- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07456007
Potilaan sitoumuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertaa oikean puolen paksusuolen adenomien havaitsemismäärää kolonoskopiassa käyttäen oikean puolen paksusuolen vesi-vaihtomenetelmää ja perinteistä ilmapuhallusta
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dalin Tzu Chi General Hospital
Potilaan sokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka vertaa oikean paksusuolen adenomien havaitsemisastetta kolonoskopiassa käyttäen oikean paksusuolen vedenvaihtotekniikkaa ja perinteistä ilmapuhallusta
Vaikka kolonoskopiaa pidetään nykyään kultaisena standardina suolistosyövän (CRC) havaitsemiseen ja ehkäisemiseen, kolonoskopian jälkeisiä CRC:itä (väliin jäävä syöpä, IC) esiintyy silti.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että kolonoskopian suoja oikeanpuoleista paksusuolen syöpää vastaan oli heikompi kuin vasemmassa paksusuolessa saavutettu suoja.
Adenoomien havaitsemisprosentti (ADR) on korreloinut IC:n kanssa – jokainen 1 %:n ADR:n nousu liittyy 3 %:n vähenemiseen IC-riskeissä.
Toivottavasti innovaatiot, jotka parantavat oikean paksusuolen ADR:ää, vähentävät oikean paksusuolen IC:itä.
Työntövedenvaihto (WE), jolle on ominaista veden pumppaaminen ohjaamaan kolonoskopin etenemistä ilmattomassa lumenissa sen poiston tapahtuessa pääasiassa työnnon aikana.
WE on osoittautunut parantavan kokonais- ja oikean paksusuolen ADR:ää verrattuna perinteiseen ilmapuhallukseen (Air).
Useita uskottavia syitä on esitetty selittämään WE:n parantamaa ADR:ää, mukaan lukien vähentynyt monitehtäväisen häiriötekijä, parantunut suolen puhtaus ja litteiden polyyppien vähemmän litistyminen ja kelluminen vedessä. Siksi WE:n käyttö oikeassa paksusuolessa saattaa olla erityisen hyödyllistä.
Lisäksi WE:tä on arvosteltu pitkittyneestä työntöajasta, noin 3–5 minuuttia pidemmästä kuin Air saavuttaa umpisuolen ja vaatii noin 50–100 tapauksen oppimiskäyrän.
Tässä tutkimuksessa kehitämme oikean paksusuolen WE-menetelmän (RCWE), jossa Air:ää käytetään intuboimiseen maksan taivutukseen asti, minkä jälkeen WE:ää käytetään oikeassa paksusuolessa.
Testaamme hypoteesia, että RCWE lisäisi oikean paksusuolen ADR:ää pidentämättä työntöaikaa.
Osallistuvien endoskopistien suorittamiin seulonta-, seuranta- tai diagnostisiin tutkimuksiin osallistuvat peräkkäiset potilaat kerrostetaan rekrytointia varten.
Potilaat randomisoidaan suhteessa 1:1 (n=207 per ryhmä) joko AI- tai RCWE-ryhmään.
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus ja paino), kolonoskopian indikaatiot, vatsa- tai lantioleikkausten historia, ummetus ja laksatiivien krooninen käyttö selvitetään ennen kolonoskopiaa.
Suolen valmistuksen laatu, umpisuolen intubaation aika, vetäytymisaika, kokonaisproseduurin aika, vatsan puristuksen käyttö, asennon muutoksen tarve, polyyppien esiintyminen ja sijainti sekä keskeneräisen kolonoskopian syyt tallennetaan.
Lisäksi oikean paksusuolen (maksan taivutuksesta umpisuoleen) työntöaika ja vetäytymisaika sekä pumpatun ja imetyn veden määrä tallennetaan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Jatkuvasti seulontaan, seurantaan tai diagnostiikkatutkimuksiin osallistuvat potilaat, joita osallistuvat endoskopistit suorittavat, ryhmitellään osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen suostumuksesta, ikä <40 vuotta, ikä >80 vuotta, aiempi osittainen kolektomia, suunniteltu polypektomia, täysin kuluttamaton suoliston valmisteluregimi, munuaisten vajaatoiminta, massiivinen askites ja tunnettu paksusuolen obstruktio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikean paksusuolen vesivaihtoryhmä
Ilmalla täytettävä menetelmä käytettiin kolonoskopin siirtämiseen maksan taivutukseen, jossa lisäysmenetelmä vaihdettiin vesivaihtoon (WE) saavuttaakseen umpisuolen.
Tämä ennalta määritelty siirtymä suunniteltiin erityisesti arvioimaan WE:n vaikutusta oikean puolen paksusuolen adenomien havaitsemiseen.
|
Ilmalla täytettiin suolistoa työnnettäessä kolonoskopiaa maksan mutkaan, jossa työntömenetelmä vaihdettiin vedenvaihtoon (WE) päästäkseen umpisuolen kärkeen.
Tämä ennalta määritelty vaihto suunniteltiin erityisesti arvioimaan WE:n vaikutusta oikean puolen suolen adenoomien havaitsemiseen. Ilmatäyttöä käytettiin vetäytymisen aikana molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Ilmapuhallusryhmä
Sekumintubaatio saavutettiin käyttämällä perinteistä ilmanpuhallusta.
|
Behavioral: Ilman nsufflaatioIlmaa käytettiin minimaalisesti laajentamaan valonkanavaa asennuksen aikana.
Vettä (30-50 mL annoksina) toimitettiin ruiskun kautta tarpeen mukaan jäännösulosten poistamiseksi.
Hiilidioksidia ei käytetty, koska se ei ole standardikäytäntö kolonoskopialle Taiwanissa.
Ilman insufflaatiota sovellettiin vetäytymisen aikana molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisprosentti proximaalisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: viikko
|
Potilaiden osuus, joilla on adenomaa proksimaalisessa paksusuolessa.
|
viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adenoomien havaintotarkkuus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insertion time
Aikaikkuna: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10802001-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .