Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner højre kolon adenomdetektionsrate ved koloskopi ved brug af højre kolon vandudskiftning og traditionel luftinsuflering

18. juni 2026 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital

En patientblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner højre kolonadenom-detektionsrate i koloskopi ved brug af højre kolon-vandudskiftning og traditionel luftinsuflation

Selvom koloskopi i øjeblikket betragtes som guldfjederen til at opdage og forebygge tyktarmskræft (CRC), forekommer der stadig post-koloskopi CRCs (intervalkræft, IC). Nylige studier har vist, at beskyttelsen ved koloskopi mod højresidet tyktarmskræft var lavere end den, der opnås i venstre colon. Adenomdetektionsrate (ADR) er blevet korreleret med IC – hver 1 % stigning i ADR er forbundet med 3 % fald i risikoen for IC. Forhåbentlig vil innovationer, der forbedrer højre colon ADR, reducere højre colon IC. Indsættelsesvandudveksling (WE), karakteriseret ved at infundere vand for at guide fremførslen af koloskopet i en luftløs lumen med dets fjernelse primært under indsættelse. WE har vist sig at forbedre den samlede og højre colon ADR sammenlignet med traditionel luftinsuflation (Air). Flere plausible årsager er blevet foreslået for at forklare den forbedrede ADR ved WE, herunder reduceret multitaskingsrelateret distraktion, forbedret tarmrensning, og flade polypper, der fremstår mindre flade og flyder op i vand. Derfor kan vedtagelsen af WE i højre colon være særligt fordelagtig. Derudover er WE blevet kritiseret for forlænget indsættelsestid, cirka 3-5 minutter længere end Air for at nå cæcum og krævede en læringskurve på cirka 50 til 100 tilfælde. I dette studie udtænker vi en højre colon WE-metode (RCWE), hvor Air vil blive brugt til intubation til leverfleksuren, efterfulgt af WE i højre colon. Vi tester hypotesen om, at RCWE vil øge højre colon ADR uden at forlænge indsættelsestiden. På hinanden følgende patienter, der gennemgår screening, overvågning eller diagnostiske undersøgelser udført af deltagende endoskopister, vil blive stratificeret til indskrivning. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold (n=207 per gruppe) til enten AI- eller RCWE-gruppen. Demografiske data (alder, køn, højde og vægt), indikationer for koloskopi, historie for abdominal eller pelvic kirurgi, forstoppelse og kronisk brug af afføringsmidler vil blive fastlagt før koloskopi. Kvaliteten af tarmforberedelse, cæcal intubationstid, tilbagetrækningstid, total proceduretid, brug af abdominal kompression, behov for positionsændring, tilstedeværelse og placering af polypper og årsager til ufuldstændig koloskopi vil blive registreret. Derudover vil højre colon (fra leverfleksuren til cæcum) indsættelsestid og tilbagetrækningstid samt infunderet og sugemængde vand blive registreret separat.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår screening, overvågning eller diagnostiske undersøgelser udført af deltagende endoskopister, vil blive stratificeret til inddeling.

Eksklusionskriterier:

  • patienten nægter at give samtykke, alder <40 år, alder >80 år, tidligere delvis kolektomi, planlagt for polypektomi, ikke fuldt ud indtaget tarmforberedelsesregime, nyresvigt, massiv ascites og kendt kolonobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre kolon vandudvekslingsgruppe
Luftinsuflation blev brugt til at føre koloskopet frem til leverfleksuren, hvor indføringsmetoden blev skiftet til vandudveksling (WE) for at nå til coecum. Denne foruddefinerede overgang var designet til specifikt at evaluere effekten af WE på detektion af adenomer i højre side af tyktarmen.
Luftinsuflation blev brugt til at føre koloskopet frem til leverfleksuren, hvor indføringsmetoden blev skiftet til vandudveksling (WE) for at nå cæcum. Denne foruddefinerede overgang var designet til specifikt at evaluere effekten af WE på detektion af højresidige kolonadenomer. Luftinsuflation blev anvendt under tilbagetrækningen i begge grupper.
Aktiv komparator: Luftinsuflationsgruppe
Cækal intubation blev opnået ved konventionel luftinsuflering.
Behavioral: Luft insuflation Luft blev brugt til minimal udvidelse af lumen under indførslen. Vand (30-50 mL portioner) blev leveret via sprøjte efter behov for at fjerne resterende afføring. Kuldioxid blev ikke brugt, da det ikke er standard praksis for koloskopi i Taiwan. Luft insuflation blev anvendt under tilbagetrækningen i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenomdetektionsrate i proximal colon
Tidsramme: en uge
Andelen af patienter med tilstedeværelse af adenom i den proximale colon.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adenomdetektionsrate
Tidsramme: en uge
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insertion time
Tidsramme: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10802001-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner