Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Patientengeblendete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei Koloskopie mit Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation

18. Juni 2026 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Eine Patientengebundene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei der Koloskopie unter Verwendung von Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation

Obwohl die Koloskopie derzeit als Goldstandard zur Erkennung und Vorbeugung von kolorektalem Karzinom (KRK) gilt, treten dennoch post-koloskopische KRK (Intervallkarzinome, IK) auf. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass der Schutz durch Koloskopie gegen rechtsseitige Dickdarmkrebsarten geringer ist als der im linken Dickdarm erreichte. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde mit IK korreliert – jede Steigerung der ADR um 1 % ist mit einer 3%igen Verringerung des IK-Risikos verbunden. Hoffentlich würden Innovationen, die die ADR im rechten Dickdarm verbessern, das IK im rechten Dickdarm reduzieren. Die Insertions-Wasseraustausch-Methode (WE), gekennzeichnet durch das Einleiten von Wasser, um das Vorschieben des Koloskops in einem luftlosen Lumen zu führen, wobei es hauptsächlich während der Insertion entfernt wird. Es wurde gezeigt, dass WE im Vergleich zur traditionellen Luftinsufflation (Air) die Gesamt- und die rechte Dickdarm-ADR verbessert. Mehrere plausible Ursachen wurden vorgeschlagen, um die verbesserte ADR durch WE zu erklären, darunter verringerte Ablenkung durch Multitasking, verbesserte Darmreinheit und flache Polypen, die in Wasser weniger abgeflacht erscheinen und aufschwimmen. Daher könnte die Anwendung von WE im rechten Dickdarm besonders vorteilhaft sein. Darüber hinaus wurde WE für verlängerte Insertionszeiten kritisiert, etwa 3-5 Minuten länger als Air, um das Zökum zu erreichen, und erforderte eine Lernkurve von etwa 50 bis 100 Fällen. In dieser Studie entwickeln wir eine rechte Dickdarm-WE-Methode (RCWE), bei der Air zur Intubation bis zur Flexura hepatica verwendet wird, gefolgt von WE im rechten Dickdarm. Wir testen die Hypothese, dass RCWE die rechte Dickdarm-ADR erhöht, ohne die Insertionszeit zu verlängern. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Untersuchungen unterziehen, die von teilnehmenden Endoskopikern durchgeführt werden, werden zur Einschreibung stratifiziert. Patienten werden im Verhältnis 1:1 (n=207 pro Gruppe) randomisiert, entweder der AI- oder der RCWE-Gruppe zugewiesen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht), Indikationen für die Koloskopie, Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen, Verstopfung und chronische Abführmittelanwendung werden vor der Koloskopie ermittelt. Die Qualität der Darmvorbereitung, die Zökum-Intubationszeit, die Rückzugszeit, die gesamte Verfahrenszeit, die Anwendung von Bauchkompression, die Notwendigkeit einer Positionsänderung, das Vorhandensein und die Lage von Polypen sowie Gründe für eine unvollständige Koloskopie werden aufgezeichnet. Zusätzlich werden die Insertionszeit und Rückzugszeit im rechten Dickdarm (von der Flexura hepatica bis zum Zökum) sowie die Menge an eingeleitetem und abgesaugtem Wasser separat aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Untersuchungen durch teilnehmende Endoskopiker unterziehen, werden für die Einschreibung stratifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt die Einwilligung ab, Alter <40 Jahre, Alter >80 Jahre, vorherige Teilkollektomie, geplante Polypektomie, nicht vollständig eingenommenes Darmreinigungsregime, Nierenversagen, massive Aszites und bekannte Kolonobstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechte Kolon-Wasserwechsel-Gruppe
Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen. Dieser vordefinierte Übergang wurde speziell entwickelt, um die Wirkung von WE auf die Detektion von Adenomen im rechten Kolon zu bewerten.
Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen. Dieser vordefinierte Übergang war speziell darauf ausgelegt, die Wirkung von WE auf die Detektion von rechtsseitigen Kolonadenomen zu bewerten. Während des Rückzugs wurde bei beiden Gruppen Luftinsufflation angewendet.
Aktiver Komparator: Luftinsufflationsgruppe
Die zökale Intubation wurde mittels konventioneller Luftinsufflation erreicht.
Behavioral: Luftinsufflation Luft wurde verwendet, um das Lumen während des Einführens minimal zu dehnen. Wasser (30-50 mL Portionen) wurde bei Bedarf über eine Spritze verabreicht, um verbleibenden Stuhl zu entfernen. Kohlendioxid wurde nicht verwendet, da dies in Taiwan nicht zur Standardpraxis bei der Koloskopie gehört. Luftinsufflation wurde während des Rückzugs in beiden Gruppen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate im proximalen Kolon
Zeitfenster: eine Woche
Der Anteil der Patienten mit dem Vorhandensein von Adenomen im proximalen Kolon.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Detektionsrate
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insertion time
Zeitfenster: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10802001-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren