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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456007
Eine Patientengeblendete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei Koloskopie mit Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation
18. Juni 2026 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital
Eine Patientengebundene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Adenomdetektionsrate im rechten Kolon bei der Koloskopie unter Verwendung von Wasseraustausch im rechten Kolon und traditioneller Luftinsufflation
Obwohl die Koloskopie derzeit als Goldstandard zur Erkennung und Vorbeugung von kolorektalem Karzinom (KRK) gilt, treten dennoch post-koloskopische KRK (Intervallkarzinome, IK) auf.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass der Schutz durch Koloskopie gegen rechtsseitige Dickdarmkrebsarten geringer ist als der im linken Dickdarm erreichte.
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde mit IK korreliert – jede Steigerung der ADR um 1 % ist mit einer 3%igen Verringerung des IK-Risikos verbunden.
Hoffentlich würden Innovationen, die die ADR im rechten Dickdarm verbessern, das IK im rechten Dickdarm reduzieren.
Die Insertions-Wasseraustausch-Methode (WE), gekennzeichnet durch das Einleiten von Wasser, um das Vorschieben des Koloskops in einem luftlosen Lumen zu führen, wobei es hauptsächlich während der Insertion entfernt wird.
Es wurde gezeigt, dass WE im Vergleich zur traditionellen Luftinsufflation (Air) die Gesamt- und die rechte Dickdarm-ADR verbessert.
Mehrere plausible Ursachen wurden vorgeschlagen, um die verbesserte ADR durch WE zu erklären, darunter verringerte Ablenkung durch Multitasking, verbesserte Darmreinheit und flache Polypen, die in Wasser weniger abgeflacht erscheinen und aufschwimmen. Daher könnte die Anwendung von WE im rechten Dickdarm besonders vorteilhaft sein.
Darüber hinaus wurde WE für verlängerte Insertionszeiten kritisiert, etwa 3-5 Minuten länger als Air, um das Zökum zu erreichen, und erforderte eine Lernkurve von etwa 50 bis 100 Fällen.
In dieser Studie entwickeln wir eine rechte Dickdarm-WE-Methode (RCWE), bei der Air zur Intubation bis zur Flexura hepatica verwendet wird, gefolgt von WE im rechten Dickdarm.
Wir testen die Hypothese, dass RCWE die rechte Dickdarm-ADR erhöht, ohne die Insertionszeit zu verlängern.
Aufeinanderfolgende Patienten, die sich Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Untersuchungen unterziehen, die von teilnehmenden Endoskopikern durchgeführt werden, werden zur Einschreibung stratifiziert.
Patienten werden im Verhältnis 1:1 (n=207 pro Gruppe) randomisiert, entweder der AI- oder der RCWE-Gruppe zugewiesen.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht), Indikationen für die Koloskopie, Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen, Verstopfung und chronische Abführmittelanwendung werden vor der Koloskopie ermittelt.
Die Qualität der Darmvorbereitung, die Zökum-Intubationszeit, die Rückzugszeit, die gesamte Verfahrenszeit, die Anwendung von Bauchkompression, die Notwendigkeit einer Positionsänderung, das Vorhandensein und die Lage von Polypen sowie Gründe für eine unvollständige Koloskopie werden aufgezeichnet.
Zusätzlich werden die Insertionszeit und Rückzugszeit im rechten Dickdarm (von der Flexura hepatica bis zum Zökum) sowie die Menge an eingeleitetem und abgesaugtem Wasser separat aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die sich Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Untersuchungen durch teilnehmende Endoskopiker unterziehen, werden für die Einschreibung stratifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patient lehnt die Einwilligung ab, Alter <40 Jahre, Alter >80 Jahre, vorherige Teilkollektomie, geplante Polypektomie, nicht vollständig eingenommenes Darmreinigungsregime, Nierenversagen, massive Aszites und bekannte Kolonobstruktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rechte Kolon-Wasserwechsel-Gruppe
Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen.
Dieser vordefinierte Übergang wurde speziell entwickelt, um die Wirkung von WE auf die Detektion von Adenomen im rechten Kolon zu bewerten.
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Zur Vorführung des Koloskops bis zur Flexura hepatica wurde Luftinsufflation verwendet, woraufhin die Einführungsmethode auf Wasseraustausch (WE) umgestellt wurde, um das Zökum zu erreichen.
Dieser vordefinierte Übergang war speziell darauf ausgelegt, die Wirkung von WE auf die Detektion von rechtsseitigen Kolonadenomen zu bewerten. Während des Rückzugs wurde bei beiden Gruppen Luftinsufflation angewendet.
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Aktiver Komparator: Luftinsufflationsgruppe
Die zökale Intubation wurde mittels konventioneller Luftinsufflation erreicht.
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Behavioral: Luftinsufflation
Luft wurde verwendet, um das Lumen während des Einführens minimal zu dehnen.
Wasser (30-50 mL Portionen) wurde bei Bedarf über eine Spritze verabreicht, um verbleibenden Stuhl zu entfernen.
Kohlendioxid wurde nicht verwendet, da dies in Taiwan nicht zur Standardpraxis bei der Koloskopie gehört.
Luftinsufflation wurde während des Rückzugs in beiden Gruppen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate im proximalen Kolon
Zeitfenster: eine Woche
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Der Anteil der Patienten mit dem Vorhandensein von Adenomen im proximalen Kolon.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenom-Detektionsrate
Zeitfenster: eine Woche
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eine Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insertion time
Zeitfenster: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
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- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
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- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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- A10802001-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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