- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07456007
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca wskaźnik wykrywalności gruczolaków prawej okrężnicy podczas kolonoskopii z wykorzystaniem wymiany wodnej w prawej okrężnicy i tradycyjnego wdmuchiwania powietrza
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital
Ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca wskaźnik wykrywalności gruczolaków w prawej połowie okrężnicy w kolonoskopii przy zastosowaniu wymiany wody w prawej połowie okrężnicy i tradycyjnego wdmuchiwania powietrza
Chociaż kolonoskopia jest obecnie uważana za złoty standard w wykrywaniu i zapobieganiu rakowi jelita grubego (CRC), to jednak rak jelita grubego po kolonoskopii (rak interwałowy, IC) nadal występuje.
Niedawne badania wykazały, że ochrona zapewniana przez kolonoskopię przed rakiem prawej strony okrężnicy była niższa niż w przypadku lewej okrężnicy.
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) koreluje z IC - każdy 1% wzrost ADR wiąże się z 3% spadkiem ryzyka IC.
Miejmy nadzieję, że innowacje poprawiające ADR prawej okrężnicy zmniejszą IC w prawej okrężnicy.
Wprowadzenie wymiany wodnej (WE), charakteryzujące się podawaniem wody w celu prowadzenia kolonoskopu w bezpowietrznej przestrzeni, z jej usuwaniem głównie podczas wprowadzania.
Wykazano, że WE poprawia ogólny ADR i ADR prawej okrężnicy w porównaniu z tradycyjnym wdmuchiwaniem powietrza (Air).
Zaproponowano kilka prawdopodobnych przyczyn wyjaśniających poprawę ADR przez WE, w tym zmniejszenie rozproszenia uwagi związanej z wielozadaniowością, poprawę czystości jelit oraz mniejsze spłaszczenie i unoszenie się płaskich polipów w wodzie. Dlatego też zastosowanie WE w prawej okrężnicy może być szczególnie korzystne.
Ponadto, WE krytykowano za wydłużony czas wprowadzania, około 3-5 minut dłuższy niż w przypadku Air, aby dotrzeć do kątnicy, oraz za wymaganą krzywą uczenia się wynoszącą około 50 do 100 przypadków.
W tym badaniu opracowujemy metodę WE prawej okrężnicy (RCWE), w której Air będzie używany do intubacji do zgięcia wątrobowego, a następnie WE w prawej okrężnicy.
Testujemy hipotezę, że RCWE zwiększy ADR prawej okrężnicy bez wydłużania czasu wprowadzania.
Kolejni pacjenci poddawani badaniom przesiewowym, nadzorczym lub diagnostycznym przeprowadzanym przez uczestniczących endoskopistów będą warstwowo kwalifikowani do rekrutacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (n=207 na grupę) do grupy AI lub RCWE.
Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost i waga), wskazania do kolonoskopii, historia operacji brzusznych lub miednicy, zaparcia i przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających zostaną ustalone przed kolonoskopią.
Jakość przygotowania jelit, czas intubacji kątnicy, czas wycofania, całkowity czas procedury, zastosowanie ucisku brzucha, potrzeba zmiany pozycji, obecność i lokalizacja polipów oraz przyczyny niekompletnej kolonoskopii zostaną zarejestrowane.
Dodatkowo, czas wprowadzania i wycofania w prawej okrężnicy (od zgięcia wątrobowego do kątnicy) oraz ilość podanej i odessanej wody będą rejestrowane oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kolejni pacjenci poddawani badaniom przesiewowym, kontrolnym lub diagnostycznym przeprowadzanym przez uczestniczących endoskopistów będą warstwowo kwalifikowani do rekrutacji.
Kryteria wykluczenia:
- odmowa pacjenta wyrażenia zgody, wiek <40 lat, wiek >80 lat, wcześniejsza częściowa kolektomia, zaplanowana polipektomia, niecałkowite spożycie preparatu do oczyszczenia jelit, niewydolność nerek, masywny wodobrzusze oraz znana niedrożność okrężnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wymiany wodnej prawej okrężnicy
Do wypełnienia jelita grubego użyto powietrza, aby wprowadzić kolonoskop do zgięcia wątrobowego, gdzie metodę wprowadzania zmieniono na wymianę wodną (WE), aby dotrzeć do kątnicy.
To wcześniej zdefiniowane przejście zostało zaprojektowane w celu szczegółowej oceny wpływu WE na wykrywanie gruczolaków w prawej części okrężnicy.
|
Do przesunięcia kolonoskopu do zagięcia wątrobowego zastosowano insuflację powietrza, po czym metodę wprowadzania zmieniono na wymianę wodną (WE), aby dotrzeć do kątnicy.
To wcześniej zdefiniowane przejście zostało zaprojektowane w celu szczegółowej oceny wpływu WE na wykrywanie gruczolaków po prawej stronie okrężnicy. W obu grupach podczas wycofywania zastosowano insuflację powietrza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa insuflacji powietrza
Intubację kątnicy osiągnięto przy użyciu konwencjonalnej insuflacji powietrza.
|
Behavioral: Insuflacja powietrzem
Powietrze zostało użyte do minimalnego poszerzenia światła podczas wprowadzania.
Woda (porcje 30-50 mL) była podawana za pomocą strzykawki w razie potrzeby, aby usunąć pozostały stolec.
Dwutlenek węgla nie był używany, ponieważ nie jest standardową praktyką podczas kolonoskopii na Tajwanie.
Insuflacja powietrzem była stosowana podczas wycofywania w obu grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik wykrywania gruczolaków w okrężnicy proksymalnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Odsetek pacjentów z obecnością gruczolaka w bliższej części okrężnicy.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insertion time
Ramy czasowe: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10802001-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .