Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pasientblindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner detekteringsraten for adenomer i høyre kolon ved koloskopi ved bruk av høyre kolon vannutskiftning og tradisjonell luftinsuflering

18. juni 2026 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital

En blindet, randomisert, kontrollert pasientstudie som sammenligner deteksjonsraten for høyre kolon-adenomer i koloskopi ved bruk av høyre kolon-vannutveksling og tradisjonell luftinsuflasjon

Selv om koloskopi for tiden regnes som gullstandarden for å oppdage og forebygge kolorektal kreft (CRC), oppstår det fortsatt CRC etter koloskopi (intervallkreft, IC). Nylige studier har vist at beskyttelsen mot kreft i høyre kolon ved koloskopi var lavere enn i venstre kolon. Adenomdeteksjonsrate (ADR) er korrelert med IC – hver 1 % økning i ADR er assosiert med 3 % reduksjon i risikoen for IC. Forhåpentligvis vil innovasjoner som forbedrer ADR i høyre kolon redusere IC i høyre kolon. Innføring med vannutveksling (WE), karakterisert ved å infundere vann for å guide fremdriften av koloskopet i et luftfritt lumen med fjerning hovedsakelig under innføring. WE har vist seg å forbedre den totale ADR og ADR i høyre kolon sammenlignet med tradisjonell luftinsuflasjon (Air). Flere plausible årsaker er foreslått for å forklare den forbedrede ADR med WE, inkludert redusert distraksjon relatert til multitasking, forbedret tarmrenhet, og flate polypper som ser mindre flate ut og flyter opp i vann. Derfor kan innføring av WE i høyre kolon være spesielt fordelaktig. I tillegg har WE blitt kritisert for forlenget innføringstid, omtrent 3–5 minutter lengre enn Air for å nå coecum, og krever en læringskurve på omtrent 50 til 100 tilfeller. I denne studien utvikler vi en metode for WE i høyre kolon (RCWE), der Air vil brukes til intubasjon til flexura hepatica, etterfulgt av WE i høyre kolon. Vi tester hypotesen om at RCWE vil øke ADR i høyre kolon uten å forlenge innføringstiden. Påfølgende pasienter som gjennomgår screening, overvåkning eller diagnostiske undersøkelser utført av deltakende endoskopister vil bli stratifisert for inkludering. Pasienter vil randomiseres i et 1:1-forhold (n=207 per gruppe) til enten AI- eller RCWE-gruppen. Demografiske data (alder, kjønn, høyde og vekt), indikasjoner for koloskopi, historie med abdominal eller bekkenkirurgi, forstoppelse og kronisk bruk av avføringsmidler vil bli fastslått før koloskopi. Kvaliteten på tarmforberedelsen, cækumintubasjonstid, tilbaketrekkingstid, total prosedyretid, bruk av abdominal kompresjon, behov for posisjonsendring, tilstedeværelse og lokalisering av polypper og årsaker til ufullstendig koloskopi vil bli registrert. I tillegg vil innføringstiden og tilbaketrekkingstiden for høyre kolon (fra flexura hepatica til cækum) og mengden infundert og suget vann bli registrert separat.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår screening, overvåkning eller diagnostiske undersøkelser utført av deltagende endoskopister vil bli stratifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient nekter å gi samtykke, alder <40 år, alder >80 år, tidligere delvis kolektomi, planlagt for polypektomi, ikke fullstendig inntatt tarmforberedelsesregime, nyresvikt, massiv ascites og kjent kolonobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre kolonvannsutvekslingsgruppe
Luftinsufflering ble brukt for å føre koloskopet til den hepatiske fleksuren, hvor innføringsmetoden ble byttet til vannutveksling (WE) for å nå cæcum. Denne forhåndsdefinerte overgangen ble designet for å spesifikt evaluere effekten av WE på deteksjon av adenomer i høyre side av tykktarmen.
Luftinsufflering ble brukt for å føre koloskopet til leverfleksuren, hvor innføringsmetoden ble byttet til vannutveksling (WE) for å nå cæcum. Denne forhåndsdefinerte overgangen var designet for å spesifikt evaluere effekten av WE på deteksjon av adenomer i høyre side av tykktarmen. Luftinsufflering ble brukt under tilbaketrekking i begge grupper.
Aktiv komparator: Luftinsuffleringsgruppe
Cækal intubasjon ble oppnådd ved bruk av konvensjonell luftinsuflasjon.
Atferdsmessig: LuftinsuffleringLuft ble brukt for å minimalt utvide lumen under innføring. Vann (30-50 mL porsjoner) ble levert via sprøyte etter behov for å fjerne gjenværende avføring. Karbondioksid ble ikke brukt, da det ikke er standard praksis for koloskopi i Taiwan. Luftinsufflering ble brukt under tilbaketrekking i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenomdeteksjonsrate i proksimale colon
Tidsramme: én uke
Andelen pasienter med tilstedeværelse av adenom i den proksimale tykktarmen.
én uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: en uke
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insertion time
Tidsramme: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A10802001-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere