Сравнение седации ремимазоламом безилатом и пропофолом у пациентов, переносящих колоноскопическую полипэктомию (Bypro)
Сравнение седации ремимазолам безилатом и пропофолом у пациентов, переносящих колоноскопическую полипэктомию
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение ремимазолама безилат/суфентанила и пропофола/суфентанила у пациентов во время процедур колоноскопической полипэктомии.
У пациентов, проходящих колоноскопическую полипэктомию под процедурной седацией с использованием ремимазолама безилат/суфентанила, показатели кровообращения и дыхания являются такими же или более стабильными по сравнению с седацией пропофолом/суфентанилом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения исследования этическим комитетом (Клинический госпитальный центр, Загреб, Хорватия) в исследование будет включено в общей сложности девяносто (90) пациентов. Сорок пять (45) пациентов будут отнесены к исследовательской группе (ИГ) и сорок пять (45) пациентов – к контрольной группе (КГ).
Цели исследования:
Основные цели
- Наблюдать и сравнивать стабильность кровообращения и дыхания у пациентов, проходящих процедурную седацию с использованием либо бензилата ремимазолама, либо пропофола во время колоноскопической полипэктомии.
- Определить и сравнить частоту возникновения гипотензии между исследовательской группой и контрольной группой.
- Определить и сравнить частоту возникновения угнетения дыхания между исследовательской группой и контрольной группой.
Второстепенные цели
- Определить и сравнить успешность седации бензилатом ремимазолама по сравнению с пропофолом.
- Определить и сравнить время, необходимое для достижения адекватной седации между двумя наблюдаемыми группами.
- Определить и сравнить время достижения полного сознания между двумя наблюдаемыми группами.
- Определить и сравнить время полного восстановления между двумя группами.
Пациенты из обеих групп по прибытии в гастроэнтерологическое отделение получат установленный периферический венозный доступ путем пункции одной из вен на тыльной стороне кисти или предплечья. Предпочтительными венами являются тыльная венозная сеть кисти, головная вена и основная вена, будет установлен внутривенный катетер 18 G или 20 G. После подтверждения функциональности венозного доступа последует внутривенное введение раствора «Файфти». Скорость инфузии будет зависеть от ИМТ пациента и состояния кровообращения.
Исследовательская группа (ИГ):
В эту группу включены в общей сложности 45 пациентов. После неинвазивного мониторинга, размещения пациента в положении на левом боку и установки назального катетера с постоянным потоком кислорода 3 л/мин пациент получит внутривенно опиоидный анальгетик Суфентанил в дозе 0,2 мкг/кг в течение 30 секунд.
Через 1-2 минуты пациент получит внутривенно бензилат ремимазолама в дозе 5,0 мг в течение 1 минуты. Через две минуты будет введена поддерживающая доза 2,5 мг с использованием метода титрования в течение 15 секунд до достижения желаемого седативного эффекта. Максимальная внутривенная доза вводимого бензилата ремимазолама составит 33 мг. Для оценки глубины седации будут использоваться мониторинг BIS и модифицированная шкала MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale). Первое измерение глубины седации будет проведено сразу после полного введения седативного средства бензилата ремимазолама и послужит исходной/начальной точкой. Впоследствии измерение по шкале MOAA/S будет проводиться каждые 30 секунд в течение 3 минут. Наиболее желательный уровень седации для запланированной процедуры определяется как показатель MOAA/S <3.
Контрольная группа (КГ)
В эту группу будет включено в общей сложности 45 пациентов.
Сначала пациенту будет применен неинвазивный мониторинг, затем его разместят в положении на левом боку, и через назальный катетер будет подаваться постоянный поток кислорода 3 л/мин. Пациенту будет введен внутривенно опиоидный анальгетик Суфентанил 0,2 мкг/кг в течение 30 секунд. Примерно через 1-2 минуты пациент получит титрованный анестетик пропофол внутривенно в дозе от 1,5 до 2,5 мг/кг (от 20,0 до 30,0 мг пропофола каждые 10 секунд). У пожилых пациентов и пациентов с ASA III класса общая доза пропофола составит не менее 1 мг/кг со скоростью введения от 10,0 до 20,0 мг каждые 10 секунд.
Седация будет поддерживаться с помощью пропофола путем непрерывной внутривенной инфузии. Вводимая поддерживающая доза составит от 0,5 до 1,0 мг пропофола/кг/час.
Для оценки глубины седации будут использоваться мониторинг BIS и модифицированная шкала MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale). Первое измерение показателя MOAA/S будет проведено после введения полной внутривенной дозы пропофола, и это первое измерение будет считаться начальным/нулевым измерением. Показатель по шкале MOAA/S будет измеряться каждые 30 секунд в течение 3 минут. Измерение <3 баллов будет считаться наиболее желательным уровнем седации для запланированной процедуры.
В обеих исследовательских группах следующие параметры будут непрерывно измеряться:
- Пульсоксиметрия (SpO2), частота дыхания (ЧД), ЭКГ, частота сердечных сокращений (ЧСС) и ритм, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление.
- Параметры кровообращения, включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, будут измеряться:
Первичное измерение:
По прибытии пациентов в предоперационную палату (первое измерение) и за 5 минут до перехода в операционную.
Во время процедуры:
До введения седативного средства бензилата ремимазолама или пропофола и на 3, 5, 10 и 15 минутах. (каждые 5 минут во время процедуры) до восстановления сознания пациента, после чего следует первое из пяти наборов измерений MOAA/S по завершении процедуры или при введении последней дозы лекарственного средства.
Частота гипотензии в обеих группах пациентов и сравнение результатов между ИГ и КГ.
Гипотензия во время процедуры с использованием седации или пропофола определяется как:
снижение систолического системного давления на 20% или более по сравнению с первым измерением до введения бензилата ремимазолама или пропофола.
Среднее артериальное давление ≤60 мм рт. ст. во время нахождения пациента под седацией.
4. Синусовая брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений. 5. Частота угнетения дыхания, сравниваемая между двумя группами, ИГ и КГ.
Угнетение дыхания во время седации определяется как:
Частота дыхания <8 вдохов в минуту и/или процент периферического насыщения крови кислородом (SpO2) <90.
6. Мониторинг BIS. 7. Успешность процедурной седации с использованием бензилата ремимазолама и седации с использованием пропофола:
Будет представлена в виде процента успешно седированных пациентов, определяемого как:
Завершение эндоскопической полипэктомии без необходимости быстрой/экстренной седации или максимальное количество 5 дополнительных доз, введенных в течение 15 минут после первой дозы для поддержания адекватной седации.
8. Время достижения адекватной седации определяется как время от введения первой дозы лекарственного средства до достижения <3 баллов по шкале MOAA/S и/или BIS.
9. Время достижения полного сознания определяется как время с момента введения последней дозы лекарственного средства до момента полного осознания пациентом происходящего или до достижения пациентом 5 баллов по шкале MOAA/S.
10. Время, необходимое пациенту для полного восстановления после процедуры в обеих группах, определяется критериями выписки пациента с использованием модифицированной шкалы Олдрета.
Общий объем введенного кристаллоидного раствора (Plasma-lyte) будет измерен в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Željko Drvar, MD, PhD
- Номер телефона: 003851 2388 888
- Электронная почта: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- UHC Zagreb
-
Контакт:
- Željko Drvar, MD, PhD
- Номер телефона: 003851 2388 888
- Электронная почта: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
-
Главный следователь:
- Željko Drvar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- возраст от 18 до 60 лет,
- с одним или несколькими полипами толстой кишки, подтвержденными колоноскопией, и запланированные на колоноскопию и полипэктомию
- Продолжительность колоноскопии составляет от 30 до 50 минут.
- Статус ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) I-III.
- ИМТ (индекс массы тела) 18,5-29,9 кг/м².
- Только пациенты, подписавшие отказ от информированного согласия и давшие согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты старше 60 лет
- Статус ASA IV-V,
- ИМТ >29,9 кг/м²,
- высокий риск рвоты, регургитации и/или аспирации желудочного содержимого.
- Пациенты с:
- неконтролируемой гипертензией (систолическое давление >160 мм рт.ст.),
- заболеваниями сердца (кардиомиопатия, нарушение сердечного ритма, фракция выброса левого желудочка <45%, стеноз или недостаточность клапанов сердца и ишемическая болезнь сердца)
- заболеваниями легких (пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, астма и опухоли легких),
- заболеваниями почек (почечная недостаточность, СКФ 30/59 мл/мин/1,73 м²),
- заболеваниями печени,
- нарушениями свертываемости крови
- заболеваниями лимфоидной ткани
- распространенным злокачественным заболеванием.
- Аллергия в анамнезе на пищевые аллергены, включая сою, бензодиазепины, пропофол или опиоиды.
- Пациенты, в настоящее время принимающие анальгетики или другие психофармацевтические препараты.
- История употребления наркотических средств.
- Дети, беременные и кормящие женщины.
- Алкогольная зависимость.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях,
- пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании или не подписавшие форму письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
|
Пациенту будет внутривенно введен опиоидный анальгетик суфентанил в дозе 0,2 мг/кг в течение 30 секунд.
Приблизительно через 1-2 минуты пациент получит титрованный анестетик пропофол внутривенно в дозе от 1,5 до 2,5 мг/кг (20,0 мг пропофола каждые 10 секунд).
У пожилых пациентов и пациентов с ASA III степени общая доза пропофола составит не менее 1 мг/кг со скоростью введения 10 мг каждые 10 секунд.
|
|
Экспериментальный: Ремимазола безилат
|
Пациент получит внутривенно опиоидный анальгетик суфентанил 0,2 мкг/кг в течение 30 секунд.
Через 1-2 минуты пациент получит внутривенно безилат ремимазолама в дозе 5,0 мг в течение 1 минуты.
Через две минуты поддерживающая доза 2,5 мг будет вводиться методом титрования в течение 15 секунд до достижения желаемого седативного эффекта. Максимальная внутривенная доза вводимого безилата ремимазолама составит 33 мг.
Для оценки глубины седации будет использоваться мониторинг BIS и модифицированная шкала MOAA/S.
Первое измерение глубины седации будет проведено сразу после полного введения седативного препарата безилата ремимазолама и послужит исходной/начальной точкой.
Впоследствии измерение по шкале MOAA/S будет проводиться каждые 30 секунд в течение 3 минут.
Наиболее желательный уровень седации для планируемой процедуры определяется как показатель MOAA/S <3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическая стабильность - Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в нескольких временных точках для оценки общей стабильности кровообращения.
Сравнение значений САД между группами ремимазолама и пропофола. |
от момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
|
Гемодинамическая стабильность - систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от включения в исследование и до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в нескольких временных точках для оценки стабильности кровообращения.
Сравнение между группами ремимазолама и пропофола.
|
от включения в исследование и до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
|
Гемодинамическая стабильность - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: с момента включения в исследование и до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеряемая непрерывно с помощью ЭКГ-мониторинга.
Сравнение значений частоты сердечных сокращений между группами исследования.
|
с момента включения в исследование и до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
|
Частота возникновения гипотензии
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2–4 часа на участника.
|
Процент участников, у которых наблюдалась гипотензия, определяемая как: Снижение систолического артериального давления ≥20% от исходного значения (измеренного до введения ремимазолама или пропофола), ИЛИ Среднее артериальное давление (САД) ≤60 мм рт. ст. во время процедурной седации |
с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2–4 часа на участника.
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений (ЧСС) ниже 50 ударов в минуту (уд/мин) или клинически значимое снижение ЧСС на ≥20% от исходного уровня до индукции, сохраняющееся в течение ≥1 минуты и/или требующее фармакологического или нефармакологического вмешательства (например, введение атропина, уменьшение дозы или прекращение приема исследуемого препарата). ЧСС будет непрерывно контролироваться с помощью стандартного интраоперационного мониторинга ЭКГ и регистрироваться в заранее определенные моменты времени: исходный уровень (до индукции), сразу после индукции (T1), с 5-минутными интервалами во время операции, при выходе из наркоза, а также через 15 и 30 минут после операции в палате пробуждения (ПП). Частота возникновения брадикардии будет выражена как доля пациентов, у которых наблюдался хотя бы один эпизод, соответствующий указанным выше критериям, в течение установленного периода наблюдения. |
с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
|
Респираторная стабильность - Насыщение крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2–4 часа на участника.
|
Периферийная сатурация кислорода (%) измеряется непрерывно с помощью пульсоксиметрии.
Сравнение значений SpO₂ между группами исследования.
|
с момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2–4 часа на участника.
|
|
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Процент участников, испытывающих угнетение дыхания, определяемое как: Частота дыхания <8 вдохов в минуту, И/ИЛИ Насыщение крови кислородом (SpO₂) <90% |
от момента включения в исследование до 2 часов после процедуры; приблизительно 2-4 часа на участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности процедурной седации
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры (примерно 30-50 минут
|
Процент участников, достигших успешной седации, определяемой как: Завершение всей процедуры эндоскопической полипэктомии, И Отсутствие необходимости в дополнительной седации (определяемой как введение пропофола 1,5–2,5 мг/кг внутривенно титрованием при недостаточном уровне седации в любой из групп), И Максимум 5 дополнительных доз препарата в течение 15 минут после начальной дозы |
Во время эндоскопической процедуры (примерно 30-50 минут
|
|
Время достижения адекватного уровня седации
Временное ограничение: С момента первого введения препарата до достижения адекватной седации (ориентировочно 1-5 минут)
|
Время в минутах от первой дозы препарата до достижения адекватного уровня седации, определяемого как оценка MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) <3 И/ИЛИ значение BIS (Bispectral Index) 50-70
|
С момента первого введения препарата до достижения адекватной седации (ориентировочно 1-5 минут)
|
|
Время до полной бодрости
Временное ограничение: С момента последнего введения препарата до полного пробуждения (примерно 10-20 минут после процедуры)
|
Время в минутах от последней дозы препарата до полной настороженности пациента, определяемое как достижение балла MOAA/S 5
|
С момента последнего введения препарата до полного пробуждения (примерно 10-20 минут после процедуры)
|
|
Время до готовности к выписке из палаты пробуждения
Временное ограничение: От последнего приема лекарства до выполнения критериев выписки (примерно через 15–30 минут после процедуры)
|
Время в минутах от последней дозы препарата до соответствия пациента критериям выписки из палаты пробуждения с использованием Модифицированной системы оценки Алдрете
|
От последнего приема лекарства до выполнения критериев выписки (примерно через 15–30 минут после процедуры)
|
|
Глубина седации - значения BIS
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения процедуры до полного пробуждения (ориентировочно 30-60 минут)
|
Значения биспектрального индекса (BIS) (шкала 0-100), измеряемые непрерывно для оценки глубины седации.
Целевой диапазон 50-70.
Сравнение значений BIS между группами исследования на протяжении всей процедуры.
|
От исходного уровня до завершения процедуры до полного пробуждения (ориентировочно 30-60 минут)
|
|
Глубина седации - баллы по шкале MOAA/S
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после введения препарата, затем каждые 30 секунд в течение 3 минут, затем по клиническим показаниям во время процедуры
|
Баллы по модифицированной шкале оценки бдительности/седации (MOAA/S) (шкала 0-5), измеренные на исходном уровне, после введения полной дозы препарата (время ноль), затем каждые 30 секунд в течение 3 минут.
Целевой балл <3 для достижения адекватной седации. |
Исходный уровень, сразу после введения препарата, затем каждые 30 секунд в течение 3 минут, затем по клиническим показаниям во время процедуры
|
|
Общая дозировка препарата
Временное ограничение: Во время процедуры (примерно 30-50 минут)
|
Общая доза ремимазолама безилата (мг), введённая во время процедуры в группе вмешательства, и общая доза пропофола (мг), введённая во время процедуры в контрольной группе.
Общая доза суфентанила (микрограммы), введённая в обеих группах (начальная доза 0,2 мкг/кг)
|
Во время процедуры (примерно 30-50 минут)
|
|
Продолжительность процедуры и седации
Временное ограничение: От первого введения препарата до полного пробуждения (оценочно 30-60 минут) От начала процедуры до завершения процедуры (оценочно 30-50 минут)
|
Продолжительность седации и процедуры колоноскопической полипэктомии в минутах
|
От первого введения препарата до полного пробуждения (оценочно 30-60 минут) От начала процедуры до завершения процедуры (оценочно 30-50 минут)
|
|
Общий объем инфузии кристаллоидов
Временное ограничение: Во время процедуры и восстановления (предположительно 30-90 минут)
|
Общий объем (мл) раствора кристаллоида Plasma-Lyte, введенного во время процедуры
|
Во время процедуры и восстановления (предположительно 30-90 минут)
|
|
Частота послеоперационной боли, тошноты и рвоты
Временное ограничение: оценка процедуры остеотомии перед выпиской из палаты пробуждения (примерно через 30-60 минут после последней дозы препарата)
|
Процент участников, испытывающих боль, тошноту или рвоту в послеоперационном периоде
|
оценка процедуры остеотомии перед выпиской из палаты пробуждения (примерно через 30-60 минут после последней дозы препарата)
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: После процедуры, перед выпиской из палаты пробуждения
|
Удовлетворенность пациента процедурой седации (ВАШ от 0 до 10) Удовлетворенность эндоскописта качеством седации для выполнения процедуры (ВАШ от 0 до 10)
|
После процедуры, перед выпиской из палаты пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Zhu X, Wang H, Yuan S, Li Y, Jia Y, Zhang Z, Yan F, Wang Z. Efficacy and Safety of Remimazolam in Endoscopic Sedation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:655042. doi: 10.3389/fmed.2021.655042. eCollection 2021.
- Qiu Y, Gu W, Zhao M, Zhang Y, Wu J. The hemodynamic stability of remimazolam compared with propofol in patients undergoing endoscopic submucosal dissection: A randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 8;9:938940. doi: 10.3389/fmed.2022.938940. eCollection 2022.
- Guo J, Qian Y, Zhang X, Han S, Shi Q, Xu J. Remimazolam tosilate compared with propofol for gastrointestinal endoscopy in elderly patients: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Jun 10;22(1):180. doi: 10.1186/s12871-022-01713-6.
- Xin Y, Chu T, Wang J, Xu A. Sedative effect of remimazolam combined with alfentanil in colonoscopic polypectomy: a prospective, randomized, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):262. doi: 10.1186/s12871-022-01805-3.
- Chen SH, Yuan TM, Zhang J, Bai H, Tian M, Pan CX, Bao HG, Jin XJ, Ji FH, Zhong TD, Wang Q, Lv JR, Wang S, Li YJ, Yu YH, Luo AL, Li XK, Min S, Li L, Zou XH, Huang YG. Remimazolam tosilate in upper gastrointestinal endoscopy: A multicenter, randomized, non-inferiority, phase III trial. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;36(2):474-481. doi: 10.1111/jgh.15188. Epub 2020 Jul 24.
- Dossa F, Megetto O, Yakubu M, Zhang DDQ, Baxter NN. Sedation practices for routine gastrointestinal endoscopy: a systematic review of recommendations. BMC Gastroenterol. 2021 Jan 7;21(1):22. doi: 10.1186/s12876-020-01561-z.
- Kim KM. Remimazolam: pharmacological characteristics and clinical applications in anesthesiology. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jan;17(1):1-11. doi: 10.17085/apm.21115. Epub 2022 Jan 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Полипы
- Полипы кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Дыхательная недостаточность
- Полипы толстой кишки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- LOC-100018379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставляться из-за регуляторных, этических и практических ограничений. Хорватский закон о защите данных в здравоохранении (NN 14/19) и правила GDPR предписывают строгую защиту персональной медицинской информации. Информированное согласие, полученное от участников, явно ограничивает использование данных этим конкретным исследованием и не разрешает предоставление данных на индивидуальном уровне внешним сторонам. Учитывая относительно небольшой размер выборки (n=100) и специфический клинический контекст в одном третичном центре, существует значительный риск повторной идентификации участников даже при стандартных процедурах обезличивания.
Кроме того, в нашем учреждении отсутствует техническая инфраструктура для управления безопасными хранилищами данных и механизмами контролируемого доступа, необходимых для ответственного предоставления ИДУ. Ресурсы для комплексного курирования данных, аудита безопасности и долгосрочного управления не были включены в бюджет исследования.
Тем не менее, мы стремимся к прозрачности исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .