Postoperatiivinen kivun seuranta ANI:lla lannerangan leikkauksessa (SPINE-ANI)
Vertaileva tutkimus postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudesta käyttämällä Analgesia Nociception Index -seurantaa potilailla, jotka ovat sähkäisessä lannerangan leikkauksessa: Satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kivunhallintamenetelmää potilailla, jotka käyvät läpi valinnaisen lannerangan leikkauksen. Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko ultraääniohjattua erector spinae -tasolohkoa (ESPB) tai intravenoosista multimodaalista analgesiaa.
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen sekä kliinisiä kipupisteitä että Analgesia Nociception -indeksiä (ANI), joka on ei-invasiivinen seurantajärjestelmä, joka arvioi kipuun liittyviä reaktioita sydämen sykkeen vaihtelun perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi menetelmä tarjoaa paremman postoperatiivisen kivunhallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä lannerangan leikkauksissa potilaan mukavuuden ja toipumisen parantamiseksi. Perinteiset kivunarviointimenetelmät perustuvat subjektiivisiin mittareihin, kuten visuaaliseen analogiasuuntaimeen (VAS). Analgesia Nociception -indeksi (ANI) on ei-invasiivinen monitorointityökalu, joka perustuu syketaajuuden vaihteluanalyysiin ja tarjoaa objektiivisen arvion nosiseption ja analgesian tasapainosta.
Tämä satunnaistettu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus vertailee kahta kivunlievitysstrategiaa aikuisilla potilailla, joille tehdään suunniteltu lannerangan leikkaus. Osallistujat satunnaistetaan yksinkertaisella arvontamenetelmällä saamaan joko ultraääniohjattu bilateralinen pystylihaslohkaus (ESPB) tai laskimonsisäinen multimodaalinen kivunlievitys.
ANI-arvot tallennetaan leikkauksen jälkeen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla sekä 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Näitä mittauksia arvioidaan yhdessä kliinisten kivunpisteiden, 24 tunnin kokonaisopioidinkulutuksen, hemodynaamisten parametrien ja haittatapahtumien kanssa.
Päätavoitteena on verrata ANI-arvoja kahden ryhmän välillä varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Toissijaisia tavoitteita ovat VAS-pisteiden, opioiditarpeiden ja kivunlievitykseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Tekin, MD
- Puhelinnumero: +905376180290
- Sähköposti: aysesstekin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neval Boztuğ, MD
- Puhelinnumero: +905327995810
- Sähköposti: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkki (Türkiye), 0707
- Rekrytointi
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Tekin, MD
- Puhelinnumero: +905376180290
- Sähköposti: aysesstekin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- ASA-fyysinen tila I-II
- Aikataulutettu elektiiviseen lannerangan leikkaukseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Veren hyytymishäiriöt
- Infektio lohkokohteen alueella
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector Spinae -tasolohko
Ultraääniohjattu kaksipuolinen pystysuoristajalihasvyöhyketekniikka suoritettiin rintanikamalannerangan tasolla käyttäen yhteensä 200 mg bupivakaiinia leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen.
|
Ultraääniohjattu bilateralis erector spinae -tason estotoimenpide toteutettu thorakolumbaalitasolla käyttäen yhteensä 200 mg bupivakaiinia postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
|
Active Comparator: Intravenoosi monimuotoinen analgeesia
Intravenoosi monimuotoinen kipulääkitys, joka sisältää parasetamolia 1 g, morfiinia 0,1 mg/kg, deksametasonia 8 mg ja ketamiinia 0,5 mg/kg bolus-annos, jota seuraa 0,3 mg/kg/h infuusio.
|
Intravenoosi parasetamoli 1 g, morfiini 0.1 mg/kg, deksametasoni 8 mg ja ketamiini 0.5 mg/kg bolus, jota seuraa 0.3 mg/kg/t infuusio leikkausjälkeisen kivun hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index (ANI)
Aikaikkuna: 0 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Analgesia Nociception Index (ANI) mitattu ANI-monitorilla.
ANI vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa parasympaattista säätelyä ja matalampaa nokiseptiivista stimulaatiota, kun taas matalammat arvot osoittavat korkeampaa nokiseptiivista stimulaatiota.
|
0 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS) kipupistemäärä
Aikaikkuna: 0 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
0 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyvyys 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .