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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456007
Une Étude Contrôlée, Randomisée, en Simple Aveugle Comparant le Taux de Détection d'Adénomes du Côlon Droit en Coloscopie Utilisant l'Échange d'Eau du Côlon Droit et l'Insufflation d'Air Traditionnelle
18 juin 2026 mis à jour par: Dalin Tzu Chi General Hospital
Un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle comparant le taux de détection d'adénomes du côlon droit lors d'une coloscopie utilisant l'échange d'eau dans le côlon droit et l'insufflation d'air traditionnelle
Bien que la coloscopie soit actuellement considérée comme la référence pour détecter et prévenir le cancer colorectal (CCR), les CCR post-coloscopie (cancer de l'intervalle, CI) surviennent encore.
Des études récentes ont démontré que la protection par coloscopie contre le cancer du côlon droit était inférieure à celle obtenue dans le côlon gauche.
Le taux de détection des adénomes (TDA) a été corrélé au CI - chaque augmentation de 1 % du TDA est associée à une diminution de 3 % du risque de CI.
Espérons que les innovations qui améliorent le TDA du côlon droit réduiront le CI du côlon droit.
L'échange d'eau d'insertion (WE), caractérisé par l'infusion d'eau pour guider l'avancée du coloscope dans une lumière sans air avec son retrait principalement pendant l'insertion.
Il a été démontré que le WE améliore le TDA global et du côlon droit par rapport à l'insufflation d'air traditionnelle (Air).
Plusieurs causes plausibles ont été proposées pour expliquer l'amélioration du TDA par le WE, y compris une diminution des distractions liées au multitâche, une meilleure propreté intestinale et des polypes plats apparaissant moins aplatis et flottant dans l'eau. Par conséquent, l'adoption du WE dans le côlon droit pourrait être particulièrement bénéfique.
De plus, le WE a été critiqué pour un temps d'insertion prolongé, environ 3 à 5 minutes de plus que l'Air pour atteindre le cæcum et nécessitant une courbe d'apprentissage d'environ 50 à 100 cas.
Dans cette étude, nous concevons une méthode WE du côlon droit (RCWE), dans laquelle l'Air sera utilisé pour intuber jusqu'à l'angle hépatique, suivi par le WE dans le côlon droit.
Nous testons l'hypothèse que le RCWE augmenterait le TDA du côlon droit sans prolonger le temps d'insertion.
Des patients consécutifs subissant des examens de dépistage, de surveillance ou diagnostiques effectués par des endoscopistes participants seront stratifiés pour l'inclusion.
Les patients seront randomisés dans un rapport 1:1 (n=207 par groupe) soit dans le groupe AI soit dans le groupe RCWE.
Les données démographiques (âge, sexe, taille et poids), les indications pour la coloscopie, les antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne, la constipation et l'utilisation chronique de laxatifs seront vérifiées avant la coloscopie.
La qualité de la préparation intestinale, le temps d'intubation cæcale, le temps de retrait, le temps total de la procédure, l'utilisation de compression abdominale, la nécessité de changer de position, la présence et l'emplacement des polypes et les raisons d'une coloscopie incomplète seront enregistrés.
De plus, le temps d'insertion et de retrait du côlon droit (de l'angle hépatique au cæcum) et la quantité d'eau infusée et aspirée seront enregistrés séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients consécutifs subissant des examens de dépistage, de surveillance ou de diagnostic réalisés par des endoscopistes participants seront stratifiés pour l'inscription.
Critères d'exclusion :
- refus du patient de donner son consentement, âge < 40 ans, âge > 80 ans, colectomie partielle antérieure, programmé pour une polypectomie, régime de préparation intestinale non complètement consommé, insuffisance rénale, ascite massive et obstruction colique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échange d'eau du côlon droit
L'insufflation d'air a été utilisée pour faire avancer le coloscope jusqu'à l'angle hépatique, où la méthode d'insertion a été remplacée par l'échange d'eau (WE) pour atteindre le cæcum.
Cette transition prédéfinie a été conçue pour évaluer spécifiquement l'effet du WE sur la détection des adénomes du côlon droit.
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L'insufflation d'air a été utilisée pour faire avancer le coloscope jusqu'à l'angle hépatique, où la méthode d'insertion a été remplacée par l'échange d'eau (WE) pour atteindre le cæcum.
Cette transition prédéfinie a été conçue pour évaluer spécifiquement l'effet du WE sur la détection des adénomes du côlon droit. L'insufflation d'air a été appliquée pendant le retrait dans les deux groupes.
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Comparateur actif: Groupe d'insufflation d'air
L'intubation cæcale a été réalisée en utilisant une insufflation d'air conventionnelle.
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Comportemental : Insufflation d'air
L'air a été utilisé pour distendre légèrement la lumière lors de l'insertion.
De l'eau (par aliquots de 30 à 50 mL) a été administrée via une seringue si nécessaire pour éliminer les selles résiduelles.
Le dioxyde de carbone n'a pas été utilisé, car ce n'est pas une pratique standard pour la coloscopie à Taïwan.
L'insufflation d'air a été appliquée lors du retrait dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection d'adénome dans le côlon proximal
Délai: une semaine
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La proportion de patients présentant un adénome dans le côlon proximal.
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de détection des adénomes
Délai: une semaine
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une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion time
Délai: During the procedure.
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Right colon insertion time
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During the procedure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A10802001-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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