Monitorování pooperační bolesti pomocí ANI při operaci bederní páteře (SPINE-ANI)
Srovnání účinnosti pooperační analgezie pomocí monitorování Analgesia Nociception Index u pacientů podstupujících elektivní operaci bederní páteře: Randomizovaná paralelní skupinová studie
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé metody zvládání bolesti u pacientů podstupujících elektivní operaci bederní páteře. Pacienti jsou náhodně rozděleni, aby dostali buď ultrazvukem vedený blok m. erector spinae (ESPB) nebo intravenózní multimodální analgezii.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí klinických skóre bolesti a Analgesia Nociception Indexu (ANI), neinvazivního monitorovacího systému, který vyhodnocuje reakce související s bolestí na základě variability srdeční frekvence. Cílem této studie je určit, která metoda poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Efektivní pooperační zvládání bolesti je zásadní u chirurgie bederní páteře pro zlepšení komfortu a rekonvalescence pacienta. Tradiční metody hodnocení bolesti se spoléhají na subjektivní škály, jako je vizuální analogová škála (VAS). Analgezie Nocicepční Index (ANI) je neinvazivní monitorovací nástroj založený na analýze variability srdeční frekvence, který poskytuje objektivní hodnocení rovnováhy mezi nocicepcí a analgezií.
Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami porovnává dvě analgetické strategie u dospělých pacientů podstupujících elektivní chirurgii bederní páteře. Účastníci jsou náhodně přiřazeni pomocí jednoduché loterijní metody k přijímání buď ultrazvukem řízené bilaterální blokády roviny vzpřimovačů páteře (ESPB), nebo intravenózní multimodální analgezie.
Hodnoty ANI jsou zaznamenávány po operaci v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180. minut a v 6., 12. a 24. hodinách. Tato měření jsou hodnocena spolu s klinickými skóre bolesti, celkovou spotřebou opioidů do 24 hodin, hemodynamickými parametry a nežádoucími účinky.
Primárním cílem je porovnat hodnoty ANI mezi dvěma skupinami během časného pooperačního období. Sekundární cíle zahrnují porovnání skóre VAS, potřeb opioidů a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s analgezií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Tekin, MD
- Telefonní číslo: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neval Boztuğ, MD
- Telefonní číslo: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turecko (Türkiye), 0707
- Nábor
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Tekin, MD
- Telefonní číslo: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- ASA fyzický stav I-II
- Naplánovaná elektivní operace bederní páteře
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na studijní léky
- Poruchy srážlivosti krve
- Infekce v místě blokády
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět studijnímu protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok rovinných svalů vzpřimovače páteře
Ultrazvukem vedený oboustranný blok rovinných svalů vzpřimovačů provedený na torakolumbální úrovni s použitím celkem 200 mg bupivakainu pro pooperační analgezii.
|
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda m. erector spinae provedená na thorakolumbální úrovni s celkovou dávkou 200 mg bupivakainu k pooperační analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní multimodalní analgezie
Intravenózní multimodální analgezie zahrnující paracetamol 1 g, morfin 0,1 mg/kg, dexamethason 8 mg a ketamin 0,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,3 mg/kg/h.
|
Intravenózní podání paracetamolu 1 g, morfinu 0,1 mg/kg, dexamethasonu 8 mg a ketaminu 0,5 mg/kg bolus následované infuzí 0,3 mg/kg/h pro léčbu pooperační bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgesie Nocicepční Index (ANI)
Časové okno: Od 0 minut do 24 hodin po operaci
|
Analgesia Nociception Index (ANI) měřený pomocí monitoru ANI.
ANI se pohybuje v rozmezí 0 až 100.
Vyšší hodnoty ukazují na větší parasympatický tonus a nižší nociceptivní stimulaci, zatímco nižší hodnoty ukazují na vyšší nociceptivní stimulaci.
|
Od 0 minut do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Od 0 minut do 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje horší bolest. |
Od 0 minut do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
|
Výskyt pooperační nevolnosti do 24 hodin po operaci.
|
Do 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Jiné číslo grantu/financování: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .