Monitorowanie bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem ANI w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego (SPINE-ANI)
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej z wykorzystaniem monitorowania indeksu analgezji i nocycepcji u pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowane badanie z grupami równoległymi
To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych metod zarządzania bólem u pacjentów poddawanych planowanemu zabiegowi chirurgicznemu odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania albo bloku płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii (ESPB), albo dożylnej multimodalnej analgezji.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zarówno klinicznych skal bólu, jak i Wskaźnika Analgezji Nocycepcji (ANI), nieinwazyjnego systemu monitorowania, który ocenia reakcje związane z bólem na podstawie zmienności rytmu serca. Celem tego badania jest ustalenie, która metoda zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne pooperacyjne leczenie bólu jest niezbędne w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego, aby poprawić komfort pacjenta i przyspieszyć powrót do zdrowia. Tradycyjne metody oceny bólu opierają się na subiektywnych skalach, takich jak wizualna skala analogowa (VAS). Indeks Analgezji Nocycepcji (ANI) jest nieinwazyjnym narzędziem monitorowania opartym na analizie zmienności rytmu serca, które zapewnia obiektywną ocenę równowagi między nocycepcją a analgezją.
To randomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami porównuje dwie strategie przeciwbólowe u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego. Uczestnicy są losowo przydzielani za pomocą prostej metody losowej, aby otrzymać albo blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą USG po obu stronach, albo dożylną multimodalną analgezję.
Wartości ANI są rejestrowane po operacji w czasie 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180. minut oraz po 6, 12 i 24. godzinach. Pomiary te są oceniane wraz z klinicznymi wynikami bólu, całkowitym spożyciem opioidów w ciągu 24 godzin, parametrami hemodynamicznymi i zdarzeniami niepożądanymi.
Głównym celem jest porównanie wartości ANI między dwiema grupami we wczesnym okresie pooperacyjnym. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników VAS, zapotrzebowania na opioidy oraz częstości występowania działań niepożądanych związanych z analgezją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Tekin, MD
- Numer telefonu: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neval Boztuğ, MD
- Numer telefonu: +905327995810
- E-mail: nboztuğ@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye), 0707
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Tekin, MD
- Numer telefonu: +905376180290
- E-mail: aysesstekin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Planowana elektywna operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki stosowane w badaniu
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie w miejscu blokady
- Cieżka choroba układu sercowo-naczyniowego
- Ciaża
- Niezdolność do zrozumienia protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Znieczulenie blokowe mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii, wykonane dwustronnie na poziomie piersiowo-lędźwiowym, z zastosowaniem łącznie 200 mg bupiwakainy do analgezji pooperacyjnej.
|
Ultrasonograficznie prowadzony dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany na poziomie piersiowo-lędźwiowym przy użyciu łącznie 200 mg bupiwakainy do analgezji pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Wielomodalna Analgezja Dożylna
Dożylna multimodalna analgezja obejmująca paracetamol 1 g, morfinę 0,1 mg/kg, deksametazon 8 mg oraz bolus ketaminy 0,5 mg/kg, a następnie wlew 0,3 mg/kg/h.
|
Dożylne podanie paracetamolu 1 g, morfiny 0,1 mg/kg, deksametazonu 8 mg oraz ketaminy w bolusie 0,5 mg/kg, a następnie wlew 0,3 mg/kg/h w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Nocycepcji Analgezji (ANI)
Ramy czasowe: Od 0 minut do 24 godzin po operacji
|
Wskaźnik Analgezji Nocycepcji (ANI) mierzony za pomocą monitora ANI.
Wskaźnik ANI waha się od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na większe napięcie przywspółczulne i mniejszą stymulację nocyceptywną, natomiast niższe wartości wskazują na większą stymulację nocyceptywną.
|
Od 0 minut do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) Oceny Bólu
Ramy czasowe: Od 0 minut do 24 godzin po operacji
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Od 0 minut do 24 godzin po operacji
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych w ciągu 24 godzin po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neval Boztuğ, MD, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-ANES-ANI-2025-360
- BAP Project No: 6976 (Inny numer grantu/finansowania: Akdeniz University Scientific Research Projects Coordination Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .