Uma Comparação da Sedação com Besilato de Remimazolam e Propofol em Doentes Submetidos a Polipectomia Colonoscópica (Bypro)
Uma Comparação entre Sedação com Besilato de Remimazolam e Propofol em Pacientes Submetidos a Polipectomia Colonoscópica
O objetivo deste estudo prospetivo, aleatorizado e controlado é comparar remimazolam besilato/sufentanil e propofol/sufentanil em pacientes durante procedimentos de polipectomia colonoscópica.
Os pacientes submetidos a polipectomias colonoscópicas em sedação procedimental com remimazolam besilato/sufentanil apresentam estabilidade circulatória e respiratória igual ou superior quando comparados com sedação com propofol/sufentanil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação da investigação pelo Comité de Ética (Centro Hospitalar Clínico, Zagreb, Croácia), um total de noventa (90) doentes serão incluídos na investigação. Quarenta e cinco (45) doentes serão atribuídos ao grupo de estudo (GE) e quarenta e cinco (45) doentes ao grupo de controlo (GC).
Objetivos da Investigação:
Objetivos primários
- Observar e comparar a estabilidade circulatória e respiratória em doentes submetidos a sedação procedimental com besilato de remimazolam ou propofol durante polipectomias colonoscópicas.
- Definir e comparar a incidência de hipotensão entre o grupo de estudo e o grupo de controlo.
- Definir e comparar a incidência de depressão respiratória entre o grupo de estudo e o grupo de controlo.
Objetivos secundários
- Definir e comparar o sucesso da sedação com besilato de remimazolam em comparação com o propofol.
- Definir e comparar o tempo necessário para atingir uma sedação adequada entre os dois grupos observados.
- Definir e comparar o tempo para atingir a consciência total entre os dois grupos observados.
- Definir e comparar o tempo para a recuperação completa entre os dois grupos.
Os doentes de ambos os grupos, após a chegada à enfermaria de gastroenterologia, terão um acesso venoso periférico instalado através da punção de uma das veias do dorso da mão ou antebraço. As veias de eleição incluem a rede venosa dorsal da mão, veia cefálica e veia basílica, e será colocada uma cânula intravenosa de 18 G ou 20 G. Após confirmar a funcionalidade do acesso venoso, seguir-se-á a administração intravenosa de Plasma-lyte. A velocidade de infusão dependerá do IMC do doente e do estado circulatório.
Grupo de Estudo (GE):
Um total de 45 doentes estão incluídos neste grupo. Após monitorização não invasiva, posicionamento do doente em decúbito lateral esquerdo e colocação de uma cânula nasal com um fluxo contínuo de oxigénio de 3 l/min, o doente receberá o analgésico opioide Sufentanil 0,2 mcg/kg por via intravenosa durante um período de 30 segundos.
Após 1 a 2 minutos, o doente receberá besilato de remimazolam por via intravenosa numa dose de 5,0 mg durante um período de 1 minuto. Após dois minutos, será administrada uma dose de manutenção de 2,5 mg utilizando o método de titulação durante um período de 15 segundos até ser alcançado o efeito de sedação desejado. A dose intravenosa máxima de besilato de remimazolam administrada será de 33 mg. Serão utilizados a monitorização BIS e uma escala MOAA/S modificada (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) para avaliar a profundidade da sedação. A primeira medição da profundidade da sedação será realizada inicialmente após a administração completa do sedativo besilato de remimazolam e servirá como ponto inicial/de partida. Posteriormente, será realizada uma medição da escala MOAA/S a cada 30 segundos durante um total de 3 minutos. O nível de sedação mais desejável para o procedimento planeado é definido como uma medição MOAA/S de <3.
Grupo de Controlo (GC)
Um total de 45 doentes serão incluídos neste grupo.
Em primeiro lugar, será aplicada monitorização não invasiva ao doente, depois será colocado em decúbito lateral esquerdo e através de uma cânula nasal será administrado um fluxo contínuo de oxigénio de 3l/min. Será administrado ao doente analgesia opioide intravenosa Sufentanil 0,2 mg/kg. dentro de 30 segundos. Após aproximadamente 1-2 minutos, o doente receberá o anestésico titulado propofol por via intravenosa numa dose de 1,5 a 2,5 mg/kg (20,0 a 30,0 mg de propofol a cada 10 segundos). Em doentes idosos e doentes com classificação ASA III, a dose total de propofol será de pelo menos 1 mg/kg com uma velocidade de administração de 10,0 a 20,0 mg a cada 10 segundos.
A sedação será mantida utilizando propofol em infusão intravenosa contínua. A dose de manutenção administrada será de 0,5 a 1,0 mg de propofol/kg/hora.
Serão utilizados a monitorização BIS e uma escala MOAA/S modificada (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) para avaliar a profundidade da sedação. A primeira medição do score MOAA/S será realizada após a administração da dose total intravenosa de propofol e esta primeira medição será considerada a medição inicial/zero. O ponto da escala MOAA/S será medido a cada 30 segundos durante um total de 3 minutos. Uma medição de <3 pontos será considerada o nível de sedação mais desejável para o procedimento planeado.
Em ambos os grupos de estudo, os seguintes parâmetros serão medidos continuamente:
- Oximetria de pulso (SpO2), frequência respiratória (FR), ECG, frequência cardíaca (FC) e ritmo, pressão arterial sistólica, diastólica e média.
- Parâmetros circulatórios incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média serão medidos:
Medição primária:
À chegada dos doentes à sala de pré-operatório (primeira medição) e 5 minutos antes de proceder ao bloco operatório.
Durante o procedimento:
Antes da administração do sedativo besilato de remimazolam ou propofol e aos 3, 5, 10 e 15 minutos. (a cada 5 minutos durante o procedimento) até o doente recuperar a consciência, seguido pela primeira das cinco séries de medições MOAA/S após a conclusão do procedimento ou quando a última dose de medicação for administrada.
Frequência de hipotensão em ambos os grupos de doentes e comparação dos resultados entre o GE e o GC.
Hipotensão durante o procedimento utilizando sedação ou propofol é definida como:
uma diminuição da pressão sistémica sistólica de 20% ou mais em comparação com a primeira medição antes da administração de besilato de remimazolam ou propofol.
Uma pressão arterial média de ≤60 mmHg enquanto o doente está sob sedação.
4. Bradicardia sinusal é definida como uma diminuição da frequência cardíaca. 5. A frequência de depressão respiratória comparada entre os dois grupos, GE e GC.
Depressão respiratória durante a sedação é definida como:
Frequência respiratória de <8 respirações por minuto e/ou uma percentagem de oxigénio no sangue periférico (SpO2) <90.
6. Monitorização BIS. 7. O sucesso da sedação procedimental utilizando besilato de remimazolam e sedação utilizando propofol:
Será demonstrado como a percentagem de doentes sedados com sucesso, definida como:
A conclusão da polipectomia endoscópica, sem necessidade de sedação de emergência de ação rápida/veloz ou um número máximo de 5 doses adicionais administradas dentro de 15 minutos após a primeira dose para manter uma sedação adequada.
8. O tempo para atingir uma sedação adequada é definido como o tempo desde a administração da primeira dose de medicação até atingir <3 pontos na escala MOAA/S e/ou BIS.
9. O tempo para atingir a consciência total é definido como o tempo desde a administração da última dose de medicação até o doente estar totalmente consciente, ou até o doente ter 5 pontos na escala MOAA/S.
10. O tempo necessário para o doente recuperar completamente após o procedimento em ambos os grupos é definido pelos critérios para alta do doente utilizando a escala de score de Aldrete modificada.
O volume total da solução cristaloide administrada (Plasma-lyte) será medido em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Željko Drvar, MD, PhD
- Número de telefone: 003851 2388 888
- E-mail: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- UHC Zagreb
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Contato:
- Željko Drvar, MD, PhD
- Número de telefone: 003851 2388 888
- E-mail: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
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Investigador principal:
- Željko Drvar, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- idades entre 18 e 60 anos,
- com um ou mais pólipos colónicos confirmados por colonoscopia e agendados para colonoscopia e polipectomia
- A duração da colonoscopia varia entre 30 e 50 minutos.
- Estado ASA (estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III.
- IMC (Índice de Massa Corporal) 18,5-29,9 kg/m2.
- Apenas pacientes que assinaram uma renúncia ao consentimento informado e consentiram em participar no estudo de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade >60 anos
- Estado ASA IV-V,
- IMC >29,9 kg/m2,
- alto risco de vómitos, regurgitação e/ou aspiração de conteúdo gástrico.
- Pacientes com:
- hipertensão não controlada (pressão sistólica >160 mmHg),
- doença cardíaca (cardiomiopatia, distúrbio do ritmo cardíaco, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%, estenose ou insuficiência da válvula cardíaca e doença coronária)
- doença pulmonar (pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crónica, asma e tumores pulmonares),
- doenças renais (insuficiência renal, FG 30/59 ml/min/1,73m2),
- doenças hepáticas,
- distúrbios de coagulação
- doenças do tecido linfático
- doença maligna extensa.
- Histórico de alergia a alergénios nutricionais incluindo soja, benzodiazepinas, propofol ou opioides.
- Pacientes que atualmente utilizam medicamentos analgésicos ou outros psicofármacos.
- Histórico de consumo de drogas ilícitas.
- Crianças, mulheres grávidas e lactantes.
- Dependência de álcool.
- Pacientes envolvidos noutros estudos de investigação clínica,
- pacientes que recusaram participar na investigação ou não assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
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O doente receberá analgésico opióide intravenoso sufentanil 0,2 mg/kg em 30 segundos. Após aproximadamente 1-2 minutos, o doente receberá o anestésico titulado propofol por via intravenosa numa dose de 1,5 a 2,5 mg/kg (20,0 mg de propofol a cada 10 segundos). Em doentes idosos e doentes com classificação ASA III, a dose total de propofol será de pelo menos 1 mg/kg com uma taxa de administração de 10 mg a cada 10 segundos.
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Experimental: Remimazolam besilato
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O paciente receberá o analgésico opioide intravenoso sufentanil 0,2 mcg/kg durante um período de 30 segundos.
Após 1 a 2 minutos, o paciente receberá besilato de remimazolam por via intravenosa numa dose de 5,0 mg durante um período de 1 minuto.
Após dois minutos, uma dose de manutenção de 2,5 mg será administrada usando o método de titulação durante um período de 15 segundos até que o efeito de sedação desejado seja alcançado. A dose intravenosa máxima de besilato de remimazolam administrada será de 33 mg. A monitorização BIS e uma escala MOAA/S modificada serão utilizadas para avaliar a profundidade da sedação.
A primeira medição da profundidade da sedação será inicialmente após a administração completa do sedativo besilato de remimazolam e servirá como ponto inicial/de partida.
Posteriormente, uma medição da escala MOAA/S será realizada a cada 30 segundos durante um total de 3 minutos.
O nível de sedação mais desejável para o procedimento planeado é definido como uma medição MOAA/S de <3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Hemodinâmica - Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Pressão arterial média (mmHg) medida em vários momentos para avaliar a estabilidade circulatória geral.
Comparação dos valores de MAP entre os grupos de remimazolam e propofol.
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desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Estabilidade Hemodinâmica - Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida em vários momentos para avaliar a estabilidade circulatória.
Comparação entre os grupos de remimazolam e propofol.
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desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Estabilidade Hemodinâmica - Frequência Cardíaca
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida continuamente através de monitorização por ECG.
Comparação dos valores de frequência cardíaca entre os grupos do estudo.
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desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Incidência de Hipotensão
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Percentagem de participantes que experienciaram hipotensão definida como: Diminuição da pressão arterial sistólica ≥20% em relação ao valor basal (medido antes da administração de remimazolam ou propofol), OU Pressão arterial média (PAM) ≤60 mmHg durante a sedação procedimental |
desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Incidência de Bradicardia
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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A bradicardia é definida como uma frequência cardíaca (FC) inferior a 50 batimentos por minuto (bpm), ou uma diminuição clinicamente significativa da FC de ≥20% em relação à linha de base pré-indução, mantida durante ≥1 minuto e/ou que necessite de intervenção farmacológica ou não farmacológica (por exemplo, administração de atropina, redução ou interrupção do medicamento em estudo). A FC será monitorizada continuamente através de monitorização intraoperatória padrão por ECG e registada em momentos pré-definidos: linha de base (pré-indução), imediatamente após a indução (T1), em intervalos de 5 minutos durante a cirurgia, na emergência da anestesia, e aos 15 e 30 minutos no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A incidência de bradicardia será expressa como a proporção de doentes que apresentam pelo menos um episódio que satisfaça os critérios acima, dentro da janela de observação definida. |
desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Estabilidade Respiratória - Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Saturação periférica de oxigénio (%) medida continuamente por oximetria de pulso.
Comparação dos valores de SpO₂ entre os grupos do estudo.
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desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Percentagem de participantes que experienciaram depressão respiratória definida como: Frequência respiratória <8 respirações por minuto, E/OU Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) <90% |
desde a inscrição até 2 horas após o procedimento; aproximadamente 2-4 horas por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso da Sedação Procedimental
Prazo: Durante o procedimento endoscópico (estimado 30-50 minutos)
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Percentagem de participantes que atingiram sedação bem-sucedida definida como: Conclusão de todo o procedimento de polipectomia endoscópica, E Sem necessidade de sedação de resgate (definida como propofol 1,5-2,5 mg/kg IV por titulação para nível de sedação inadequado em qualquer grupo), E Máximo de 5 doses adicionais de fármaco dentro de 15 minutos após a dose inicial |
Durante o procedimento endoscópico (estimado 30-50 minutos)
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Tempo até atingir o nível adequado de sedação
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até ser alcançada uma sedação adequada (estimativa: 1-5 minutos)
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Tempo em minutos desde a primeira dose do fármaco até à obtenção de um nível adequado de sedação, definido como pontuação MOAA/S (Avaliação Modificada do Observador de Alerta/Sedação) <3 E/OU valor BIS (Índice Bispectral) 50-70
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Desde a primeira administração do medicamento até ser alcançada uma sedação adequada (estimativa: 1-5 minutos)
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Tempo até Alerta Total
Prazo: Desde a última administração do fármaco até ao estado de alerta total (estimado 10-20 minutos após o procedimento)
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Tempo em minutos desde a última dose do fármaco até à total alerta do paciente, definida como a obtenção de uma pontuação MOAA/S de 5
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Desde a última administração do fármaco até ao estado de alerta total (estimado 10-20 minutos após o procedimento)
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Tempo até Prontidão para Alta da Sala de Recuperação
Prazo: Desde a última administração do medicamento até ao cumprimento dos critérios de alta (estimado 15-30 minutos após o procedimento)
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Tempo em minutos desde a última dose do medicamento até o doente cumprir os critérios de alta da sala de recuperação utilizando o Sistema de Pontuação de Aldrete Modificado
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Desde a última administração do medicamento até ao cumprimento dos critérios de alta (estimado 15-30 minutos após o procedimento)
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Profundidade da Sedação - Valores BIS
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do procedimento, até plena consciência (estimativa de 30-60 minutos)
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Valores do Índice Bispectral (BIS) (escala 0-100) medidos continuamente para avaliar a profundidade da sedação.
Intervalo alvo 50-70.
Comparação dos valores do BIS entre os grupos de estudo durante todo o procedimento.
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Desde a linha de base até à conclusão do procedimento, até plena consciência (estimativa de 30-60 minutos)
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Profundidade da Sedação - Pontuações MOAA/S
Prazo: Linha de base, imediatamente após a administração do fármaco, depois a cada 30 segundos durante 3 minutos, e posteriormente conforme indicado clinicamente durante o procedimento
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Pontuações da Avaliação Modificada do Observador de Alerta/Sedação (MOAA/S) (escala 0-5) medidas na linha de base, após a dose total do fármaco (tempo zero), e depois a cada 30 segundos durante 3 minutos.
Pontuação alvo <3 para sedação adequada. |
Linha de base, imediatamente após a administração do fármaco, depois a cada 30 segundos durante 3 minutos, e posteriormente conforme indicado clinicamente durante o procedimento
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Dosagem Total do Medicamento
Prazo: Durante o procedimento (estimativa de 30-50 minutos)
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Dose total de besilato de remimazolam (mg) administrada durante o procedimento no grupo de intervenção e dose total de propofol (mg) administrada durante o procedimento no grupo de controlo.
Dose total de sufentanil (microgramas) administrada em ambos os grupos (dose inicial de 0,2 mcg/kg)
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Durante o procedimento (estimativa de 30-50 minutos)
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Duração do procedimento e sedação
Prazo: Da primeira administração do fármaco até à plena consciência (estimado 30-60 minutos) Do início do procedimento até à conclusão do procedimento (estimado 30-50 minutos)
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Duração da sedação e do procedimento de polipectomia colonoscópica em minutos
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Da primeira administração do fármaco até à plena consciência (estimado 30-60 minutos) Do início do procedimento até à conclusão do procedimento (estimado 30-50 minutos)
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Volume Total de Infusão de Cristaloides
Prazo: Durante o procedimento e recuperação (estimado 30-90 minutos)
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Volume total (mL) de solução cristaloide Plasma-Lyte administrada durante o procedimento
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Durante o procedimento e recuperação (estimado 30-90 minutos)
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Incidência de Dor Pós-Procedimento, náuseas e vómitos
Prazo: avaliação do procedimento ost antes da alta da sala de recuperação (estimado 30-60 minutos após a última dose do medicamento)
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Percentagem de participantes que apresentam dor, náuseas ou vómitos no período pós-procedimento
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avaliação do procedimento ost antes da alta da sala de recuperação (estimado 30-60 minutos após a última dose do medicamento)
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Pontuação de Satisfação
Prazo: Pós-procedimento antes da alta da sala de recuperação
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Satisfação do paciente com o procedimento de sedação (VAS de 0-10) Satisfação do endoscopista com a qualidade da sedação para a realização do procedimento (VAS de 0-10)
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Pós-procedimento antes da alta da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
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- Qiu Y, Gu W, Zhao M, Zhang Y, Wu J. The hemodynamic stability of remimazolam compared with propofol in patients undergoing endoscopic submucosal dissection: A randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 8;9:938940. doi: 10.3389/fmed.2022.938940. eCollection 2022.
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- Chen SH, Yuan TM, Zhang J, Bai H, Tian M, Pan CX, Bao HG, Jin XJ, Ji FH, Zhong TD, Wang Q, Lv JR, Wang S, Li YJ, Yu YH, Luo AL, Li XK, Min S, Li L, Zou XH, Huang YG. Remimazolam tosilate in upper gastrointestinal endoscopy: A multicenter, randomized, non-inferiority, phase III trial. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;36(2):474-481. doi: 10.1111/jgh.15188. Epub 2020 Jul 24.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
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- LOC-100018379
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Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições regulamentares, éticas e práticas. A lei croata de proteção de dados de saúde (NN 14/19) e os regulamentos do RGPD exigem uma salvaguarda estrita das informações pessoais de saúde. O consentimento informado obtido dos participantes limita explicitamente o uso dos dados a este estudo específico e não autoriza a partilha de dados a nível individual com partes externas. Dado o tamanho relativamente pequeno da amostra (n=100) e o contexto clínico específico num único centro terciário, existe um risco significativo de reidentificação dos participantes, mesmo com procedimentos padrão de anonimização.
Além disso, a nossa instituição não possui a infraestrutura técnica para a gestão segura de repositórios de dados e os mecanismos de acesso controlado necessários para uma partilha responsável de Dados Individuais de Participantes (IPD). Recursos para a curadoria abrangente de dados, auditorias de segurança e gestão a longo prazo não foram incluídos no orçamento do estudo.
No entanto, estamos comprometidos com a transparência da investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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