Monitorização da Dor Pós-Operatória com ANI em Cirurgia da Coluna Lombar (SPINE-ANI)
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória Utilizando Monitorização do Índice de Nocicepção Analgésica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva da Coluna Lombar: Um Estudo Randomizado de Grupos Paralelos
Este estudo tem como objetivo comparar dois métodos diferentes de gestão da dor em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna lombar. Os pacientes são aleatoriamente designados para receber um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) guiado por ecografia ou analgesia multimodal intravenosa.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando tanto pontuações clínicas de dor como o Índice de Nocicepção Analgésica (ANI), um sistema de monitorização não invasivo que avalia respostas relacionadas com a dor com base na variabilidade da frequência cardíaca. O objetivo deste estudo é determinar qual o método que proporciona um melhor controlo da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma gestão eficaz da dor pós-operatória é essencial na cirurgia da coluna lombar para melhorar o conforto e recuperação do paciente. Os métodos tradicionais de avaliação da dor baseiam-se em escalas subjetivas, como a Escala Visual Analógica (EVA). O Índice de Analgesia Nocicepção (IAN) é uma ferramenta de monitorização não invasiva baseada na análise da variabilidade da frequência cardíaca que fornece uma avaliação objetiva do equilíbrio entre nocicepção e analgesia.
Este estudo clínico randomizado de grupos paralelos compara duas estratégias analgésicas em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva da coluna lombar. Os participantes são aleatoriamente distribuídos através de um método simples de lotaria para receberem bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (BPMEE) bilateral guiado por ultrassom ou analgesia multimodal intravenosa.
Os valores do IAN são registados aos 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos pós-operatórios, e às 6, 12 e 24 horas. Estas medições são avaliadas em conjunto com as pontuações clínicas de dor, o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas, os parâmetros hemodinâmicos e os eventos adversos.
O objetivo principal é comparar os valores do IAN entre os dois grupos durante o período pós-operatório inicial. Os objetivos secundários incluem a comparação das pontuações EVA, dos requisitos de opioides e da incidência de efeitos adversos relacionados com analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Tekin, MD
- Número de telefone: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Neval Boztuğ, MD
- Número de telefone: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye), 0707
- Recrutamento
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Ayşe Tekin, MD
- Número de telefone: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico ASA I-II
- Marcado para cirurgia eletiva da coluna lombar
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Distúrbios de coagulação
- Infeção no local do bloqueio
- Doença cardiovascular grave
- Gravidez
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha
Bloqueio bilateral do plano dos músculos eretores da coluna guiado por ultrassom realizado ao nível toracolombar com um total de 200 mg de bupivacaína para analgesia pós-operatória.
|
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado ao nível toracolombar utilizando um total de 200 mg de bupivacaína para analgesia pós-operatória.
|
|
Comparador Ativo: Analgesia Multimodal Intravenosa
Analgesia multimodal intravenosa incluindo paracetamol 1 g, morfina 0,1 mg/kg, dexametasona 8 mg e cetamina 0,5 mg/kg em bolus seguido de perfusão de 0,3 mg/kg/h.
|
Administração intravenosa de paracetamol 1 g, morfina 0,1 mg/kg, dexametasona 8 mg, e bolus de cetamina 0,5 mg/kg seguido de perfusão de 0,3 mg/kg/h para gestão da dor pós-operatória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Analgesia Nocicepção (ANI)
Prazo: De 0 minutos a 24 horas após a operação
|
Índice de Nocicepção Analgésica (ANI) medido com o monitor ANI.
O ANI varia de 0 a 100.
Valores mais altos indicam maior tónus parassimpático e menor estimulação nociceptiva, enquanto valores mais baixos indicam maior estimulação nociceptiva.
|
De 0 minutos a 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde 0 minutos até 24 horas após a operação
|
Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
|
Desde 0 minutos até 24 horas após a operação
|
|
Náusea Pós-Operatória
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia.
|
Incidência de náuseas pós-operatórias nas 24 horas após a cirurgia.
|
No prazo de 24 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Número de outro subsídio/financiamento: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .