- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456007
En pasientblindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner detekteringsraten for adenomer i høyre kolon ved koloskopi ved bruk av høyre kolon vannutskiftning og tradisjonell luftinsuflering
18. juni 2026 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital
En blindet, randomisert, kontrollert pasientstudie som sammenligner deteksjonsraten for høyre kolon-adenomer i koloskopi ved bruk av høyre kolon-vannutveksling og tradisjonell luftinsuflasjon
Selv om koloskopi for tiden regnes som gullstandarden for å oppdage og forebygge kolorektal kreft (CRC), oppstår det fortsatt CRC etter koloskopi (intervallkreft, IC).
Nylige studier har vist at beskyttelsen mot kreft i høyre kolon ved koloskopi var lavere enn i venstre kolon.
Adenomdeteksjonsrate (ADR) er korrelert med IC – hver 1 % økning i ADR er assosiert med 3 % reduksjon i risikoen for IC.
Forhåpentligvis vil innovasjoner som forbedrer ADR i høyre kolon redusere IC i høyre kolon.
Innføring med vannutveksling (WE), karakterisert ved å infundere vann for å guide fremdriften av koloskopet i et luftfritt lumen med fjerning hovedsakelig under innføring.
WE har vist seg å forbedre den totale ADR og ADR i høyre kolon sammenlignet med tradisjonell luftinsuflasjon (Air).
Flere plausible årsaker er foreslått for å forklare den forbedrede ADR med WE, inkludert redusert distraksjon relatert til multitasking, forbedret tarmrenhet, og flate polypper som ser mindre flate ut og flyter opp i vann. Derfor kan innføring av WE i høyre kolon være spesielt fordelaktig.
I tillegg har WE blitt kritisert for forlenget innføringstid, omtrent 3–5 minutter lengre enn Air for å nå coecum, og krever en læringskurve på omtrent 50 til 100 tilfeller.
I denne studien utvikler vi en metode for WE i høyre kolon (RCWE), der Air vil brukes til intubasjon til flexura hepatica, etterfulgt av WE i høyre kolon.
Vi tester hypotesen om at RCWE vil øke ADR i høyre kolon uten å forlenge innføringstiden.
Påfølgende pasienter som gjennomgår screening, overvåkning eller diagnostiske undersøkelser utført av deltakende endoskopister vil bli stratifisert for inkludering.
Pasienter vil randomiseres i et 1:1-forhold (n=207 per gruppe) til enten AI- eller RCWE-gruppen.
Demografiske data (alder, kjønn, høyde og vekt), indikasjoner for koloskopi, historie med abdominal eller bekkenkirurgi, forstoppelse og kronisk bruk av avføringsmidler vil bli fastslått før koloskopi.
Kvaliteten på tarmforberedelsen, cækumintubasjonstid, tilbaketrekkingstid, total prosedyretid, bruk av abdominal kompresjon, behov for posisjonsendring, tilstedeværelse og lokalisering av polypper og årsaker til ufullstendig koloskopi vil bli registrert.
I tillegg vil innføringstiden og tilbaketrekkingstiden for høyre kolon (fra flexura hepatica til cækum) og mengden infundert og suget vann bli registrert separat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår screening, overvåkning eller diagnostiske undersøkelser utført av deltagende endoskopister vil bli stratifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- pasient nekter å gi samtykke, alder <40 år, alder >80 år, tidligere delvis kolektomi, planlagt for polypektomi, ikke fullstendig inntatt tarmforberedelsesregime, nyresvikt, massiv ascites og kjent kolonobstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyre kolonvannsutvekslingsgruppe
Luftinsufflering ble brukt for å føre koloskopet til den hepatiske fleksuren, hvor innføringsmetoden ble byttet til vannutveksling (WE) for å nå cæcum.
Denne forhåndsdefinerte overgangen ble designet for å spesifikt evaluere effekten av WE på deteksjon av adenomer i høyre side av tykktarmen.
|
Luftinsufflering ble brukt for å føre koloskopet til leverfleksuren, hvor innføringsmetoden ble byttet til vannutveksling (WE) for å nå cæcum.
Denne forhåndsdefinerte overgangen var designet for å spesifikt evaluere effekten av WE på deteksjon av adenomer i høyre side av tykktarmen. Luftinsufflering ble brukt under tilbaketrekking i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Luftinsuffleringsgruppe
Cækal intubasjon ble oppnådd ved bruk av konvensjonell luftinsuflasjon.
|
Atferdsmessig: LuftinsuffleringLuft ble brukt for å minimalt utvide lumen under innføring.
Vann (30-50 mL porsjoner) ble levert via sprøyte etter behov for å fjerne gjenværende avføring.
Karbondioksid ble ikke brukt, da det ikke er standard praksis for koloskopi i Taiwan.
Luftinsufflering ble brukt under tilbaketrekking i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdeteksjonsrate i proksimale colon
Tidsramme: én uke
|
Andelen pasienter med tilstedeværelse av adenom i den proksimale tykktarmen.
|
én uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insertion time
Tidsramme: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A10802001-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .