척추 수술 후 통증 모니터링: ANI를 이용한 요추 수술 (SPINE-ANI)
선택적 요추 척추 수술을 받는 환자에서 통각 지수 모니터링을 이용한 수술 후 진통 효과 비교: 무작위 평행군 연구
이 연구는 선택적 요추 척추 수술을 받는 환자에서 두 가지 다른 통증 관리 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 초음파 유도 척추기립근판 차단(ESPB) 또는 정맥내 다중모드 진통법 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
수술 후 통증은 임상 통증 점수와 통각작용 지수(ANI)를 모두 사용하여 평가됩니다. ANI는 심박수 변동성을 기반으로 통증 관련 반응을 평가하는 비침습적 모니터링 시스템입니다. 이 연구의 목표는 어느 방법이 더 나은 수술 후 통증 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추 수술에서 효과적인 수술 후 통증 관리는 환자의 편안함과 회복을 개선하기 위해 필수적입니다. 전통적인 통증 평가 방법은 시각 아날로그 척도(VAS)와 같은 주관적 척도에 의존합니다. 통각 억제 지수(ANI)는 심박수 변이성 분석을 기반으로 하는 비침습적 모니터링 도구로, 통각과 진통 사이의 균형에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
이 무작위 평행군 임상 연구는 선택적 요추 척추 수술을 받는 성인 환자에서 두 가지 진통 전략을 비교합니다. 참가자는 단순 추첨법을 사용하여 초음파 유도 양측 척추 기립근 평면 차단(ESPB) 또는 정맥 내 다중 진통 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
ANI 값은 수술 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분 및 6, 12, 24시간에 기록됩니다. 이러한 측정값은 임상 통증 점수, 24시간 내 총 오피오이드 소비량, 혈역학적 매개변수 및 부작용과 함께 평가됩니다.
주요 목표는 수술 후 초기 기간 동안 두 그룹 간의 ANI 값을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 VAS 점수, 오피오이드 요구량 및 진통 관련 부작용 발생률 비교가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayşe Tekin, MD
- 전화번호: +905376180290
- 이메일: aysesstekin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neval Boztuğ, MD
- 전화번호: +905327995810
- 이메일: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
연구 장소
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Antalya
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Antalya, Antalya, 터키 (Türkiye), 0707
- 모병
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
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연락하다:
- Ayşe Tekin, MD
- 전화번호: +905376180290
- 이메일: aysesstekin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 요추 수술 예정자
- 정보에 기반한 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
- 응고 장애
- 차단 부위 감염
- 심각한 심혈관 질환
- 임신
- 연구 프로토콜 이해 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 기립근 평면 차단
술후 진통을 위해 총 200mg의 부피바카인을 사용하여 흉요추 수준에서 시행한 초음파 유도 양측 척주기립근 평면 차단
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수술 후 통증 완화를 위해 총 200mg의 부피바카인을 사용하여 흉요추 수준에서 수행한 초음파 유도 양측 척주 기립근 평면 차단
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활성 비교기: 정맥 내 다중 모드 진통요법
파라세타몰 1 g, 모르핀 0.1 mg/kg, 덱사메타손 8 mg, 케타민 0.5 mg/kg 볼루스 후 0.3 mg/kg/h 주입을 포함한 정맥 다중모드 진통요법.
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수술 후 통증 관리를 위해 파라세타몰 1g, 모르핀 0.1mg/kg, 덱사메타손 8mg, 그리고 케타민 0.5mg/kg 볼루스 후 0.3mg/kg/h 주입의 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analgesia Nociception Index (ANI)
기간: 수술 후 0분부터 24시간까지
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ANI(통증 지각 지수)는 ANI 모니터를 사용하여 측정됩니다.
ANI의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 값은 더 큰 부교감 신경 긴장도와 더 낮은 통각 자극을 나타내는 반면, 낮은 값은 더 높은 통각 자극을 나타냅니다.
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수술 후 0분부터 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 0분부터 24시간까지
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0분부터 24시간까지
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수술 후 오심
기간: 수술 후 24시간 이내에.
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수술 후 24시간 내에 발생하는 술 후 오심의 발생률.
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수술 후 24시간 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (기타 보조금/기금 번호: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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