- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456007
Et patientblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner højre kolon adenomdetektionsrate ved koloskopi ved brug af højre kolon vandudskiftning og traditionel luftinsuflering
18. juni 2026 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital
En patientblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner højre kolonadenom-detektionsrate i koloskopi ved brug af højre kolon-vandudskiftning og traditionel luftinsuflation
Selvom koloskopi i øjeblikket betragtes som guldfjederen til at opdage og forebygge tyktarmskræft (CRC), forekommer der stadig post-koloskopi CRCs (intervalkræft, IC).
Nylige studier har vist, at beskyttelsen ved koloskopi mod højresidet tyktarmskræft var lavere end den, der opnås i venstre colon.
Adenomdetektionsrate (ADR) er blevet korreleret med IC – hver 1 % stigning i ADR er forbundet med 3 % fald i risikoen for IC.
Forhåbentlig vil innovationer, der forbedrer højre colon ADR, reducere højre colon IC.
Indsættelsesvandudveksling (WE), karakteriseret ved at infundere vand for at guide fremførslen af koloskopet i en luftløs lumen med dets fjernelse primært under indsættelse.
WE har vist sig at forbedre den samlede og højre colon ADR sammenlignet med traditionel luftinsuflation (Air).
Flere plausible årsager er blevet foreslået for at forklare den forbedrede ADR ved WE, herunder reduceret multitaskingsrelateret distraktion, forbedret tarmrensning, og flade polypper, der fremstår mindre flade og flyder op i vand. Derfor kan vedtagelsen af WE i højre colon være særligt fordelagtig.
Derudover er WE blevet kritiseret for forlænget indsættelsestid, cirka 3-5 minutter længere end Air for at nå cæcum og krævede en læringskurve på cirka 50 til 100 tilfælde. I dette studie udtænker vi en højre colon WE-metode (RCWE), hvor Air vil blive brugt til intubation til leverfleksuren, efterfulgt af WE i højre colon.
Vi tester hypotesen om, at RCWE vil øge højre colon ADR uden at forlænge indsættelsestiden.
På hinanden følgende patienter, der gennemgår screening, overvågning eller diagnostiske undersøgelser udført af deltagende endoskopister, vil blive stratificeret til indskrivning.
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold (n=207 per gruppe) til enten AI- eller RCWE-gruppen.
Demografiske data (alder, køn, højde og vægt), indikationer for koloskopi, historie for abdominal eller pelvic kirurgi, forstoppelse og kronisk brug af afføringsmidler vil blive fastlagt før koloskopi.
Kvaliteten af tarmforberedelse, cæcal intubationstid, tilbagetrækningstid, total proceduretid, brug af abdominal kompression, behov for positionsændring, tilstedeværelse og placering af polypper og årsager til ufuldstændig koloskopi vil blive registreret.
Derudover vil højre colon (fra leverfleksuren til cæcum) indsættelsestid og tilbagetrækningstid samt infunderet og sugemængde vand blive registreret separat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
414
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår screening, overvågning eller diagnostiske undersøgelser udført af deltagende endoskopister, vil blive stratificeret til inddeling.
Eksklusionskriterier:
- patienten nægter at give samtykke, alder <40 år, alder >80 år, tidligere delvis kolektomi, planlagt for polypektomi, ikke fuldt ud indtaget tarmforberedelsesregime, nyresvigt, massiv ascites og kendt kolonobstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højre kolon vandudvekslingsgruppe
Luftinsuflation blev brugt til at føre koloskopet frem til leverfleksuren, hvor indføringsmetoden blev skiftet til vandudveksling (WE) for at nå til coecum.
Denne foruddefinerede overgang var designet til specifikt at evaluere effekten af WE på detektion af adenomer i højre side af tyktarmen.
|
Luftinsuflation blev brugt til at føre koloskopet frem til leverfleksuren, hvor indføringsmetoden blev skiftet til vandudveksling (WE) for at nå cæcum.
Denne foruddefinerede overgang var designet til specifikt at evaluere effekten af WE på detektion af højresidige kolonadenomer. Luftinsuflation blev anvendt under tilbagetrækningen i begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Luftinsuflationsgruppe
Cækal intubation blev opnået ved konventionel luftinsuflering.
|
Behavioral: Luft insuflation
Luft blev brugt til minimal udvidelse af lumen under indførslen.
Vand (30-50 mL portioner) blev leveret via sprøjte efter behov for at fjerne resterende afføring.
Kuldioxid blev ikke brugt, da det ikke er standard praksis for koloskopi i Taiwan.
Luft insuflation blev anvendt under tilbagetrækningen i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenomdetektionsrate i proximal colon
Tidsramme: en uge
|
Andelen af patienter med tilstedeværelse af adenom i den proximale colon.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adenomdetektionsrate
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insertion time
Tidsramme: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A10802001-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .