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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07456007
우측 결장 수액 교환법과 기존 공기 주입법을 이용한 대장내시경 검사 시 우측 결장 선종 발견률을 비교하는 환자 맹검, 무작위, 대조 임상시험
2026년 6월 18일 업데이트: Dalin Tzu Chi General Hospital
직장 내시경 검사에서 우측 결장 수주법과 전통적 공기 주입법을 사용한 우측 결장 선종 발견율 비교를 위한 환자 눈가림 무작위 대조 시험
대장내시경은 현재 대장암(CRC)을 검출하고 예방하는 데 있어 금기로 여겨지지만, 대장내시경 후 발생하는 대장암(간격암, IC)은 여전히 발생합니다.
최근 연구에 따르면 대장내시경을 통한 우측 대장암 예방 효과는 좌측 대장암에 비해 낮은 것으로 나타났습니다.
선종 발견율(ADR)은 IC와 상관관계가 있으며, ADR이 1% 증가할 때마다 IC 위험은 3% 감소하는 것으로 나타났습니다.
우측 대장 ADR을 향상시키는 혁신 기술이 우측 대장 IC를 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다.
삽입 시 주로 물을 주입하여 제거하며, 공기가 없는 내강에서 대장경의 진행을 안내하는 것이 특징인 삽입 수교환(WE) 방법이 있습니다.
WE는 기존의 공기 주입법(Air)에 비해 전체 및 우측 대장 ADR을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
WE를 통해 ADR이 향상되는 데는 몇 가지 타당한 원인이 제안되었는데, 여기에는 멀티태스킹 관련 산만함 감소, 장 청결도 향상, 평평한 용종이 물에서 덜 평평하게 보이고 떠오르는 현상 등이 포함됩니다. 따라서 우측 대장에서 WE를 채택하는 것이 특히 유익할 수 있습니다.
또한 WE는 공기 주입법보다 약 3-5분 더 긴 삽입 시간이 소요되고, 약 50~100건의 학습 곡선이 필요하다는 비판을 받아왔습니다. 이 연구에서는 공기 주입법을 사용하여 간곡까지 삽입한 후 우측 대장에서 WE를 적용하는 우측 대장 WE 방법(RCWE)을 고안했습니다.
우리는 RCWE가 삽입 시간을 연장하지 않으면서 우측 대장 ADR을 증가시킬 것이라는 가설을 검증합니다.
참여 내시경 의사가 수행하는 선별, 감시 또는 진단 검사를 받는 연속 환자를 등록하기 위해 층화할 것입니다.
환자는 1:1 비율(각 그룹당 n=207)로 AI 또는 RCWE 그룹에 무작위 배정됩니다.
대장내시경 전에 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 키, 체중), 대장내시경 적응증, 복부 또는 골반 수술 이력, 변비 및 만성 완하제 사용 여부를 확인할 것입니다.
장 준비 품질, 맹장 삽입 시간, 회수 시간, 총 시술 시간, 복부 압박 사용, 자세 변경 필요성, 용종의 유무 및 위치, 불완전 대장내시경의 원인이 기록됩니다.
또한, 우측 대장(간곡에서 맹장까지)의 삽입 시간과 회수 시간, 주입 및 흡인된 물의 양이 별도로 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 내시경 의사에 의해 시행되는 검진, 감시 또는 진단 검사를 받는 연속 환자들이 등록을 위해 계층화될 것입니다.
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자, 연령 <40세, 연령 >80세, 이전 부분 대장 절제술, 용종 절제술 예정, 완전히 섭취하지 않은 장 준비 요법, 신부전, 대량 복수 및 알려진 대장 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우측 결장 수분 교환 그룹
대장경을 간굴곡까지 진행시키기 위해 공기 주입이 사용되었고, 이 지점에서 삽입 방법이 수분교환법(WE)으로 전환되어 맹장까지 도달했습니다.
이 미리 정의된 전환은 우측 대장 선종 검출에 대한 WE의 효과를 특별히 평가하기 위해 설계되었습니다.
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대장경을 간굴곡까지 진행시키기 위해 공기 주입이 사용되었으며, 여기서 맹장까지 도달하기 위해 삽입 방법이 수분 교환(WE)으로 전환되었습니다.
이 미리 정의된 전환은 우측 대장 선종 발견에 대한 WE의 효과를 특별히 평가하기 위해 설계되었습니다. 두 그룹 모두에서 후퇴 시 공기 주입이 적용되었습니다.
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활성 비교기: 공기 주입 그룹
기존 공기 주입법을 사용하여 맹장 삽관이 이루어졌습니다.
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행동적: 공기 주입
삽입 시 내강을 최소로 팽창시키기 위해 공기를 사용하였습니다.
잔여 변을 제거하기 위해 필요한 경우 주사기를 통해 물(30-50 mL 알리콰)을 투여하였습니다.
이산화탄소는 사용하지 않았으며, 이는 대만의 대장내시경 검사에서 표준 관행이 아니기 때문입니다.
공기 주입은 두 그룹 모두에서 검사 도중 철수 시 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위결장에서의 선종 발견률
기간: 일주일
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근위 결장에서 선종이 존재하는 환자의 비율.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 검출률
기간: 일주일
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Insertion time
기간: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A10802001-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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