Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca wskaźnik wykrywalności gruczolaków prawej okrężnicy podczas kolonoskopii z wykorzystaniem wymiany wodnej w prawej okrężnicy i tradycyjnego wdmuchiwania powietrza

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital

Ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna porównująca wskaźnik wykrywalności gruczolaków w prawej połowie okrężnicy w kolonoskopii przy zastosowaniu wymiany wody w prawej połowie okrężnicy i tradycyjnego wdmuchiwania powietrza

Chociaż kolonoskopia jest obecnie uważana za złoty standard w wykrywaniu i zapobieganiu rakowi jelita grubego (CRC), to jednak rak jelita grubego po kolonoskopii (rak interwałowy, IC) nadal występuje. Niedawne badania wykazały, że ochrona zapewniana przez kolonoskopię przed rakiem prawej strony okrężnicy była niższa niż w przypadku lewej okrężnicy. Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) koreluje z IC - każdy 1% wzrost ADR wiąże się z 3% spadkiem ryzyka IC. Miejmy nadzieję, że innowacje poprawiające ADR prawej okrężnicy zmniejszą IC w prawej okrężnicy. Wprowadzenie wymiany wodnej (WE), charakteryzujące się podawaniem wody w celu prowadzenia kolonoskopu w bezpowietrznej przestrzeni, z jej usuwaniem głównie podczas wprowadzania. Wykazano, że WE poprawia ogólny ADR i ADR prawej okrężnicy w porównaniu z tradycyjnym wdmuchiwaniem powietrza (Air). Zaproponowano kilka prawdopodobnych przyczyn wyjaśniających poprawę ADR przez WE, w tym zmniejszenie rozproszenia uwagi związanej z wielozadaniowością, poprawę czystości jelit oraz mniejsze spłaszczenie i unoszenie się płaskich polipów w wodzie. Dlatego też zastosowanie WE w prawej okrężnicy może być szczególnie korzystne. Ponadto, WE krytykowano za wydłużony czas wprowadzania, około 3-5 minut dłuższy niż w przypadku Air, aby dotrzeć do kątnicy, oraz za wymaganą krzywą uczenia się wynoszącą około 50 do 100 przypadków. W tym badaniu opracowujemy metodę WE prawej okrężnicy (RCWE), w której Air będzie używany do intubacji do zgięcia wątrobowego, a następnie WE w prawej okrężnicy. Testujemy hipotezę, że RCWE zwiększy ADR prawej okrężnicy bez wydłużania czasu wprowadzania. Kolejni pacjenci poddawani badaniom przesiewowym, nadzorczym lub diagnostycznym przeprowadzanym przez uczestniczących endoskopistów będą warstwowo kwalifikowani do rekrutacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (n=207 na grupę) do grupy AI lub RCWE. Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost i waga), wskazania do kolonoskopii, historia operacji brzusznych lub miednicy, zaparcia i przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających zostaną ustalone przed kolonoskopią. Jakość przygotowania jelit, czas intubacji kątnicy, czas wycofania, całkowity czas procedury, zastosowanie ucisku brzucha, potrzeba zmiany pozycji, obecność i lokalizacja polipów oraz przyczyny niekompletnej kolonoskopii zostaną zarejestrowane. Dodatkowo, czas wprowadzania i wycofania w prawej okrężnicy (od zgięcia wątrobowego do kątnicy) oraz ilość podanej i odessanej wody będą rejestrowane oddzielnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolejni pacjenci poddawani badaniom przesiewowym, kontrolnym lub diagnostycznym przeprowadzanym przez uczestniczących endoskopistów będą warstwowo kwalifikowani do rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa pacjenta wyrażenia zgody, wiek <40 lat, wiek >80 lat, wcześniejsza częściowa kolektomia, zaplanowana polipektomia, niecałkowite spożycie preparatu do oczyszczenia jelit, niewydolność nerek, masywny wodobrzusze oraz znana niedrożność okrężnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wymiany wodnej prawej okrężnicy
Do wypełnienia jelita grubego użyto powietrza, aby wprowadzić kolonoskop do zgięcia wątrobowego, gdzie metodę wprowadzania zmieniono na wymianę wodną (WE), aby dotrzeć do kątnicy. To wcześniej zdefiniowane przejście zostało zaprojektowane w celu szczegółowej oceny wpływu WE na wykrywanie gruczolaków w prawej części okrężnicy.
Do przesunięcia kolonoskopu do zagięcia wątrobowego zastosowano insuflację powietrza, po czym metodę wprowadzania zmieniono na wymianę wodną (WE), aby dotrzeć do kątnicy. To wcześniej zdefiniowane przejście zostało zaprojektowane w celu szczegółowej oceny wpływu WE na wykrywanie gruczolaków po prawej stronie okrężnicy. W obu grupach podczas wycofywania zastosowano insuflację powietrza.
Aktywny komparator: Grupa insuflacji powietrza
Intubację kątnicy osiągnięto przy użyciu konwencjonalnej insuflacji powietrza.
Behavioral: Insuflacja powietrzem Powietrze zostało użyte do minimalnego poszerzenia światła podczas wprowadzania. Woda (porcje 30-50 mL) była podawana za pomocą strzykawki w razie potrzeby, aby usunąć pozostały stolec. Dwutlenek węgla nie był używany, ponieważ nie jest standardową praktyką podczas kolonoskopii na Tajwanie. Insuflacja powietrzem była stosowana podczas wycofywania w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wykrywania gruczolaków w okrężnicy proksymalnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
Odsetek pacjentów z obecnością gruczolaka w bliższej części okrężnicy.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik wykrywania gruczolaków
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insertion time
Ramy czasowe: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A10802001-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj