Monitorización del Dolor Postoperatorio con ANI en Cirugía de Columna Lumbar (SPINE-ANI)
Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria Mediante la Monitorización del Índice Analgesia-Nocicepción en Pacientes Sometidos a Cirugía Electiva de la Columna Lumbar: Un Estudio Aleatorizado de Grupos Paralelos
Este estudio tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes de manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía electiva de columna lumbar. Los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía o analgesia multimodal intravenosa.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando tanto puntuaciones clínicas de dolor como el Índice de Analgesia Nocicepción (ANI), un sistema de monitorización no invasivo que evalúa las respuestas relacionadas con el dolor basándose en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. El objetivo de este estudio es determinar qué método proporciona un mejor control del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo efectivo del dolor postoperatorio es esencial en la cirugía de columna lumbar para mejorar la comodidad y la recuperación del paciente. Los métodos tradicionales de evaluación del dolor se basan en escalas subjetivas, como la Escala Visual Analógica (EVA). El Índice Analgesia Nocicepción (ANI) es una herramienta de monitorización no invasiva basada en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca que proporciona una evaluación objetiva del equilibrio entre la nocicepción y la analgesia.
Este estudio clínico aleatorizado de grupos paralelos compara dos estrategias analgésicas en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de columna lumbar. Los participantes se asignan aleatoriamente mediante un método de lotería simple para recibir bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bilateral guiado por ecografía o analgesia multimodal intravenosa.
Los valores de ANI se registran a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos postoperatorios, y a las 6, 12 y 24 horas. Estas mediciones se evalúan junto con las puntuaciones clínicas de dolor, el consumo total de opioides en 24 horas, los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos.
El objetivo principal es comparar los valores de ANI entre los dos grupos durante el período postoperatorio temprano. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de las puntuaciones EVA, los requerimientos de opioides y la incidencia de efectos adversos relacionados con la analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Tekin, MD
- Número de teléfono: +905376180290
- Correo electrónico: aysesstekin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neval Boztuğ, MD
- Número de teléfono: +905327995810
- Correo electrónico: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye), 0707
- Reclutamiento
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
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Contacto:
- Ayşe Tekin, MD
- Número de teléfono: +905376180290
- Correo electrónico: aysesstekin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico ASA I-II
- Programado para cirugía electiva de columna lumbar
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Trastornos de la coagulación
- Infección en el sitio del bloqueo
- Enfermedad cardiovascular grave
- Embarazo
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna
Bloqueo del plano del erector espinal bilateral guiado por ultrasonido realizado a nivel toracolumbar utilizando un total de 200 mg de bupivacaína para analgesia postoperatoria.
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Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido realizado a nivel toracolumbar utilizando un total de 200 mg de bupivacaína para analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Analgesia Multimodal Intravenosa
Analgesia multimodal intravenosa que incluye paracetamol 1 g, morfina 0,1 mg/kg, dexametasona 8 mg y ketamina 0,5 mg/kg en bolo seguido de infusión de 0,3 mg/kg/h.
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Administración intravenosa de paracetamol 1 g, morfina 0,1 mg/kg, dexametasona 8 mg y ketamina 0,5 mg/kg en bolo seguida de infusión de 0,3 mg/kg/h para el manejo del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Analgesia Nocicepción (ANI)
Periodo de tiempo: De 0 minutos a 24 horas postoperatoriamente
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Índice de Analgesia Nocicepción (ANI) medido mediante el monitor ANI.
El ANI varía de 0 a 100.
Valores más altos indican mayor tono parasimpático y menor estimulación nociceptiva, mientras que valores más bajos indican mayor estimulación nociceptiva.
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De 0 minutos a 24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde los 0 minutos hasta las 24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. |
Desde los 0 minutos hasta las 24 horas después de la operación
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la operación.
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Incidencia de náuseas postoperatorias dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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En las 24 horas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Otro número de subvención/financiamiento: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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