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Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato che Confronta il Tasso di Rilevamento di Adenomi nel Colon Destro in Colonscopia Utilizzando lo Scambio d'Acqua nel Colon Destro e l'Insufflazione Aerea Tradizionale

18 giugno 2026 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

Uno Studio in Singolo Cieco, Randomizzato e Controllato che Confronta il Tasso di Rilevamento di Adenomi del Colon Destro in Colonscopia Utilizzando lo Scambio Idrico del Colon Destro e l'Insufflazione Aerea Tradizionale

Sebbene la colonscopia sia attualmente considerata lo standard di riferimento per rilevare e prevenire il cancro del colon-retto (CRC), i CRC post-colonscopia (cancro intervallo, IC) si verificano ancora. Studi recenti hanno dimostrato che la protezione offerta dalla colonscopia contro il cancro del colon destro era inferiore a quella ottenuta nel colon sinistro. Il tasso di rilevamento degli adenomi (ADR) è stato correlato con l'IC - ogni aumento dell'1% nell'ADR è associato a una diminuzione del 3% del rischio di IC. Si spera che le innovazioni che migliorano l'ADR del colon destro ridurrebbero l'IC del colon destro. L'inserimento con scambio d'acqua (WE), caratterizzato dall'infusione di acqua per guidare l'avanzamento del colonscopio in un lume senza aria con la sua rimozione principalmente durante l'inserimento. È stato dimostrato che il WE migliora l'ADR complessivo e del colon destro rispetto all'insufflazione tradizionale con aria (Air). Sono state proposte diverse cause plausibili per spiegare l'ADR migliorato dal WE, inclusa la riduzione delle distrazioni legate al multitasking, il miglioramento della pulizia intestinale e i polipi piatti che appaiono meno appiattiti e galleggiano nell'acqua. Pertanto, l'adozione del WE nel colon destro potrebbe essere particolarmente vantaggiosa. Inoltre, il WE è stato criticato per il tempo di inserimento prolungato, circa 3-5 minuti più lungo dell'Air per raggiungere il cieco e richiede una curva di apprendimento di circa 50-100 casi. In questo studio, ideiamo un metodo WE per il colon destro (RCWE), in cui verrà utilizzata l'aria per intubare fino alla flessura epatica, seguito da WE nel colon destro. Testiamo l'ipotesi che il RCWE aumenterebbe l'ADR del colon destro senza prolungare il tempo di inserimento. I pazienti consecutivi sottoposti a esami di screening, sorveglianza o diagnostici eseguiti da endoscopisti partecipanti saranno stratificati per l'arruolamento. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (n=207 per gruppo) al gruppo AI o RCWE. I dati demografici (età, sesso, altezza e peso), le indicazioni per la colonscopia, la storia di chirurgia addominale o pelvica, la stitichezza e l'uso cronico di lassativi saranno accertati prima della colonscopia. La qualità della preparazione intestinale, il tempo di intubazione del cieco, il tempo di estrazione, il tempo totale della procedura, l'uso della compressione addominale, la necessità di cambiare posizione, la presenza e la posizione dei polipi e le ragioni della colonscopia incompleta saranno registrati. Inoltre, il tempo di inserimento e di estrazione del colon destro (dalla flessura epatica al cieco) e la quantità di acqua infusa e aspirata saranno registrati separatamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a screening, sorveglianza o esami diagnostici eseguiti da endoscopisti partecipanti saranno stratificati per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • paziente che rifiuta di dare il consenso, età <40 anni, età >80 anni, precedente colectomia parziale, programmato per polipectomia, regime di preparazione intestinale non completamente consumato, insufficienza renale, ascite massiva e nota ostruzione colica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a scambio d'acqua del colon destro
L'insufflazione d'aria è stata utilizzata per far avanzare il colonscopio fino alla flessura epatica, dove il metodo di inserimento è stato cambiato in scambio d'acqua (WE) per raggiungere il cieco. Questa transizione predefinita è stata progettata per valutare specificamente l'effetto del WE sulla rilevazione degli adenomi del colon destro.
L'insufflazione d'aria è stata utilizzata per far avanzare il colonscopio fino alla flessura epatica, dove il metodo di inserimento è stato cambiato in scambio d'acqua (WE) per raggiungere il cieco. Questa transizione predefinita è stata progettata per valutare specificamente l'effetto del WE sul rilevamento di adenomi nel colon destro. L'insufflazione d'aria è stata applicata durante il ritiro in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo insufflazione d'aria
L'intubazione cecale è stata raggiunta utilizzando l'insufflazione d'aria convenzionale.
Comportamentale: Insufflazione d'aria L'aria è stata utilizzata per distendere minimamente il lume durante l'inserimento. Acqua (aliquote da 30-50 mL) è stata somministrata tramite siringa secondo necessità per rimuovere le feci residue. L'anidride carbonica non è stata utilizzata, poiché non è una pratica standard per la colonscopia a Taiwan. L'insufflazione d'aria è stata applicata durante il ritiro in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di adenomi nel colon prossimale
Lasso di tempo: una settimana
La proporzione di pazienti con presenza di adenoma nel colon prossimale.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insertion time
Lasso di tempo: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10802001-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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