Postoperative Schmerzüberwachung mit ANI bei Lendenwirbelsäulenchirurgie (SPINE-ANI)
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit unter Verwendung des Analgesia-Nociception-Index-Monitorings bei Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Schmerzmanagement-Methoden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulen-Operation unterziehen. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem ultraschallgeführten Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESPB) oder einer intravenösen multimodalen Analgesie zugeteilt.
Postoperative Schmerzen werden sowohl anhand klinischer Schmerzscores als auch des Analgesia-Nociception-Index (ANI) bewertet, einem nicht-invasiven Überwachungssystem, das schmerzbezogene Reaktionen auf Basis der Herzfrequenzvariabilität auswertet. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Methode eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive postoperative Schmerztherapie ist bei Operationen an der Lendenwirbelsäule entscheidend, um den Patientenkomfort und die Genesung zu verbessern. Traditionelle Schmerzbeurteilungsmethoden stützen sich auf subjektive Skalen, wie die Visuelle Analogskala (VAS). Der Analgesie-Nociception-Index (ANI) ist ein nicht-invasives Überwachungsinstrument, das auf der Analyse der Herzfrequenzvariabilität basiert und eine objektive Bewertung des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Analgesie liefert.
Diese randomisierte klinische Parallelgruppenstudie vergleicht zwei Analgesiestrategien bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Die Teilnehmer werden mittels einer einfachen Losmethode randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rückenstreckermuskulatur (ESPB) oder eine intravenöse multimodale Analgesie zu erhalten.
Die ANI-Werte werden postoperativ bei 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180. Minuten sowie bei 6, 12 und 24. Stunden aufgezeichnet. Diese Messungen werden zusammen mit klinischen Schmerzscores, dem Gesamt-Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden, hämodynamischen Parametern und unerwünschten Ereignissen ausgewertet.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der ANI-Werte zwischen den beiden Gruppen in der frühen postoperativen Phase. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der VAS-Scores, des Opioidbedarfs und der Häufigkeit von analgetikabezogenen unerwünschten Wirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşe Tekin, MD
- Telefonnummer: +905376180290
- E-Mail: aysesstekin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neval Boztuğ, MD
- Telefonnummer: +905327995810
- E-Mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Studienorte
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Antalya
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Antalya, Antalya, Türkei (türkiye), 0707
- Rekrutierung
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
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Kontakt:
- Ayşe Tekin, MD
- Telefonnummer: +905376180290
- E-Mail: aysesstekin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA-Physical-Status I-II
- Geplant für elektive Lendenwirbelsäulenchirurgie
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Gerinnungsstörungen
- Infektion an der Blockstelle
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erector Spinae Plane Block
Ultraschallgesteuerte bilaterale Erector-spinae-Plane-Blockade auf thorakolumbaler Ebene durchgeführt mit insgesamt 200 mg Bupivacain zur postoperativen Analgesie.
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Ultraschallgesteuerter bilateraler Erector-spinae-Ebenen-Block auf thorakolumbaler Ebene durchgeführt mit insgesamt 200 mg Bupivacain zur postoperativen Analgesie.
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Aktiver Komparator: Intravenöse multimodale Analgesie
Intravenöse multimodale Analgesie inklusive Paracetamol 1 g, Morphin 0,1 mg/kg, Dexamethason 8 mg und Ketamin 0,5 mg/kg Bolus gefolgt von 0,3 mg/kg/h Infusion.
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Intravenöse Verabreichung von Paracetamol 1 g, Morphin 0,1 mg/kg, Dexamethason 8 mg und Ketamin 0,5 mg/kg Bolus gefolgt von 0,3 mg/kg/h Infusion zur postoperativen Schmerztherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie-Nociception-Index (ANI)
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 24 Stunden postoperativ
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Analgesia-Nociception-Index (ANI), gemessen mit dem ANI-Monitor.
Der ANI-Wert reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte deuten auf einen stärkeren parasympathischen Tonus und eine geringere nozizeptive Stimulation hin, während niedrigere Werte auf eine höhere nozizeptive Stimulation hindeuten.
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Von 0 Minuten bis 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Von 0 Minuten bis 24 Stunden postoperativ
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Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), reichend von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. |
Von 0 Minuten bis 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
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Innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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