- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456007
Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Cego para o Paciente Comparando a Taxa de Deteção de Adenoma do Cólon Direito em Colonoscopia Utilizando Trocas de Água no Cólon Direito e Insuflação Tradicional de Ar
18 de junho de 2026 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Um Ensaio Clínico Cego para o Paciente, Randomizado e Controlado Comparando a Taxa de Deteção de Adenoma do Cólon Direito na Colonoscopia Utilizando Troca de Água no Cólon Direito e Insuflação Tradicional de Ar
Embora a colonoscopia seja atualmente considerada o padrão-ouro para detetar e prevenir o cancro colorretal (CCR), os CCR pós-colonoscopia (cancro de intervalo, CI) ainda ocorrem.
Estudos recentes demonstraram que a proteção conferida pela colonoscopia contra o cancro do cólon direito era inferior à alcançada no cólon esquerdo.
A taxa de deteção de adenomas (ADR) tem sido correlacionada com o CI - cada aumento de 1% na ADR está associado a uma diminuição de 3% no risco de CIs.
Espera-se que inovações que melhorem a ADR do cólon direito reduzam o CI do cólon direito.
A inserção por troca de água (WE), caracterizada pela infusão de água para guiar o avanço do colonoscópio num lúmen sem ar, com a sua remoção principalmente durante a inserção.
Demonstrou-se que a WE melhora a ADR global e do cólon direito em comparação com a insuflação de ar tradicional (Air).
Várias causas plausíveis foram propostas para explicar o aumento da ADR pela WE, incluindo a diminuição da distração relacionada com multitarefas, a melhoria da limpeza intestinal e os pólipos planos que aparecem menos achatados e flutuam na água. Portanto, a adoção da WE no cólon direito pode ser especialmente benéfica.
Além disso, a WE tem sido criticada pelo tempo de inserção prolongado, cerca de 3-5 minutos mais longo do que o Air para atingir o ceco, e por exigir uma curva de aprendizagem de cerca de 50 a 100 casos.
Neste estudo, concebemos um método de WE para o cólon direito (RCWE), no qual o Air será usado para intubar até à flexura hepática, seguido de WE no cólon direito.
Testamos a hipótese de que o RCWE aumentaria a ADR do cólon direito sem prolongar o tempo de inserção.
Doentes consecutivos submetidos a exames de rastreio, vigilância ou diagnósticos realizados por endoscopistas participantes serão estratificados para inscrição.
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 (n=207 por grupo) para o grupo AI ou RCWE.
Dados demográficos (idade, sexo, altura e peso), indicações para colonoscopia, histórico de cirurgia abdominal ou pélvica, prisão de ventre e uso crónico de laxantes serão apurados antes da colonoscopia.
A qualidade da preparação intestinal, o tempo de intubação cecal, o tempo de retirada, o tempo total do procedimento, o uso de compressão abdominal, a necessidade de mudança de posição, a presença e localização de pólipos e os motivos para colonoscopia incompleta serão registados.
Além disso, o tempo de inserção e de retirada no cólon direito (da flexura hepática ao ceco) e a quantidade de água infundida e aspirada serão registados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes consecutivos submetidos a exames de rastreio, vigilância ou diagnóstico realizados por endoscopistas participantes serão estratificados para inscrição.
Critérios de Exclusão:
- doente recusa dar consentimento, idade <40 anos, idade >80 anos, colectomia parcial anterior, agendado para polipectomia, regime de preparação intestinal não completamente consumido, insuficiência renal, ascite massiva e obstrução cólica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de troca de água do cólon direito
A insuflação de ar foi utilizada para avançar o colonoscópio até à flexura hepática, onde o método de inserção foi alterado para troca de água (WE) para atingir o ceco.
Esta transição pré-definida foi concebida para avaliar especificamente o efeito da WE na deteção de adenomas no cólon direito. |
A insuflação de ar foi utilizada para avançar o colonoscópio até à flexura hepática, onde o método de inserção foi alterado para troca de água (WE) para alcançar o ceco.
Esta transição pré-definida foi concebida para avaliar especificamente o efeito da WE na deteção de adenomas do lado direito do cólon. A insuflação de ar foi aplicada durante a retirada em ambos os grupos.
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Comparador Ativo: Grupo de insuflação de ar
A intubação cecal foi alcançada utilizando insuflação de ar convencional.
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Comportamental: Insuflação de arO ar foi utilizado para distender minimamente o lúmen durante a inserção.
Água (alíquotas de 30-50 mL) foi administrada via seringa conforme necessário para limpar fezes residuais.
Dióxido de carbono não foi utilizado, pois não é prática padrão para colonoscopia em Taiwan.
A insuflação de ar foi aplicada durante a retirada em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de deteção de adenoma no cólon proximal
Prazo: uma semana
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A proporção de pacientes com presença de adenoma no cólon proximal.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de deteção de adenoma
Prazo: uma semana
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uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insertion time
Prazo: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A10802001-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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