右結腸水交換法と従来の空気注入法を用いた大腸内視鏡検査における右結腸腺腫検出率を比較する患者盲検化ランダム化比較試験
2026年6月18日 更新者:Dalin Tzu Chi General Hospital
右結腸水交換と従来の空気注入を用いた大腸内視鏡検査における右結腸腺腫検出率を比較する患者盲検化無作為化比較試験
大腸内視鏡検査は現在、大腸癌(CRC)を検出し予防するためのゴールドスタンダードと見なされていますが、検査後大腸癌(間隔癌、IC)は依然として発生します。
最近の研究では、右側大腸癌に対する大腸内視鏡検査の保護効果は左側大腸で達成されるものよりも低いことが示されています。
腺腫検出率(ADR)はICと相関しており、ADRが1%増加するごとにICのリスクが3%減少します。
右側大腸のADRを改善する革新により、右側大腸のICが減少することが期待されます。
挿入水交換法(WE)は、空気のない管腔で大腸内視鏡の前進を導くために水を注入し、主に挿入中に水を除去することを特徴とします。
WEは、従来の空気注入法(Air)と比較して、全体および右側大腸のADRを改善することが示されています。
WEによるADRの向上を説明するために、マルチタスク関連の気晴らしの減少、腸管清浄度の向上、平坦なポリープが水中で浮上して平坦さが減少することなど、いくつかの妥当な原因が提案されています。したがって、右側大腸でのWEの採用は特に有益である可能性があります。
さらに、WEは挿入時間が長くなることが批判されており、盲腸に到達するまでAirよりも約3〜5分長く、約50〜100症例の学習曲線を必要とします。
この研究では、空気注入法で肝弯曲部まで挿入した後、右側大腸でWEを行う右側大腸WE法(RCWE)を考案します。
我々は、RCWEが挿入時間を延長することなく右側大腸のADRを増加させるという仮説を検証します。
参加内視鏡医によるスクリーニング、サーベイランス、または診断検査を受ける連続患者を層別化して登録します。
患者は1:1の割合(各群207名)でAI群またはRCWE群に無作為化されます。
大腸内視鏡検査前に、人口統計データ(年齢、性別、身長、体重)、大腸内視鏡検査の適応、腹部または骨盤手術の既往、便秘および下剤の長期使用を確認します。
腸管準備の質、盲腸挿入時間、抜去時間、総手技時間、腹部圧迫の使用、体位変更の必要性、ポリープの存在と位置、不完全大腸内視鏡検査の理由を記録します。
さらに、右側大腸(肝弯曲部から盲腸まで)の挿入時間と抜去時間、および注入および吸引した水量を別々に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi
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Chiayi City、Chiayi、台湾、62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加する内視鏡医によるスクリーニング、サーベイランス、または診断検査を受ける連続した患者は、登録のために層別化されます。
除外基準:
- 同意を拒否した患者、年齢<40歳、年齢>80歳、以前に部分結腸切除術を受けた、ポリープ切除術の予定がある、腸管前処置レジメンを完全に摂取していない、腎不全、大量の腹水、および既知の結腸閉塞がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:右結腸水交換群
結腸鏡を肝弯曲部まで進めるために空気送気が使用され、盲腸に到達するため挿入方法が水交換(WE)に切り替えられました。
この事前定義された移行は、右側結腸腺腫検出に対するWEの効果を特に評価するために設計されました。
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結腸鏡を肝彎曲部まで進めるために空気送気が使用され、そこから盲腸に到達するために挿入方法がウォーターエクスチェンジ(WE)に切り替えられました。
この事前定義された移行は、右側結腸腺腫検出に対するWEの効果を特に評価するために設計されました。両群とも撤退時には空気送気が適用されました。
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アクティブコンパレータ:空気送気群
従来の空気注入法を用いて盲腸挿管が達成されました。
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行動的: 空気注入挿入中、内腔を最小限に拡張するために空気が使用された。
必要に応じて、残便を除去するためにシリンジを通じて水(30〜50 mLの分量)が投与された。
台湾での大腸内視鏡検査では標準的な手法ではないため、二酸化炭素は使用されなかった。
両群において、引き抜き中に空気注入が適用された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位結腸における腺腫検出率
時間枠:一週間
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近位結腸における腺腫の存在を有する患者の割合。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫検出率
時間枠:一週間
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Insertion time
時間枠:During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A10802001-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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