- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456007
Слепое для пациентов, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее частоту выявления аденом правой ободочной кишки при колоноскопии с использованием метода водного обмена в правой ободочной кишке и традиционной инсуффляции воздухом
18 июня 2026 г. обновлено: Dalin Tzu Chi General Hospital
Слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту выявления аденом правой ободочной кишки при колоноскопии с использованием промывания водой правой ободочной кишки и традиционной инсуффляции воздухом
Хотя колоноскопия в настоящее время считается золотым стандартом для обнаружения и профилактики колоректального рака (КРР), постколоноскопические КРР (интервальный рак, ИР) всё ещё возникают.
Недавние исследования показали, что защита, обеспечиваемая колоноскопией против правостороннего рака толстой кишки, была ниже, чем достигнутая в левой кишке.
Частота обнаружения аденом (ЧОА) коррелирует с ИР – каждое увеличение ЧОА на 1% связано со снижением риска ИР на 3%.
Надеемся, что инновации, улучшающие ЧОА правой кишки, уменьшат ИР правой кишки.
Метод введения с водным обменом (ВО), характеризующийся инфузией воды для продвижения колоноскопа в безвоздушном просвете с её удалением преимущественно во время введения.
Было показано, что ВО улучшает общую ЧОА и ЧОА правой кишки по сравнению с традиционной инсуффляцией воздуха (Воздух).
Предложено несколько правдоподобных причин для объяснения улучшенной ЧОА с ВО, включая уменьшение отвлечения, связанного с многозадачностью, улучшенную чистоту кишечника и плоские полипы, которые выглядят менее уплощёнными и всплывают в воде. Поэтому внедрение ВО в правой кишке может быть особенно полезным.
Кроме того, ВО критиковали за увеличенное время введения, примерно на 3-5 минут дольше, чем Воздух, чтобы достичь слепой кишки, и требование кривой обучения около 50-100 случаев. В этом исследовании мы разрабатываем метод ВО для правой кишки (ПВО), в котором Воздух будет использоваться для интубации до печёночного изгиба, а затем ВО в правой кишке.
Мы проверяем гипотезу, что ПВО увеличит ЧОА правой кишки без увеличения времени введения.
Последовательные пациенты, проходящие скрининговые, контрольные или диагностические обследования, проводимые участвующими эндоскопистами, будут стратифицированы для включения.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (n=207 на группу) либо в группу Воздуха, либо в группу ПВО.
Демографические данные (возраст, пол, рост и вес), показания к колоноскопии, история абдоминальной или тазовой хирургии, запоры и хроническое использование слабительных будут установлены до колоноскопии.
Качество подготовки кишечника, время интубации слепой кишки, время извлечения, общее время процедуры, использование абдоминальной компрессии, необходимость смены положения, наличие и расположение полипов и причины неполной колоноскопии будут зарегистрированы.
Кроме того, время введения и извлечения в правой кишке (от печёночного изгиба до слепой кишки) и количество влитой и отсосанной воды будут записаны отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, проходящие скрининг, наблюдение или диагностические обследования, проводимые участвующими эндоскопистами, будут стратифицированы для включения в исследование.
Критерии исключения:
- отказ пациента дать согласие, возраст <40 лет, возраст >80 лет, предыдущая частичная колэктомия, запланированная полипэктомия, не полностью выполненная подготовка кишечника, почечная недостаточность, массивный асцит и известная обструкция толстой кишки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа водного обмена правой ободочной кишки
Для продвижения колоноскопа до печеночного изгиба использовалась инсуффляция воздухом, после чего метод введения был переключен на водный обмен (ВО) для достижения слепой кишки.
Этот заранее определенный переход был разработан для специальной оценки влияния ВО на обнаружение аденом правой половины толстой кишки.
|
Воздушная инсуффляция использовалась для продвижения колоноскопа до печёночного изгиба, после чего метод введения был заменён на водный обмен (ВО) для достижения слепой кишки.
Этот заранее определённый переход был разработан для специальной оценки влияния ВО на обнаружение аденом правой стороны толстой кишки. Воздушная инсуффляция применялась во время извлечения в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Группа с инсуффляцией воздуха
Цекальная интубация была достигнута с использованием традиционной инсуффляции воздухом.
|
Поведенческий: Воздушная инсуффляция
Воздух использовался для минимального растяжения просвета во время введения.
Вода (порциями по 30-50 мл) вводилась через шприц по мере необходимости для удаления остаточного стула.
Двуокись углерода не использовалась, так как это не является стандартной практикой для колоноскопии на Тайване.
Воздушная инсуффляция применялась во время извлечения в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления аденом в проксимальной части ободочной кишки
Временное ограничение: одна неделя
|
Доля пациентов с наличием аденомы в проксимальном отделе толстой кишки.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота выявления аденом
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insertion time
Временное ограничение: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A10802001-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .