- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07456007
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de detectiegraad van adenomen in het rechtercolon bij colonoscopie vergelijkt met behulp van wateruitwisseling in het rechtercolon en traditionele luchtinsufflatie
18 juni 2026 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital
Een patiënt-gebindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de detectieratio van adenomen in het rechter colon bij colonoscopie vergelijkt met behulp van wateruitwisseling in het rechter colon en traditionele luchtinsufflatie
Hoewel colonoscopie momenteel wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen en voorkomen van colorectale kanker (CRC), komen er nog steeds colorectale kankers na colonoscopie (intervalkanker, IC) voor.
Recente studies hebben aangetoond dat de bescherming door colonoscopie tegen rechtszijdige darmkanker lager was dan die in de linker colon.
Adenoomdetectiepercentage (ADR) is gecorreleerd met IC - elke 1% toename in ADR is geassocieerd met 3% afname in het risico op IC's.
Hopelijk zullen innovaties die de ADR in de rechter colon verbeteren, de IC in de rechter colon verminderen.
Insertiewateruitwisseling (WE), gekenmerkt door het infunderen van water om de voortgang van de colonoscoop te begeleiden in een luchtzak met verwijdering voornamelijk tijdens insertie.
WE is aangetoond om de algehele en rechter colon ADR te verbeteren in vergelijking met traditionele luchtinsufflatie (Air).
Verschillende plausibele oorzaken zijn voorgesteld om de verbeterde ADR door WE te verklaren, waaronder verminderde multitasking-gerelateerde afleiding, verbeterde darmreinheid, en platte poliepen die minder afgeplat lijken en opdrijven in water. Daarom kan de adoptie van WE in de rechter colon bijzonder gunstig zijn.
Bovendien is WE bekritiseerd vanwege langere insertietijd, ongeveer 3-5 minuten langer dan Air om de cecum te bereiken en vereist een leercurve van ongeveer 50 tot 100 gevallen. In deze studie ontwikkelen we een rechter colon WE-methode (RCWE), waarbij Air wordt gebruikt om te intuberen tot de hepatische flexuur, gevolgd door WE in de rechter colon.
We testen de hypothese dat RCWE de rechter colon ADR zou verhogen zonder de insertietijd te verlengen.
Opeenvolgende patiënten die screening, surveillance of diagnostische onderzoeken ondergaan uitgevoerd door deelnemende endoscopisten zullen worden gestratificeerd voor inschrijving.
Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding (n=207 per groep) naar de AI of RCWE groep.
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht), indicaties voor colonoscopie, geschiedenis van abdominale of pelvische chirurgie, constipatie en chronisch gebruik van laxeermiddelen worden vastgesteld vóór colonoscopie.
Kwaliteit van darmvoorbereiding, cecale intubatietijd, terugtrektijd, totale proceduretijd, gebruik van abdominale compressie, behoefte aan verandering van positie, aanwezigheid en locatie van poliepen en redenen voor onvolledige colonoscopie worden geregistreerd.
Daarnaast worden de insertietijd en terugtrektijd in de rechter colon (van de hepatische flexuur tot cecum) en de hoeveelheid geïnfundeerd en afgezogen water apart geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die screening-, surveillance- of diagnostische onderzoeken ondergaan, uitgevoerd door deelnemende endoscopisten, worden gestratificeerd voor inclusie.
Exclusiecriteria:
- patiënt weigert toestemming te geven, leeftijd <40 jaar, leeftijd >80 jaar, eerdere partiële colectomie, gepland voor polypectomie, onvolledig geconsumeerd darmvoorbereidingsregime, nierfalen, massieve ascites en bekende colona obstructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rechter colon waterwisselgroep
Er werd luchtinsufflatie gebruikt om de colonoscoop naar de hepatische flexuur te brengen, waar de insertiemethode werd overgeschakeld naar wateruitwisseling (WE) om de coecum te bereiken.
Deze vooraf bepaalde overgang was ontworpen om specifiek het effect van WE op de detectie van adenomen in het rechterdeel van de dikke darm te evalueren.
|
Er werd luchtinsufflatie gebruikt om de colonoscoop tot aan de hepatische flexuur te brengen, waar de inbrengmethode werd overgeschakeld op wateruitwisseling (WE) om de coecum te bereiken.
Deze vooraf bepaalde overgang was ontworpen om specifiek het effect van WE op de detectie van adenomen in het rechterdeel van de dikke darm te evalueren. In beide groepen werd tijdens het terugtrekken luchtinsufflatie toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Luchtinsufflatiegroep
Cecale intubatie werd bereikt met behulp van conventionele luchtinsuflatie.
|
Gedragsmatig: Luchtinsufflatie
Lucht werd gebruikt om het lumen minimaal te verwijden tijdens het inbrengen.
Water (in porties van 30-50 mL) werd indien nodig toegediend via een spuit om resterende ontlasting te verwijderen.
Koolstofdioxide werd niet gebruikt, aangezien dit geen standaardpraktijk is voor colonoscopie in Taiwan.
Luchtinsufflatie werd toegepast tijdens het terugtrekken in beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van adenomen in het proximale colon
Tijdsspanne: een week
|
Het aandeel patiënten met de aanwezigheid van adenomen in het proximale colon.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insertion time
Tijdsspanne: During the procedure.
|
Right colon insertion time
|
During the procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Hsieh YH, Tseng CW, Hu CT, Koo M, Leung FW. Prospective multicenter randomized controlled trial comparing adenoma detection rate in colonoscopy using water exchange, water immersion, and air insufflation. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):192-201. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.005. Epub 2016 Dec 15.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- Ramirez FC, Leung FW. The water method for aiding colonoscope insertion: the learning curve of an experienced colonoscopist. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):97-101. doi: 10.4161/jig.1.3.18507. Epub 2011 Jul 1.
- Fischer LS, Lumsden A, Leung FW. Water exchange method for colonoscopy: learning curve of an experienced colonoscopist in a U.S. community practice setting. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):128-132. doi: 10.4161/jig.23734. Epub 2012 Jul 1.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Jia H, Pan Y, Guo X, Zhao L, Wang X, Zhang L, Dong T, Luo H, Ge Z, Liu J, Hao J, Yao P, Zhang Y, Ren H, Zhou W, Guo Y, Zhang W, Chen X, Sun D, Yang X, Kang X, Liu N, Liu Z, Leung F, Wu K, Fan D. Water Exchange Method Significantly Improves Adenoma Detection Rate: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):568-576. doi: 10.1038/ajg.2016.501. Epub 2016 Dec 6.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rondagh EJ, Bouwens MW, Riedl RG, Winkens B, de Ridder R, Kaltenbach T, Soetikno RM, Masclee AA, Sanduleanu S. Endoscopic appearance of proximal colorectal neoplasms and potential implications for colonoscopy in cancer prevention. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1218-25. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.010. Epub 2012 Apr 5.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Doubeni CA, Weinmann S, Adams K, Kamineni A, Buist DS, Ash AS, Rutter CM, Doria-Rose VP, Corley DA, Greenlee RT, Chubak J, Williams A, Kroll-Desrosiers AR, Johnson E, Webster J, Richert-Boe K, Levin TR, Fletcher RH, Weiss NS. Screening colonoscopy and risk for incident late-stage colorectal cancer diagnosis in average-risk adults: a nested case-control study. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 1):312-20. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303050-00003.
- Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ, Stukel TA, Doria-Rose VP. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2664-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.4772. Epub 2012 Jun 11.
- Dekker E, Rex DK. Advances in CRC Prevention: Screening and Surveillance. Gastroenterology. 2018 May;154(7):1970-1984. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.069. Epub 2018 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A10802001-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .