- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07456007
Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů porovnávající detekční míru adenomů v pravém tračníku při kolonoskopii s využitím výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu
18. června 2026 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital
Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacienta porovnávající detekční míru adenomů pravého tračníku při kolonoskopii pomocí výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu
Ačkoli je kolonoskopie v současné době považována za zlatý standard pro detekci a prevenci kolorektálního karcinomu (CRC), po kolonoskopii se stále vyskytují CRCs (intervalový karcinom, IC).
Nedávné studie prokázaly, že ochrana kolonoskopií před karcinomem pravostranného tračníku byla nižší než ochrana dosažená v levém tračníku.
Rychlost detekce adenomů (ADR) byla korelován s IC - každé 1% zvýšení ADR je spojeno s 3% snížením rizika IC.
Doufejme, že inovace, které zlepší ADR pravého tračníku, sníží IC pravého tračníku.
Výměna vody při zavedení (WE), charakterizovaná infuzí vody pro vedení postupu kolonoskopu v bezevzdušném lumenu s jejím odstraňováním hlavně během zavedení.
Ukázalo se, že WE zlepšuje celkovou ADR a ADR pravého tračníku ve srovnání s tradičním nafukováním vzduchem (Air).
Bylo navrženo několik pravděpodobných příčin, které vysvětlují zvýšenou ADR pomocí WE, včetně sníženého rozptýlení souvisejícího s multitaskingem, zlepšené čistoty střev a plochých polypů, které se ve vodě jeví méně zploštělé a vznášejí se. Proto by mohlo být přijetí WE v pravém tračníku obzvláště prospěšné.
Kromě toho byla WE kritizována za prodlouženou dobu zavedení, asi o 3-5 minut delší než Air k dosažení céka a vyžadovala křivku učení asi 50 až 100 případů. V této studii navrhujeme metodu WE pro pravý tračník (RCWE), ve které bude Air použito k intubaci až k jaterní flexuře, následované WE v pravém tračníku.
Testujeme hypotézu, že RCWE zvýší ADR pravého tračníku bez prodloužení doby zavedení.
Po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningová, monitorovací nebo diagnostická vyšetření prováděná účastnícími se endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (n=207 na skupinu) do skupiny AI nebo RCWE.
Demografické údaje (věk, pohlaví, výška a hmotnost), indikace pro kolonoskopii, anamnéza břišní nebo pánevní chirurgie, zácpa a chronické užívání projímadel budou zjištěny před kolonoskopií.
Kvalita přípravy střev, doba intubace céka, doba vytažení, celková doba procedury, použití břišní komprese, potřeba změny polohy, přítomnost a umístění polypů a důvody neúplné kolonoskopie budou zaznamenány.
Kromě toho bude doba zavedení a doba vytažení v pravém tračníku (od jaterní flexury k cékum) a množství infundované a odsáté vody zaznamenáno samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupní pacienti podstupující screening, sledování nebo diagnostická vyšetření prováděná zapojenými endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- pacient odmítne dát souhlas, věk <40 let, věk >80 let, předchozí částečná kolektomie, naplánovaná polypektomie, nedokonale provedený režim přípravy střeva, selhání ledvin, masivní ascites a známá obstrukce tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s výměnou vody v pravém tračníku
Pro posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí byla použita insuflace vzduchu, kde byl způsob zavádění přepnut na vodní výměnu (WE) k dosažení céka.
Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva.
|
K posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí bylo použito nafukování vzduchem, kde byla metoda zavádění přepnuta na výměnu vody (WE) k dosažení céka.
Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva. Nafukování vzduchem bylo aplikováno během vyjímání u obou skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s insuflací vzduchu
Cekální intubace byla dosažena pomocí konvenční insuflace vzduchu.
|
Behaviorální: Vzduchová insuflaceVzduch byl použit k minimálnímu roztažení lumenu během zavedení.
Voda (30-50 mL alikvoty) byla podávána injekční stříkačkou podle potřeby k odstranění zbytkové stolice.
Oxid uhličitý nebyl použit, protože jeho použití není standardní praxí pro kolonoskopii na Tchaj-wanu.
Vzduchová insuflace byla aplikována během vyjímání v obou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce adenomů v proximálním tračníku
Časové okno: jeden týden
|
Podíl pacientů s přítomností adenomu v proximálním tračníku.
|
jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce adenomu
Časové okno: jeden týden
|
jeden týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insertion time
Časové okno: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A10802001-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .