Postoperativ smerteovervågning med ANI ved lumbal rygradskirurgi (SPINE-ANI)
Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt ved anvendelse af Analgesia Nociception Index-monitorering hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal rygsøjlekirurgi: Et randomiseret parallelgruppestudie
Dette studie har til formål at sammenligne to forskellige smertebehandlingsmetoder hos patienter, der gennemgår elektiv lumbal rygsøjleoperation. Patienterne tildeles tilfældigt enten en ultralydsvejledt erector spinae planblokade (ESPB) eller intravenøs multimodal analgesi.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af både kliniske smertevurderinger og Analgesia Nociception Index (ANI), et ikke-invasivt monitoringsystem, der evaluerer smerterelaterede responser baseret på hjertefrekvensvariabilitet. Målet med dette studie er at afgøre, hvilken metode der giver bedre postoperativ smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ smertebehandling er afgørende ved lændesøjleoperationer for at forbedre patientens komfort og genopretning. Traditionelle smertevurderingsmetoder er baseret på subjektive skalaer, såsom Visual Analog Scale (VAS). Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt overvågningsværktøj baseret på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, der giver en objektiv vurdering af balancen mellem nociception og analgesi.
Denne randomiserede parallelgruppekliniske undersøgelse sammenligner to analgesistrategier hos voksne patienter, der gennemgår elektiv lændesøjleoperation. Deltagerne tildeles tilfældigt ved hjælp af en simpel lodtrækningsmetode til at modtage enten ultralydsvejledt bilateral erector spinae plane block (ESPB) eller intravenøs multimodal analgesi.
ANI-værdier registreres postoperativt på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter samt efter 6, 12 og 24 timer. Disse målinger evalueres sammen med kliniske smertescore, totalt opioidforbrug inden for 24 timer, hemodynamiske parametre og bivirkninger.
Det primære formål er at sammenligne ANI-værdier mellem de to grupper i den tidlige postoperative periode. Sekundære formål omfatter sammenligning af VAS-score, opioidbehov og forekomst af analgesirelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Tekin, MD
- Telefonnummer: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neval Boztuğ, MD
- Telefonnummer: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 0707
- Rekruttering
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Tekin, MD
- Telefonnummer: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv lumbal ryghvirveloperation
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin
- Koagulationsforstyrrelser
- Infektion på blokstedet
- Svær kardiovaskulær sygdom
- Graviditet
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erector Spinae Plan Blok
Ultralydsvejledet bilateral erector spinae planeblok udført på thorakolumbalniveau ved brug af i alt 200 mg bupivacain til postoperativ analgesi.
|
Ultrasound-vejledet bilateral erector spinae planeblok udført på thorakolumbalniveau ved brug af i alt 200 mg bupivacain til postoperativ smertelindring.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Multimodal Analgesi
Intravenøs multimodal analgesi, der inkluderer paracetamol 1 g, morfin 0,1 mg/kg, dexamethason 8 mg og ketamin 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,3 mg/kg/time infusion.
|
Intravenøs administration af paracetamol 1 g, morfin 0,1 mg/kg, dexamethason 8 mg og ketamin 0,5 mg/kg bolus efterfulgt af 0,3 mg/kg/time infusion til postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
|
Analgesia Nociception Index (ANI) målt ved brug af ANI-monitoren.
ANI varierer fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer større parasympatisk tone og lavere nociceptiv stimulering, mens lavere værdier indikerer højere nociceptiv stimulering.
|
Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer værre smerte. |
Fra 0 minutter til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
|
Forekomsten af postoperativ kvalme inden for 24 timer efter operationen.
|
Inden for 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .