대장내시경 용종 절제술을 받는 환자에서 레미마졸람 베실레이트와 프로포폴 진정의 비교 (Bypro)

윤리위원회(크로아티아 자그레브 임상병원센터)의 연구 승인 후, 총 90명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 45명의 환자는 연구 그룹(SG)에 배정되고, 45명의 환자는 대조군(CG)에 배정됩니다.

연구 목표:

주요 목표

1. 대장경 폴립절제술 중 레미마졸람 베실레이트 또는 프로포폴을 사용한 시술 진정 중 환자의 순환 및 호흡 안정성을 관찰하고 비교합니다.
2. 연구 그룹과 대조군 사이의 저혈압 발생률을 정의하고 비교합니다.
3. 연구 그룹과 대조군 사이의 호흡 억제 발생률을 정의하고 비교합니다.

부차적 목표

1. 프로포폴과 비교하여 레미마졸람 베실레이트 진정의 성공률을 정의하고 비교합니다.
2. 두 관찰 그룹 사이에 적절한 진정을 달성하는 데 필요한 시간을 정의하고 비교합니다.
3. 두 관찰 그룹 사이에 완전한 의식 회복에 도달하는 시간을 정의하고 비교합니다.
4. 두 그룹 사이에 완전한 회복에 도달하는 시간을 정의하고 비교합니다.

두 그룹의 환자는 소화기내과 병동에 도착하면 손등이나 팔뚝의 정맥 중 하나를 천자하여 말초 정맥 라인을 설치합니다. 선택한 정맥에는 손등정맥망, 두정맥, 주정맥이 포함되며, 18G 또는 20G 정맥 카뉼라가 삽입됩니다. 정맥 라인의 기능성을 확인한 후, Fifty의 정맥 투여가 이어집니다. 주입 속도는 환자의 체질량지수와 순환 상태에 따라 달라집니다.

연구 그룹(SG):

이 그룹에는 총 45명의 환자가 포함됩니다. 비침습적 모니터링 후, 환자를 왼쪽 측와위로 위치시키고 3 l/분의 연속 산소 흐름이 있는 비강 카테터를 배치한 후, 환자는 30초 동안 정맥 내 오피오이드 진통제 Sufentanyl 0.2 mcg/kg을 투여받습니다.

1~2분 후 환자는 1분 동안 5.0 mg 용량의 레미마졸람 베실레이트를 정맥 내로 투여받습니다. 2분 후, 원하는 진정 효과가 달성될 때까지 15초 동안 적정 방법을 사용하여 2.5 mg의 유지 용량이 투여됩니다. 투여된 레미마졸람 베실레이트의 최대 정맥 내 용량은 33 mg입니다. BIS 모니터링과 수정된 MOAA/S(Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) 척도를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다. 진정 깊이의 첫 번째 측정은 진정제 레미마졸람 베실레이트의 완전 투여 직후에 이루어지며 초기/시작 지점으로 사용됩니다. 이후, MOAA/S 척도 측정은 총 3분 동안 30초마다 수행됩니다. 계획된 시술에 가장 바람직한 진정 수준은 MOAA/S 측정값이 <3으로 정의됩니다.

대조군(CG)

이 그룹에는 총 45명의 환자가 포함됩니다.

먼저, 환자에게 비침습적 모니터링이 적용된 후, 왼쪽 측와위로 위치시키고 비강 카테터를 통해 3 l/분의 연속 산소 흐름이 투여됩니다. 환자는 30초 이내에 정맥 내 오피오이드 진통제 Sufentanyl 0.2 mg/kg을 투여받습니다. 약 1~2분 후 환자는 1.5~2.5 mg/kg 용량(10초마다 20.0~30.0 mg 프로포폴)의 적정 마취제 프로포폴을 정맥 내로 투여받습니다. 노인 환자와 ASA 등급 III 환자의 경우, 프로포폴의 총 용량은 최소 1 mg/kg이며, 투여 속도는 10초마다 10.0~20.0 mg입니다.

진정은 지속적 정맥 내 주입으로 프로포폴을 사용하여 유지됩니다. 투여되는 유지 용량은 0.5~1.0 mg 프로포폴/kg/시간입니다.

BIS 모니터링과 수정된 MOAA/S(Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) 척도를 사용하여 진정 깊이를 평가합니다. MOAA/S 점수의 첫 번째 측정은 총 정맥 내 프로포폴 용량 투여 후 수행되며, 이 첫 번째 측정은 시작/제로 측정으로 간주됩니다. MOAA/S 척도 점수는 총 3분 동안 30초마다 측정됩니다. <3점 측정은 계획된 시술에 가장 바람직한 진정 수준으로 간주됩니다.

두 연구 그룹에서 다음 매개변수가 지속적으로 측정됩니다:

1. 맥박 산소포화도(SpO2), 호흡수(RR), 심전도(EKG), 심박수(HR) 및 리듬, 수축기, 이완기 및 평균 동맥압.
2. 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 포함한 순환 매개변수가 측정됩니다:

주요 측정:

환자가 수술 전실에 도착했을 때(첫 번째 측정) 및 수술실로 이동하기 5분 전.

시술 중:

진정제 레미마졸람 베실레이트 또는 프로포폴 투여 전 및 3, 5, 10, 15분 후. (시술 중 5분마다) 환자가 의식을 회복할 때까지, 이후 시술 완료 시 또는 마지막 약물 투여 시 MOAAS/S 측정 5세트 중 첫 번째 측정이 이어집니다.

두 환자 그룹에서 저혈압 빈도 및 SG와 CG 사이의 결과 비교.

레미마졸람 베실레이트 또는 프로포폴을 사용한 시술 중 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다:

레미마졸람 베실레이트 또는 프로포폴 투여 전 첫 번째 측정과 비교하여 수축기 전신압이 20% 이상 감소.

환자가 진정 상태인 동안 평균 동맥압이 ≤60 mmHg.

4. 동성 서맥은 심박수 감소로 정의됩니다. 5. 두 그룹, SG와 CG 사이의 호흡 억제 빈도 비교.

진정 중 호흡 억제는 다음과 같이 정의됩니다:

호흡수가 분당 <8회 및/또는 말초 혈액 산소 포화도(SpO2) <90.

6. BIS 모니터링. 7. 레미마졸람 베실레이트를 사용한 시술 진정과 프로포폴을 사용한 진정의 성공률:

성공적으로 진정된 환자의 비율로 표시되며, 다음과 같이 정의됩니다:

내시경 폴립절제술 완료, 급속/속효성 응급 진정제 필요 없음 또는 적절한 진정 유지를 위해 첫 번째 용량 투여 후 15분 이내에 투여된 최대 5회의 추가 용량.

8. 적절한 진정 달성 시간은 첫 번째 약물 용량 투여 시점부터 MOAA/S 척도 및/또는 BIS에서 <3점을 달성할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

9. 완전한 의식 회복 시간은 마지막 약물 용량 투여 시점부터 환자가 완전히 의식이 있을 때까지, 또는 환자가 MOAA/S 척도에서 5점을 얻을 때까지의 시간으로 정의됩니다.

10. 두 그룹에서 시술 후 환자가 완전히 회복하는 데 필요한 시간은 수정된 Aldrete 점수 척도를 사용한 환자 퇴원 기준으로 정의됩니다.

두 그룹에서 투여된 결정질 용액(Plasma-lyte)의 총 부피가 측정됩니다.