- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456007
Un Ensayo Controlado, Aleatorizado y Ciego para el Paciente que Compara la Tasa de Detección de Adenomas del Colon Derecho en Colonoscopia Utilizando Intercambio de Agua en el Colon Derecho e Insuflación Tradicional de Aire
18 de junio de 2026 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Un Ensayo Aleatorizado, Controlado y Ciego para el Paciente que Compara la Tasa de Detección de Adenomas en el Colon Derecho durante la Colonoscopia Utilizando Intercambio de Agua en el Colon Derecho e Insuflación de Aire Tradicional
Aunque la colonoscopia se considera actualmente el estándar de oro para detectar y prevenir el cáncer colorrectal (CCR), aún se producen CCR postcolonoscopia (cáncer de intervalo, CI).
Estudios recientes demostraron que la protección de la colonoscopia contra el cáncer de colon del lado derecho era menor que la alcanzada en el colon izquierdo.
La tasa de detección de adenomas (TDA) se ha correlacionado con el CI: cada aumento del 1% en la TDA se asocia con una disminución del 3% en el riesgo de CI.
Es de esperar que las innovaciones que mejoren la TDA del colon derecho reduzcan el CI del colon derecho.
La inserción por intercambio de agua (IA), caracterizada por la infusión de agua para guiar el avance del colonoscopio en un lumen sin aire con su extracción principalmente durante la inserción.
Se ha demostrado que la IA mejora la TDA general y del colon derecho en comparación con la insuflación de aire tradicional (Aire).
Se han propuesto varias causas plausibles para explicar la TDA mejorada por la IA, incluida la disminución de la distracción relacionada con la multitarea, la mejora de la limpieza intestinal y la apariencia menos aplanada y flotante de los pólipos planos en el agua. Por lo tanto, la adopción de la IA en el colon derecho podría ser especialmente beneficiosa.
Además, la IA ha sido criticada por el tiempo de inserción prolongado, aproximadamente 3-5 minutos más que el Aire para llegar al ciego y requerir una curva de aprendizaje de aproximadamente 50 a 100 casos. En este estudio, ideamos un método de IA para el colon derecho (IACD), en el que se usará Aire para intubar hasta la flexura hepática, seguido de IA en el colon derecho.
Probamos la hipótesis de que la IACD aumentaría la TDA del colon derecho sin prolongar el tiempo de inserción.
Los pacientes consecutivos que se sometan a exámenes de cribado, vigilancia o diagnósticos realizados por endoscopistas participantes serán estratificados para la inscripción.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 (n=207 por grupo) al grupo AI o IACD.
Los datos demográficos (edad, sexo, altura y peso), las indicaciones para la colonoscopia, los antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, el estreñimiento y el uso crónico de laxantes se determinarán antes de la colonoscopia.
Se registrarán la calidad de la preparación intestinal, el tiempo de intubación cecal, el tiempo de retirada, el tiempo total del procedimiento, el uso de compresión abdominal, la necesidad de cambio de posición, la presencia y ubicación de pólipos y las razones de la colonoscopia incompleta.
Además, el tiempo de inserción y retirada del colon derecho (desde la flexura hepática hasta el ciego) y la cantidad de agua infundida y aspirada se registrarán por separado.
Estudios recientes demostraron que la protección de la colonoscopia contra el cáncer de colon del lado derecho era menor que la alcanzada en el colon izquierdo.
La tasa de detección de adenomas (TDA) se ha correlacionado con el CI: cada aumento del 1% en la TDA se asocia con una disminución del 3% en el riesgo de CI.
Es de esperar que las innovaciones que mejoren la TDA del colon derecho reduzcan el CI del colon derecho.
La inserción por intercambio de agua (IA), caracterizada por la infusión de agua para guiar el avance del colonoscopio en un lumen sin aire con su extracción principalmente durante la inserción.
Se ha demostrado que la IA mejora la TDA general y del colon derecho en comparación con la insuflación de aire tradicional (Aire).
Se han propuesto varias causas plausibles para explicar la TDA mejorada por la IA, incluida la disminución de la distracción relacionada con la multitarea, la mejora de la limpieza intestinal y la apariencia menos aplanada y flotante de los pólipos planos en el agua. Por lo tanto, la adopción de la IA en el colon derecho podría ser especialmente beneficiosa.
Además, la IA ha sido criticada por el tiempo de inserción prolongado, aproximadamente 3-5 minutos más que el Aire para llegar al ciego y requerir una curva de aprendizaje de aproximadamente 50 a 100 casos. En este estudio, ideamos un método de IA para el colon derecho (IACD), en el que se usará Aire para intubar hasta la flexura hepática, seguido de IA en el colon derecho.
Probamos la hipótesis de que la IACD aumentaría la TDA del colon derecho sin prolongar el tiempo de inserción.
Los pacientes consecutivos que se sometan a exámenes de cribado, vigilancia o diagnósticos realizados por endoscopistas participantes serán estratificados para la inscripción.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 (n=207 por grupo) al grupo AI o IACD.
Los datos demográficos (edad, sexo, altura y peso), las indicaciones para la colonoscopia, los antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, el estreñimiento y el uso crónico de laxantes se determinarán antes de la colonoscopia.
Se registrarán la calidad de la preparación intestinal, el tiempo de intubación cecal, el tiempo de retirada, el tiempo total del procedimiento, el uso de compresión abdominal, la necesidad de cambio de posición, la presencia y ubicación de pólipos y las razones de la colonoscopia incompleta.
Además, el tiempo de inserción y retirada del colon derecho (desde la flexura hepática hasta el ciego) y la cantidad de agua infundida y aspirada se registrarán por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos sometidos a exámenes de cribado, vigilancia o diagnóstico realizados por endoscopistas participantes serán estratificados para su inscripción.
Criterios de exclusión:
- paciente que se niega a dar su consentimiento, edad <40 años, edad >80 años, colectomía parcial previa, programado para polipectomía, régimen de preparación intestinal no consumido completamente, insuficiencia renal, ascitis masiva y obstrucción colónica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intercambio de agua del colon derecho
Se utilizó insuflación de aire para avanzar el colonoscopio hasta la flexura hepática, donde el método de inserción se cambió a intercambio de agua (WE) para llegar al ciego.
Esta transición predefinida fue diseñada para evaluar específicamente el efecto de WE en la detección de adenomas en el colon derecho.
|
Se utilizó insuflación de aire para avanzar el colonoscopio hasta la flexura hepática, donde el método de inserción se cambió a intercambio de agua (WE) para alcanzar el ciego.
Esta transición predefinida fue diseñada para evaluar específicamente el efecto de WE en la detección de adenomas en el colon derecho. Se aplicó insuflación de aire durante la retirada en ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo de insuflación de aire
La intubación cecal se logró mediante insuflación de aire convencional.
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Conductual: Insuflación de aireSe utilizó aire para distender mínimamente la luz durante la inserción.
Se administró agua (en alícuotas de 30-50 mL) mediante jeringa según fuera necesario para eliminar las heces residuales.
No se utilizó dióxido de carbono, ya que no es una práctica estándar para la colonoscopia en Taiwán.
Se aplicó insuflación de aire durante la retirada en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de adenoma en colon proximal
Periodo de tiempo: una semana
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La proporción de pacientes con presencia de adenoma en el colon proximal.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: una semana
|
una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insertion time
Periodo de tiempo: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
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- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
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- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
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- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
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- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A10802001-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .