Surveillance de la Douleur Postopératoire avec ANI dans la Chirurgie du Rachis Lombaire (SPINE-ANI)
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire en utilisant la surveillance de l'index analgésie-nociception chez les patients subissant une chirurgie élective de la colonne lombaire : une étude randomisée en groupes parallèles
Cette étude vise à comparer deux méthodes différentes de gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie élective de la colonne lombaire. Les patients sont assignés au hasard pour recevoir soit un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) guidé par échographie, soit une analgésie multimodale intraveineuse.
La douleur postopératoire sera évaluée à la fois par des scores de douleur cliniques et par l'Indice d'Analgésie Nociception (ANI), un système de surveillance non invasif qui évalue les réponses liées à la douleur basées sur la variabilité de la fréquence cardiaque. L'objectif de cette étude est de déterminer quelle méthode offre un meilleur contrôle de la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle dans la chirurgie du rachis lombaire pour améliorer le confort et la récupération du patient. Les méthodes traditionnelles d'évaluation de la douleur reposent sur des échelles subjectives, telles que l'échelle visuelle analogique (EVA). L'Indice d'Analgésie Nociception (ANI) est un outil de surveillance non invasif basé sur l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui fournit une évaluation objective de l'équilibre entre la nociception et l'analgésie.
Cette étude clinique randomisée en groupes parallèles compare deux stratégies analgésiques chez des patients adultes subissant une chirurgie élective du rachis lombaire. Les participants sont assignés au hasard par une méthode de tirage au sort simple pour recevoir soit un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB), soit une analgésie multimodale intraveineuse.
Les valeurs ANI sont enregistrées à 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes postopératoires, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures. Ces mesures sont évaluées conjointement avec les scores de douleur clinique, la consommation totale d'opioïdes sur 24 heures, les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables.
L'objectif principal est de comparer les valeurs ANI entre les deux groupes pendant la période postopératoire précoce. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des scores EVA, des besoins en opioïdes et de l'incidence des effets indésirables liés à l'analgésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Tekin, MD
- Numéro de téléphone: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neval Boztuğ, MD
- Numéro de téléphone: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Lieux d'étude
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye), 0707
- Recrutement
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
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Contact:
- Ayşe Tekin, MD
- Numéro de téléphone: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- État physique ASA I-II
- Programmé pour une chirurgie élective de la colonne lombaire
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Troubles de la coagulation
- Infection au site du bloc
- Maladie cardiovasculaire sévère
- Grossesse
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis
Bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé au niveau thoraco-lombaire avec un total de 200 mg de bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire.
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Bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé au niveau thoracolombaire en utilisant un total de 200 mg de bupivacaïne pour l’analgésie postopératoire.
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Comparateur actif: Analgésie Multimodale Intraveineuse
Analgésie multimodale intraveineuse comprenant du paracétamol 1 g, de la morphine 0,1 mg/kg, de la dexaméthasone 8 mg et un bolus de kétamine 0,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,3 mg/kg/h.
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Administration intraveineuse de paracétamol 1 g, morphine 0,1 mg/kg, dexaméthasone 8 mg et kétamine 0,5 mg/kg en bolus suivie d'une perfusion de 0,3 mg/kg/h pour la prise en charge de la douleur postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'Analgésie Nociception (IAN)
Délai: De 0 minute à 24 heures postopératoires
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Analgesia Nociception Index (ANI) mesuré à l'aide du moniteur ANI.
L'ANI varie de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent un tonus parasympathique plus important et une stimulation nociceptive plus faible, tandis que des valeurs plus basses indiquent une stimulation nociceptive plus élevée.
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De 0 minute à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De 0 minutes à 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère.
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De 0 minutes à 24 heures postopératoires
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Nausées postopératoires
Délai: Dans les 24 heures postopératoires.
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Incidence des nausées postopératoires dans les 24 heures suivant la chirurgie.
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Dans les 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Autre subvention/numéro de financement: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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