結腸鏡下ポリペクトミーを受ける患者におけるレミマゾラムベシル酸塩とプロポフォール鎮静の比較 (Bypro)

倫理委員会（クロアチア、ザグレブ、臨床病院センター）による研究承認後、合計90名の患者が研究に組み入れられます。 45名の患者が研究群（SG）に、45名の患者が対照群（CG）に割り当てられます。

研究目標：

主要目標

1. 結腸鏡下ポリペクトミー中にレミマゾラムベシル酸塩またはプロポフォールを用いた処置鎮静を受ける患者の循環および呼吸安定性を観察・比較する。
2. 研究群と対照群の間の低血圧の発生率を定義・比較する。
3. 研究群と対照群の間の呼吸抑制の発生率を定義・比較する。

副次目標

1. プロポフォールと比較したレミマゾラムベシル酸塩鎮静の成功率を定義・比較する。
2. 観察された2群間で適切な鎮静を達成するために必要な時間を定義・比較する。
3. 観察された2群間で完全な意識を回復するまでの時間を定義・比較する。
4. 2群間で完全回復までの時間を定義・比較する。

両群の患者は、消化器科病棟に到着後、手背または前腕の静脈のいずれかを穿刺して末梢静脈ラインを設置します。 選択される静脈には手背静脈網、橈側皮静脈、尺側皮静脈が含まれ、18Gまたは20Gの静脈内カニューレが挿入されます。 静脈ラインの機能を確認後、生理食塩水の静脈内投与が続きます。 輸液速度は患者のBMIと循環状態に依存します。

研究群（SG）：

この群には合計45名の患者が組み入れられます。 非侵襲的モニタリング後、患者を左側臥位に体位変換し、3L/分の連続酸素流量を供給する鼻カテーテルを挿入し、患者には30秒かけてオピオイド鎮痛薬スフェンタニル0.2mcg/kgを静脈内投与します。

1～2分後、患者には1分かけてレミマゾラムベシル酸塩5.0mgを静脈内投与します。 2分後、滴定法を用いて15秒かけて2.5mgの維持投与を行い、所望の鎮静効果が得られるまで継続します。投与されるレミマゾラムベシル酸塩の最大静脈内投与量は33mgです。 鎮静深度の評価にはBISモニタリングおよび修正MOAA/S（Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale）スケールを使用します。 鎮静深度の最初の測定は、鎮静薬レミマゾラムベシル酸塩の完全投与直後に行い、初期/開始点とします。 その後、合計3分間、30秒ごとにMOAA/Sスケールの測定を行います。 計画された処置において最も望ましい鎮静レベルは、MOAA/S測定値が<3と定義されます。

対照群（CG）

この群には合計45名の患者が組み入れられます。

まず、患者に非侵襲的モニタリングを適用し、左側臥位に体位変換し、鼻カテーテルを通じて3L/分の連続酸素流量を供給します。 患者には30秒以内にオピオイド鎮痛薬スフェンタニル0.2mg/kgを静脈内投与します。 約1～2分後、患者には滴定された麻酔薬プロポフォールを1.5～2.5mg/kgの用量で静脈内投与します（10秒ごとに20.0～30.0mgプロポフォール）。 高齢患者およびASAグレードIIIの患者では、プロポフォールの総投与量は少なくとも1mg/kgとし、投与速度は10秒ごとに10.0～20.0mgとします。

鎮静は、持続静脈内投与によるプロポフォールを用いて維持されます。 与えられる維持投与量は、0.5～1.0mgプロポフォール/kg/時間です。

鎮静深度の評価にはBISモニタリングおよび修正MOAA/S（Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale）スケールを使用します。 MOAA/Sスコアの最初の測定は、静脈内プロポフォール総投与量投与後に行い、この最初の測定を開始/ゼロ測定とみなします。 MOAA/Sスケールポイントは、合計3分間、30秒ごとに測定されます。 <3ポイントの測定値は、計画された処置において最も望ましい鎮静レベルとみなされます。

両研究群において、以下のパラメータを継続的に測定します：

1. パルスオキシメトリー（SpO2）、呼吸数（RR）、心電図（EKG）、心拍数（HR）およびリズム、収縮期、拡張期および平均動脈圧。
2. 循環パラメータ（収縮期、拡張期および平均動脈圧）を測定します：

主要測定：

患者が術前室に到着時（最初の測定）および手術室へ進む5分前。

処置中：

鎮静薬レミマゾラムベシル酸塩またはプロポフォール投与前、および3、5、10、15分後。 （処置中は5分ごと）患者が意識を回復するまで、その後、処置完了時または最終投薬投与時の5回のMOAA/S測定セットの最初の測定まで。

両患者群における低血圧の頻度、およびSGとCGの間での結果の比較。

鎮静またはプロポフォール使用中の処置中の低血圧は、以下のように定義されます：

レミマゾラムベシル酸塩またはプロポフォール投与前の最初の測定と比較して、収縮期全身圧が20％以上低下。

患者が鎮静下にある間の平均動脈圧が≤60mmHg。

4. 洞性徐脈は心拍数の低下と定義されます。5. 2群（SGとCG）間で比較した呼吸抑制の頻度。

鎮静中の呼吸抑制は、以下のように定義されます：

呼吸数が<8回/分および/または末梢血酸素飽和度（SpO2）が<90。

6. BISモニタリング。 7. レミマゾラムベシル酸塩を用いた処置鎮静およびプロポフォールを用いた鎮静の成功率：

成功裏に鎮静された患者の割合として示され、以下のように定義されます：

内視鏡的ポリペクトミーを完了し、迅速/即効性の緊急鎮静を必要とせず、または適切な鎮静を維持するために最初の投与後15分以内に追加投与される最大5回の追加投与数。

8. 適切な鎮静を達成するまでの時間は、最初の薬剤投与からMOAA/Sスケールおよび/またはBISで<3ポイントを達成するまでの時間と定義されます。

9. 完全な意識を回復するまでの時間は、最終薬剤投与から患者が完全に意識を回復するまで、または患者がMOAA/Sスケールで5ポイントを獲得するまでの時間と定義されます。

10. 両群における処置後の患者の完全回復に必要な時間は、修正Aldreteスコアスケールを用いた患者退室基準によって定義されます。

両群において投与された晶質液（プラズマライト）の総量を測定します。