Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů porovnávající detekční míru adenomů v pravém tračníku při kolonoskopii s využitím výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu

18. června 2026 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital

Slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie pacienta porovnávající detekční míru adenomů pravého tračníku při kolonoskopii pomocí výměny vody v pravém tračníku a tradiční insuflace vzduchu

Ačkoli je kolonoskopie v současné době považována za zlatý standard pro detekci a prevenci kolorektálního karcinomu (CRC), po kolonoskopii se stále vyskytují CRCs (intervalový karcinom, IC). Nedávné studie prokázaly, že ochrana kolonoskopií před karcinomem pravostranného tračníku byla nižší než ochrana dosažená v levém tračníku. Rychlost detekce adenomů (ADR) byla korelován s IC - každé 1% zvýšení ADR je spojeno s 3% snížením rizika IC. Doufejme, že inovace, které zlepší ADR pravého tračníku, sníží IC pravého tračníku. Výměna vody při zavedení (WE), charakterizovaná infuzí vody pro vedení postupu kolonoskopu v bezevzdušném lumenu s jejím odstraňováním hlavně během zavedení. Ukázalo se, že WE zlepšuje celkovou ADR a ADR pravého tračníku ve srovnání s tradičním nafukováním vzduchem (Air). Bylo navrženo několik pravděpodobných příčin, které vysvětlují zvýšenou ADR pomocí WE, včetně sníženého rozptýlení souvisejícího s multitaskingem, zlepšené čistoty střev a plochých polypů, které se ve vodě jeví méně zploštělé a vznášejí se. Proto by mohlo být přijetí WE v pravém tračníku obzvláště prospěšné. Kromě toho byla WE kritizována za prodlouženou dobu zavedení, asi o 3-5 minut delší než Air k dosažení céka a vyžadovala křivku učení asi 50 až 100 případů. V této studii navrhujeme metodu WE pro pravý tračník (RCWE), ve které bude Air použito k intubaci až k jaterní flexuře, následované WE v pravém tračníku. Testujeme hypotézu, že RCWE zvýší ADR pravého tračníku bez prodloužení doby zavedení. Po sobě jdoucí pacienti podstupující screeningová, monitorovací nebo diagnostická vyšetření prováděná účastnícími se endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (n=207 na skupinu) do skupiny AI nebo RCWE. Demografické údaje (věk, pohlaví, výška a hmotnost), indikace pro kolonoskopii, anamnéza břišní nebo pánevní chirurgie, zácpa a chronické užívání projímadel budou zjištěny před kolonoskopií. Kvalita přípravy střev, doba intubace céka, doba vytažení, celková doba procedury, použití břišní komprese, potřeba změny polohy, přítomnost a umístění polypů a důvody neúplné kolonoskopie budou zaznamenány. Kromě toho bude doba zavedení a doba vytažení v pravém tračníku (od jaterní flexury k cékum) a množství infundované a odsáté vody zaznamenáno samostatně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postupní pacienti podstupující screening, sledování nebo diagnostická vyšetření prováděná zapojenými endoskopisty budou stratifikováni pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacient odmítne dát souhlas, věk <40 let, věk >80 let, předchozí částečná kolektomie, naplánovaná polypektomie, nedokonale provedený režim přípravy střeva, selhání ledvin, masivní ascites a známá obstrukce tlustého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s výměnou vody v pravém tračníku
Pro posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí byla použita insuflace vzduchu, kde byl způsob zavádění přepnut na vodní výměnu (WE) k dosažení céka. Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva.
K posunutí kolonoskopu k jaternímu ohbí bylo použito nafukování vzduchem, kde byla metoda zavádění přepnuta na výměnu vody (WE) k dosažení céka. Tento předem definovaný přechod byl navržen tak, aby konkrétně vyhodnotil účinek WE na detekci adenomů v pravé části tlustého střeva. Nafukování vzduchem bylo aplikováno během vyjímání u obou skupin.
Aktivní komparátor: Skupina s insuflací vzduchu
Cekální intubace byla dosažena pomocí konvenční insuflace vzduchu.
Behaviorální: Vzduchová insuflaceVzduch byl použit k minimálnímu roztažení lumenu během zavedení. Voda (30-50 mL alikvoty) byla podávána injekční stříkačkou podle potřeby k odstranění zbytkové stolice. Oxid uhličitý nebyl použit, protože jeho použití není standardní praxí pro kolonoskopii na Tchaj-wanu. Vzduchová insuflace byla aplikována během vyjímání v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomů v proximálním tračníku
Časové okno: jeden týden
Podíl pacientů s přítomností adenomu v proximálním tračníku.
jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: jeden týden
jeden týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insertion time
Časové okno: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A10802001-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit