Analog Skala (VAS). Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt overvåkingsverktøy basert på hjerteratevariabilitetsanalyse som gir en objektiv vurdering av balansen mellom nocicepsjon og analgesi.

Denne randomiserte parallellegruppe kliniske studien sammenligner to analgesistrategier hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv lumbal ryggoperasjon. Deltakere blir tilfeldig tildelt ved bruk av en enkel loddtrekningsmetode for å motta enten ultralydveiledet bilateral erector spinae planblokk (ESPB) eller intravenøs multimodal analgesi.

ANI-verdier registreres postoperativt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter, samt ved 6, 12 og 24 timer. Disse målingene vurderes sammen med kliniske smertescorer, totalt opiatforbruk innen 24 timer, hemodynamiske parametere og bivirkninger.

Det primære målet er å sammenligne ANI-verdier mellom de to gruppene i den tidlige postoperative perioden. Sekundære mål inkluderer sammenligning av VAS-scorer, opiatbehov og forekomst av analgesirelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 0707
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt for elektiv lumbal ryggoperasjon
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedikamenter
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon på blokkeringsstedet
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Planblokk
Ultralydveiledet bilateral erector spinae-planblokkade utført på thorakolumbalt nivå med totalt 200 mg bupivakain for postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Planeblokk
Ultralydveiledet bilateral erector spinae planblokkade utført på thorakolumbalt nivå ved bruk av totalt 200 mg bupivakain for postoperativ analgetika.
Aktiv komparator: Intravenøs multimodal smertelindring
Intravenøs multimodal analgesi inkludert paracetamol 1 g, morfin 0,1 mg/kg, deksametason 8 mg, og ketamin 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,3 mg/kg/t infusjon.
Legemiddel: Intravenøs multimodal analgesi
Intravenøs administrering av paracetamol 1 g, morfin 0,1 mg/kg, dexametason 8 mg og ketamin 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,3 mg/kg/time infusjon for postoperativ smertebehandling.
Andre navn:
  • IV multimodal analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
Analgesia Nociception Index (ANI) målt ved hjelp av ANI-monitoren. ANI-verdien varierer fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer større parasympatisk tone og lavere nociceptiv stimulering, mens lavere verdier indikerer høyere nociceptiv stimulering.
Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smertepoengsum
Tidsramme: Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Høyere poengsummer indikerer verre smerte.
Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt.
Forekomst av postoperativ kvalme innen 24 timer etter operasjon.
Innen 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-ANES-ANI-2025-360
  • BAP Project No: 6976 (Annet stipend/finansieringsnummer: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og hensyn til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere