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Une Étude Contrôlée, Randomisée, en Simple Aveugle Comparant le Taux de Détection d'Adénomes du Côlon Droit en Coloscopie Utilisant l'Échange d'Eau du Côlon Droit et l'Insufflation d'Air Traditionnelle

18 juin 2026 mis à jour par: Dalin Tzu Chi General Hospital

Un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle comparant le taux de détection d'adénomes du côlon droit lors d'une coloscopie utilisant l'échange d'eau dans le côlon droit et l'insufflation d'air traditionnelle

Bien que la coloscopie soit actuellement considérée comme la référence pour détecter et prévenir le cancer colorectal (CCR), les CCR post-coloscopie (cancer de l'intervalle, CI) surviennent encore. Des études récentes ont démontré que la protection par coloscopie contre le cancer du côlon droit était inférieure à celle obtenue dans le côlon gauche. Le taux de détection des adénomes (TDA) a été corrélé au CI - chaque augmentation de 1 % du TDA est associée à une diminution de 3 % du risque de CI. Espérons que les innovations qui améliorent le TDA du côlon droit réduiront le CI du côlon droit. L'échange d'eau d'insertion (WE), caractérisé par l'infusion d'eau pour guider l'avancée du coloscope dans une lumière sans air avec son retrait principalement pendant l'insertion. Il a été démontré que le WE améliore le TDA global et du côlon droit par rapport à l'insufflation d'air traditionnelle (Air). Plusieurs causes plausibles ont été proposées pour expliquer l'amélioration du TDA par le WE, y compris une diminution des distractions liées au multitâche, une meilleure propreté intestinale et des polypes plats apparaissant moins aplatis et flottant dans l'eau. Par conséquent, l'adoption du WE dans le côlon droit pourrait être particulièrement bénéfique. De plus, le WE a été critiqué pour un temps d'insertion prolongé, environ 3 à 5 minutes de plus que l'Air pour atteindre le cæcum et nécessitant une courbe d'apprentissage d'environ 50 à 100 cas. Dans cette étude, nous concevons une méthode WE du côlon droit (RCWE), dans laquelle l'Air sera utilisé pour intuber jusqu'à l'angle hépatique, suivi par le WE dans le côlon droit. Nous testons l'hypothèse que le RCWE augmenterait le TDA du côlon droit sans prolonger le temps d'insertion. Des patients consécutifs subissant des examens de dépistage, de surveillance ou diagnostiques effectués par des endoscopistes participants seront stratifiés pour l'inclusion. Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 (n=207 par groupe) soit dans le groupe AI soit dans le groupe RCWE. Les données démographiques (âge, sexe, taille et poids), les indications pour la coloscopie, les antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne, la constipation et l'utilisation chronique de laxatifs seront vérifiées avant la coloscopie. La qualité de la préparation intestinale, le temps d'intubation cæcale, le temps de retrait, le temps total de la procédure, l'utilisation de compression abdominale, la nécessité de changer de position, la présence et l'emplacement des polypes et les raisons d'une coloscopie incomplète seront enregistrés. De plus, le temps d'insertion et de retrait du côlon droit (de l'angle hépatique au cæcum) et la quantité d'eau infusée et aspirée seront enregistrés séparément.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients consécutifs subissant des examens de dépistage, de surveillance ou de diagnostic réalisés par des endoscopistes participants seront stratifiés pour l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • refus du patient de donner son consentement, âge < 40 ans, âge > 80 ans, colectomie partielle antérieure, programmé pour une polypectomie, régime de préparation intestinale non complètement consommé, insuffisance rénale, ascite massive et obstruction colique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'échange d'eau du côlon droit
L'insufflation d'air a été utilisée pour faire avancer le coloscope jusqu'à l'angle hépatique, où la méthode d'insertion a été remplacée par l'échange d'eau (WE) pour atteindre le cæcum. Cette transition prédéfinie a été conçue pour évaluer spécifiquement l'effet du WE sur la détection des adénomes du côlon droit.
L'insufflation d'air a été utilisée pour faire avancer le coloscope jusqu'à l'angle hépatique, où la méthode d'insertion a été remplacée par l'échange d'eau (WE) pour atteindre le cæcum. Cette transition prédéfinie a été conçue pour évaluer spécifiquement l'effet du WE sur la détection des adénomes du côlon droit. L'insufflation d'air a été appliquée pendant le retrait dans les deux groupes.
Comparateur actif: Groupe d'insufflation d'air
L'intubation cæcale a été réalisée en utilisant une insufflation d'air conventionnelle.
Comportemental : Insufflation d'air L'air a été utilisé pour distendre légèrement la lumière lors de l'insertion. De l'eau (par aliquots de 30 à 50 mL) a été administrée via une seringue si nécessaire pour éliminer les selles résiduelles. Le dioxyde de carbone n'a pas été utilisé, car ce n'est pas une pratique standard pour la coloscopie à Taïwan. L'insufflation d'air a été appliquée lors du retrait dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d'adénome dans le côlon proximal
Délai: une semaine
La proportion de patients présentant un adénome dans le côlon proximal.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: une semaine
une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion time
Délai: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A10802001-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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