- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456007
Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato che Confronta il Tasso di Rilevamento di Adenomi nel Colon Destro in Colonscopia Utilizzando lo Scambio d'Acqua nel Colon Destro e l'Insufflazione Aerea Tradizionale
18 giugno 2026 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital
Uno Studio in Singolo Cieco, Randomizzato e Controllato che Confronta il Tasso di Rilevamento di Adenomi del Colon Destro in Colonscopia Utilizzando lo Scambio Idrico del Colon Destro e l'Insufflazione Aerea Tradizionale
Sebbene la colonscopia sia attualmente considerata lo standard di riferimento per rilevare e prevenire il cancro del colon-retto (CRC), i CRC post-colonscopia (cancro intervallo, IC) si verificano ancora.
Studi recenti hanno dimostrato che la protezione offerta dalla colonscopia contro il cancro del colon destro era inferiore a quella ottenuta nel colon sinistro.
Il tasso di rilevamento degli adenomi (ADR) è stato correlato con l'IC - ogni aumento dell'1% nell'ADR è associato a una diminuzione del 3% del rischio di IC.
Si spera che le innovazioni che migliorano l'ADR del colon destro ridurrebbero l'IC del colon destro.
L'inserimento con scambio d'acqua (WE), caratterizzato dall'infusione di acqua per guidare l'avanzamento del colonscopio in un lume senza aria con la sua rimozione principalmente durante l'inserimento.
È stato dimostrato che il WE migliora l'ADR complessivo e del colon destro rispetto all'insufflazione tradizionale con aria (Air).
Sono state proposte diverse cause plausibili per spiegare l'ADR migliorato dal WE, inclusa la riduzione delle distrazioni legate al multitasking, il miglioramento della pulizia intestinale e i polipi piatti che appaiono meno appiattiti e galleggiano nell'acqua. Pertanto, l'adozione del WE nel colon destro potrebbe essere particolarmente vantaggiosa.
Inoltre, il WE è stato criticato per il tempo di inserimento prolungato, circa 3-5 minuti più lungo dell'Air per raggiungere il cieco e richiede una curva di apprendimento di circa 50-100 casi.
In questo studio, ideiamo un metodo WE per il colon destro (RCWE), in cui verrà utilizzata l'aria per intubare fino alla flessura epatica, seguito da WE nel colon destro.
Testiamo l'ipotesi che il RCWE aumenterebbe l'ADR del colon destro senza prolungare il tempo di inserimento.
I pazienti consecutivi sottoposti a esami di screening, sorveglianza o diagnostici eseguiti da endoscopisti partecipanti saranno stratificati per l'arruolamento.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (n=207 per gruppo) al gruppo AI o RCWE.
I dati demografici (età, sesso, altezza e peso), le indicazioni per la colonscopia, la storia di chirurgia addominale o pelvica, la stitichezza e l'uso cronico di lassativi saranno accertati prima della colonscopia.
La qualità della preparazione intestinale, il tempo di intubazione del cieco, il tempo di estrazione, il tempo totale della procedura, l'uso della compressione addominale, la necessità di cambiare posizione, la presenza e la posizione dei polipi e le ragioni della colonscopia incompleta saranno registrati.
Inoltre, il tempo di inserimento e di estrazione del colon destro (dalla flessura epatica al cieco) e la quantità di acqua infusa e aspirata saranno registrati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a screening, sorveglianza o esami diagnostici eseguiti da endoscopisti partecipanti saranno stratificati per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- paziente che rifiuta di dare il consenso, età <40 anni, età >80 anni, precedente colectomia parziale, programmato per polipectomia, regime di preparazione intestinale non completamente consumato, insufficienza renale, ascite massiva e nota ostruzione colica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a scambio d'acqua del colon destro
L'insufflazione d'aria è stata utilizzata per far avanzare il colonscopio fino alla flessura epatica, dove il metodo di inserimento è stato cambiato in scambio d'acqua (WE) per raggiungere il cieco.
Questa transizione predefinita è stata progettata per valutare specificamente l'effetto del WE sulla rilevazione degli adenomi del colon destro.
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L'insufflazione d'aria è stata utilizzata per far avanzare il colonscopio fino alla flessura epatica, dove il metodo di inserimento è stato cambiato in scambio d'acqua (WE) per raggiungere il cieco.
Questa transizione predefinita è stata progettata per valutare specificamente l'effetto del WE sul rilevamento di adenomi nel colon destro. L'insufflazione d'aria è stata applicata durante il ritiro in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo insufflazione d'aria
L'intubazione cecale è stata raggiunta utilizzando l'insufflazione d'aria convenzionale.
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Comportamentale: Insufflazione d'aria
L'aria è stata utilizzata per distendere minimamente il lume durante l'inserimento.
Acqua (aliquote da 30-50 mL) è stata somministrata tramite siringa secondo necessità per rimuovere le feci residue.
L'anidride carbonica non è stata utilizzata, poiché non è una pratica standard per la colonscopia a Taiwan.
L'insufflazione d'aria è stata applicata durante il ritiro in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento di adenomi nel colon prossimale
Lasso di tempo: una settimana
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La proporzione di pazienti con presenza di adenoma nel colon prossimale.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insertion time
Lasso di tempo: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A10802001-2
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No
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