Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de detectiegraad van adenomen in het rechtercolon bij colonoscopie vergelijkt met behulp van wateruitwisseling in het rechtercolon en traditionele luchtinsufflatie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital

Een patiënt-gebindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de detectieratio van adenomen in het rechter colon bij colonoscopie vergelijkt met behulp van wateruitwisseling in het rechter colon en traditionele luchtinsufflatie

Hoewel colonoscopie momenteel wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen en voorkomen van colorectale kanker (CRC), komen er nog steeds colorectale kankers na colonoscopie (intervalkanker, IC) voor. Recente studies hebben aangetoond dat de bescherming door colonoscopie tegen rechtszijdige darmkanker lager was dan die in de linker colon. Adenoomdetectiepercentage (ADR) is gecorreleerd met IC - elke 1% toename in ADR is geassocieerd met 3% afname in het risico op IC's. Hopelijk zullen innovaties die de ADR in de rechter colon verbeteren, de IC in de rechter colon verminderen. Insertiewateruitwisseling (WE), gekenmerkt door het infunderen van water om de voortgang van de colonoscoop te begeleiden in een luchtzak met verwijdering voornamelijk tijdens insertie. WE is aangetoond om de algehele en rechter colon ADR te verbeteren in vergelijking met traditionele luchtinsufflatie (Air). Verschillende plausibele oorzaken zijn voorgesteld om de verbeterde ADR door WE te verklaren, waaronder verminderde multitasking-gerelateerde afleiding, verbeterde darmreinheid, en platte poliepen die minder afgeplat lijken en opdrijven in water. Daarom kan de adoptie van WE in de rechter colon bijzonder gunstig zijn. Bovendien is WE bekritiseerd vanwege langere insertietijd, ongeveer 3-5 minuten langer dan Air om de cecum te bereiken en vereist een leercurve van ongeveer 50 tot 100 gevallen. In deze studie ontwikkelen we een rechter colon WE-methode (RCWE), waarbij Air wordt gebruikt om te intuberen tot de hepatische flexuur, gevolgd door WE in de rechter colon. We testen de hypothese dat RCWE de rechter colon ADR zou verhogen zonder de insertietijd te verlengen. Opeenvolgende patiënten die screening, surveillance of diagnostische onderzoeken ondergaan uitgevoerd door deelnemende endoscopisten zullen worden gestratificeerd voor inschrijving. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding (n=207 per groep) naar de AI of RCWE groep. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte en gewicht), indicaties voor colonoscopie, geschiedenis van abdominale of pelvische chirurgie, constipatie en chronisch gebruik van laxeermiddelen worden vastgesteld vóór colonoscopie. Kwaliteit van darmvoorbereiding, cecale intubatietijd, terugtrektijd, totale proceduretijd, gebruik van abdominale compressie, behoefte aan verandering van positie, aanwezigheid en locatie van poliepen en redenen voor onvolledige colonoscopie worden geregistreerd. Daarnaast worden de insertietijd en terugtrektijd in de rechter colon (van de hepatische flexuur tot cecum) en de hoeveelheid geïnfundeerd en afgezogen water apart geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die screening-, surveillance- of diagnostische onderzoeken ondergaan, uitgevoerd door deelnemende endoscopisten, worden gestratificeerd voor inclusie.

Exclusiecriteria:

  • patiënt weigert toestemming te geven, leeftijd <40 jaar, leeftijd >80 jaar, eerdere partiële colectomie, gepland voor polypectomie, onvolledig geconsumeerd darmvoorbereidingsregime, nierfalen, massieve ascites en bekende colona obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechter colon waterwisselgroep
Er werd luchtinsufflatie gebruikt om de colonoscoop naar de hepatische flexuur te brengen, waar de insertiemethode werd overgeschakeld naar wateruitwisseling (WE) om de coecum te bereiken. Deze vooraf bepaalde overgang was ontworpen om specifiek het effect van WE op de detectie van adenomen in het rechterdeel van de dikke darm te evalueren.
Er werd luchtinsufflatie gebruikt om de colonoscoop tot aan de hepatische flexuur te brengen, waar de inbrengmethode werd overgeschakeld op wateruitwisseling (WE) om de coecum te bereiken. Deze vooraf bepaalde overgang was ontworpen om specifiek het effect van WE op de detectie van adenomen in het rechterdeel van de dikke darm te evalueren. In beide groepen werd tijdens het terugtrekken luchtinsufflatie toegepast.
Actieve vergelijker: Luchtinsufflatiegroep
Cecale intubatie werd bereikt met behulp van conventionele luchtinsuflatie.
Gedragsmatig: Luchtinsufflatie Lucht werd gebruikt om het lumen minimaal te verwijden tijdens het inbrengen. Water (in porties van 30-50 mL) werd indien nodig toegediend via een spuit om resterende ontlasting te verwijderen. Koolstofdioxide werd niet gebruikt, aangezien dit geen standaardpraktijk is voor colonoscopie in Taiwan. Luchtinsufflatie werd toegepast tijdens het terugtrekken in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectiepercentage van adenomen in het proximale colon
Tijdsspanne: een week
Het aandeel patiënten met de aanwezigheid van adenomen in het proximale colon.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: een week
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insertion time
Tijdsspanne: During the procedure.
Right colon insertion time
During the procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren