Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепое для пациентов, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее частоту выявления аденом правой ободочной кишки при колоноскопии с использованием метода водного обмена в правой ободочной кишке и традиционной инсуффляции воздухом

18 июня 2026 г. обновлено: Dalin Tzu Chi General Hospital

Слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту выявления аденом правой ободочной кишки при колоноскопии с использованием промывания водой правой ободочной кишки и традиционной инсуффляции воздухом

Хотя колоноскопия в настоящее время считается золотым стандартом для обнаружения и профилактики колоректального рака (КРР), постколоноскопические КРР (интервальный рак, ИР) всё ещё возникают. Недавние исследования показали, что защита, обеспечиваемая колоноскопией против правостороннего рака толстой кишки, была ниже, чем достигнутая в левой кишке. Частота обнаружения аденом (ЧОА) коррелирует с ИР – каждое увеличение ЧОА на 1% связано со снижением риска ИР на 3%. Надеемся, что инновации, улучшающие ЧОА правой кишки, уменьшат ИР правой кишки. Метод введения с водным обменом (ВО), характеризующийся инфузией воды для продвижения колоноскопа в безвоздушном просвете с её удалением преимущественно во время введения. Было показано, что ВО улучшает общую ЧОА и ЧОА правой кишки по сравнению с традиционной инсуффляцией воздуха (Воздух). Предложено несколько правдоподобных причин для объяснения улучшенной ЧОА с ВО, включая уменьшение отвлечения, связанного с многозадачностью, улучшенную чистоту кишечника и плоские полипы, которые выглядят менее уплощёнными и всплывают в воде. Поэтому внедрение ВО в правой кишке может быть особенно полезным. Кроме того, ВО критиковали за увеличенное время введения, примерно на 3-5 минут дольше, чем Воздух, чтобы достичь слепой кишки, и требование кривой обучения около 50-100 случаев. В этом исследовании мы разрабатываем метод ВО для правой кишки (ПВО), в котором Воздух будет использоваться для интубации до печёночного изгиба, а затем ВО в правой кишке. Мы проверяем гипотезу, что ПВО увеличит ЧОА правой кишки без увеличения времени введения. Последовательные пациенты, проходящие скрининговые, контрольные или диагностические обследования, проводимые участвующими эндоскопистами, будут стратифицированы для включения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (n=207 на группу) либо в группу Воздуха, либо в группу ПВО. Демографические данные (возраст, пол, рост и вес), показания к колоноскопии, история абдоминальной или тазовой хирургии, запоры и хроническое использование слабительных будут установлены до колоноскопии. Качество подготовки кишечника, время интубации слепой кишки, время извлечения, общее время процедуры, использование абдоминальной компрессии, необходимость смены положения, наличие и расположение полипов и причины неполной колоноскопии будут зарегистрированы. Кроме того, время введения и извлечения в правой кишке (от печёночного изгиба до слепой кишки) и количество влитой и отсосанной воды будут записаны отдельно.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, проходящие скрининг, наблюдение или диагностические обследования, проводимые участвующими эндоскопистами, будут стратифицированы для включения в исследование.

Критерии исключения:

  • отказ пациента дать согласие, возраст <40 лет, возраст >80 лет, предыдущая частичная колэктомия, запланированная полипэктомия, не полностью выполненная подготовка кишечника, почечная недостаточность, массивный асцит и известная обструкция толстой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа водного обмена правой ободочной кишки
Для продвижения колоноскопа до печеночного изгиба использовалась инсуффляция воздухом, после чего метод введения был переключен на водный обмен (ВО) для достижения слепой кишки. Этот заранее определенный переход был разработан для специальной оценки влияния ВО на обнаружение аденом правой половины толстой кишки.
Воздушная инсуффляция использовалась для продвижения колоноскопа до печёночного изгиба, после чего метод введения был заменён на водный обмен (ВО) для достижения слепой кишки. Этот заранее определённый переход был разработан для специальной оценки влияния ВО на обнаружение аденом правой стороны толстой кишки. Воздушная инсуффляция применялась во время извлечения в обеих группах.
Активный компаратор: Группа с инсуффляцией воздуха
Цекальная интубация была достигнута с использованием традиционной инсуффляции воздухом.
Поведенческий: Воздушная инсуффляция Воздух использовался для минимального растяжения просвета во время введения. Вода (порциями по 30-50 мл) вводилась через шприц по мере необходимости для удаления остаточного стула. Двуокись углерода не использовалась, так как это не является стандартной практикой для колоноскопии на Тайване. Воздушная инсуффляция применялась во время извлечения в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления аденом в проксимальной части ободочной кишки
Временное ограничение: одна неделя
Доля пациентов с наличием аденомы в проксимальном отделе толстой кишки.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота выявления аденом
Временное ограничение: одна неделя
одна неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insertion time
Временное ограничение: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A10802001-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться