Postoperatieve pijnmonitoring met ANI bij lumbale wervelkolomchirurgie (SPINE-ANI)
Vergelijking van postoperatieve pijnstillende werkzaamheid met behulp van Analgesia Nociception Index-monitoring bij patiënten die electieve lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde parallelgroepstudie
Deze studie heeft als doel twee verschillende pijnbehandelingsmethoden te vergelijken bij patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel een echogeleid erector spinae-vlakblok (ESPB) of intraveneuze multimodale analgesie te ontvangen.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van zowel klinische pijnscores als de Analgesia Nociception Index (ANI), een niet-invasief monitoringsysteem dat pijngerelateerde reacties evalueert op basis van hartslagvariabiliteit. Het doel van deze studie is te bepalen welke methode betere postoperatieve pijncontrole biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel bij lumbale wervelkolomchirurgie om het comfort en herstel van de patiënt te verbeteren. Traditionele pijnbeoordelingsmethoden vertrouwen op subjectieve schalen, zoals de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Analgesia Nociception Index (ANI) is een niet-invasief monitoringsinstrument gebaseerd op hartslagvariabiliteitsanalyse dat een objectieve beoordeling geeft van het evenwicht tussen nociceptie en analgesie.
Deze gerandomiseerde parallelgroep klinische studie vergelijkt twee analgesiestrategieën bij volwassen patiënten die een electieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een eenvoudige loterijmethode om ofwel een echogeleide bilaterale erector spinae plane blokkade (ESPB) of intraveneuze multimodale analgesie te ontvangen.
ANI-waarden worden geregistreerd op postoperatief 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180. minuten, en op 6, 12 en 24. uur. Deze metingen worden geëvalueerd samen met klinische pijnscores, totale opioïdeconsumptie binnen 24 uur, hemodynamische parameters en bijwerkingen.
Het primaire doel is om ANI-waarden tussen de twee groepen te vergelijken tijdens de vroege postoperatieve periode. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van VAS-scores, opioïdebehoeften en incidentie van analgesiegerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Tekin, MD
- Telefoonnummer: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Neval Boztuğ, MD
- Telefoonnummer: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye), 0707
- Werving
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Ayşe Tekin, MD
- Telefoonnummer: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen
- Stollingsstoornissen
- Infectie op de blokkadeplaats
- Ernstige cardiovasculaire aandoening
- Zwangerschap
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Blokkade
Echogeleide bilaterale erector spinae-plane blokkade uitgevoerd op het thoracolumbale niveau met in totaal 200 mg bupivacaine voor postoperatieve analgesie.
|
Ultrasoundgeleide bilaterale erector spinae-vlakblokkade uitgevoerd op het thoracolumbale niveau met in totaal 200 mg bupivacaine voor postoperatieve analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze Multimodale Analgesie
Intraveneuze multimodale analgesie inclusief paracetamol 1 g, morfine 0,1 mg/kg, dexamethason 8 mg, en ketamine 0,5 mg/kg bolus gevolgd door 0,3 mg/kg/u infusie.
|
Intraveneuze toediening van paracetamol 1 g, morfine 0,1 mg/kg, dexamethason 8 mg, en ketamine 0,5 mg/kg bolus gevolgd door 0,3 mg/kg/uur infusie voor postoperatieve pijnbestrijding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie Nociceptie Index (ANI)
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 24 uur postoperatief
|
Analgesia Nociception Index (ANI) gemeten met behulp van de ANI-monitor.
De ANI varieert van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een grotere parasympathische tonus en lagere nociceptieve stimulatie, terwijl lagere waarden duiden op hogere nociceptieve stimulatie.
|
Van 0 minuten tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Van 0 minuten tot 24 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Van 0 minuten tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief.
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid binnen 24 uur na de operatie.
|
Binnen 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .