En sammenligning av Remimazolam Besylat og Propofol-sedering hos pasienter som gjennomgår kolonoskopisk polypektomi (Bypro)
En sammenligning av Remimazolam besylat og Propofol-sedering hos pasienter som gjennomgår kolonoskopisk polypektomi
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne remimazolam besilat/sufentanyl og propofol/sufentanyl hos pasienter under kolonoskopiske polypektomiprocedurer.
Pasienter som gjennomgår kolonoskopiske polypektomier i prosedyresedasjon med remimazolam besylat/sufentanyl har like stabil eller mer stabil sirkulasjon og respirasjon sammenlignet med propofol/sufentanyl-sedasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra etisk komité (Klinisk sykehusenter, Zagreb, Kroatia), vil totalt nitti (90) pasienter inkluderes i forskningen.
Førtifem (45) pasienter vil bli tildelt studiegruppen (SG) og førtifem (45) pasienter til kontrollgruppen (CG).
Forskningsmål:
Primære mål
- Observer og sammenligne sirkulasjons- og respirasjonsstabilitet hos pasienter som gjennomgår prosedyresedasjon med enten remimazolam besylat eller propofol under koloskopisk polypektomi.
- Definer og sammenlign forekomsten av hypotensjon mellom studiegruppen og kontrollgruppen.
- Definer og sammenlign forekomsten av respirasjonsdepresjon mellom studiegruppen og kontrollgruppen.
Sekundære mål
- Definer og sammenlign suksessen av remimazolam besylat-sedasjon sammenlignet med propofol.
- Definer og sammenlign tiden som kreves for å oppnå tilstrekkelig sedasjon mellom de to observerte gruppene.
- Definer og sammenlign tiden for å oppnå full bevissthet mellom de to observerte gruppene.
- Definer og sammenlign tiden for fullstendig restitusjon mellom de to gruppene.
Pasienter fra begge grupper vil, ved ankomst til gastroenterologiavdelingen, få satt perifer venelinje ved punktering av en av vener på håndryggen eller underarmen.
Foretrukne vener inkluderer rete venosum dorsale manus, vena cephalica og vena basilica, og en 18 G eller 20 G intravenøs kanüle vil bli plassert.
Etter å ha bekreftet funksjonaliteten til venelinjen, vil intravenøs administrering av Fifty følge.
Infusjonshastigheten vil avhenge av pasientens BMI og sirkulasjonsstatus.
Studiegruppe (SG):
Totalt 45 pasienter inkluderes i denne gruppen.
Etter ikke-invasiv overvåking, posisjonering av pasienten i venstre sideliggende stilling og plassering av en nasal kateter med kontinuerlig oksygenstrøm på 3 l/min, vil pasienten motta den intravenøse opioidanalgetikum Sufentanyl 0,2 mcg/kg over en periode på 30 sekunder.
Etter 1 til 2 minutter vil pasienten motta remimazolam besylat intravenøst i en dose på 5,0 mg over en periode på 1 minutt.
Etter to minutter vil en vedlikeholds dose på 2,5 mg administreres ved bruk av titreringsmetoden over en periode på 15 sekunder til ønsket sedasjonseffekt oppnås. Maksimal intravenøs dose av administrert remimazolam besylat vil være 33 mg. BIS-overvåking og en modifisert MOAA/S-skala (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) vil brukes for å vurdere sedasjonsdybden.
Den første målingen av sedasjonsdybden vil først foretas etter fullstendig administrering av sedativet remimazolam besylat og vil tjene som utgangspunkt.
Deretter vil en måling av MOAA/S-skalaen utføres hvert 30. sekund i totalt 3 minutter.
Den mest ønskelige nivået av sedasjon for den planlagte prosedyren er definert som en MOAA/S-måling på <3.
Kontrollgruppe (CG)
Totalt 45 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen.
Først vil ikke-invasiv overvåking bli påført pasienten, deretter vil de plasseres i venstre sideliggende stilling og gjennom en nasal kateter vil en kontinuerlig oksygenstrøm på 3 l/min administreres.
Pasienten vil få intravenøs opioidanalgesi Sufentanyl 0,2 mg/kg.
innen 30 sekunder.
Etter omtrent 1-2 minutter vil pasienten motta det titrerte anestetikumet propofol intravenøst i en dose på 1,5 til 2,5 mg/kg, (20,0 til 30,0 mg propofol hvert 10. sekund).
Hos eldre pasienter og pasienter med ASA grad III, vil totaldosen av propofol være minst 1 mg/kg med en administreringshastighet på 10,0 til 20,0 mg hvert 10. sekund.
Sedasjon vil opprettholdes ved bruk av propofol i en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Vedlikeholdsdosen som gis vil være 0,5 til 1,0 mg propofol/kg/time.
BIS-overvåking og en modifisert MOAA/S-skala (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) vil brukes for å vurdere sedasjonsdybden.
Den første målingen av MOAA/S-poengsummen vil utføres etter at total intravenøs propofoldose er administrert, og denne første målingen vil betraktes som start-/nullmåling.
MOAA/S-skala poeng vil måles hvert 30. sekund i totalt 3 minutter.
En måling på <3 poeng vil betraktes som det mest ønskelige nivået av sedasjon for den planlagte prosedyren.
I begge studiegrupper vil følgende parametere kontinuerlig måles:
- Pulsoksymetri (SpO2), respirasjonsfrekvens (RF), EKG, hjertefrekvens (HF) og rytme, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk.
- Sirkulasjonsparametere inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil måles:
Primærmåling:
Ved pasientenes ankomst til pre-op rom (første måling) og 5 minutter før de går til operasjonssalen.
Under prosedyren:
Før administrering av sedativet remimazolam besylat eller propofol og ved 3, 5, 10 og 15 minutter.
(hvert 5. minutt under prosedyren) til pasienten er bevisst, etterfulgt av den første av fem sett med MOAAS/S-målinger ved fullføring av prosedyren eller når siste dose medikasjon gis.
Hyppighet av hypotensjon i begge pasientgrupper og sammenligning av resultatene mellom SG og CG.
Hypotensjon under prosedyren ved bruk av sedasjon eller propofol er definert som:
en reduksjon i systolisk systemtrykk på 20% eller mer sammenlignet med første måling før administrering av remimazolam besylat eller propofol.
Et gjennomsnittlig arterielt trykk på ≤60 mmHg mens pasienten er under sedasjon.
4. Sinus bradykardi er definert som en redusert hjertefrekvens. 5.
Hyppigheten av respirasjonsdepresjon sammenlignet mellom de to gruppene, SG og CG.
Respirasjonsdepresjon under sedasjon er definert som:
Respirasjonsfrekvens på <8 pust per minutt og/eller en perifer blodoksygenprosent (SpO2) på <90.
6. BIS-overvåking.
7. Suksessen av prosedyresedasjon ved bruk av remimazolam besylat og sedasjon ved bruk av propofol:
Vil vises som prosentandelen av vellykket sederte pasienter definert som:
Fullføring av endoskopisk polypektomi, uten behov for rask/hurtigvirkende nødsedasjon eller et maksimalt antall på 5 ekstra doser gitt innen 15 minutter etter første dose for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon.
8. Tiden for å oppnå tilstrekkelig sedasjon er definert som tiden fra administrering av første dose medikament til oppnåelse av <3 poeng på MOAA/S-skalaen og/eller BIS.
9. Tiden for å oppnå full bevissthet er definert som tiden siden administrering av siste dose medikament til pasienten er fullstendig klar, eller til pasienten har 5 poeng på MOAA/S-skalaen.
10.
Tiden som trengs for pasienten å fullstendig restituere seg etter prosedyren i begge grupper er definert av kriteriene for pasientutskrivelse ved bruk av - Modifisert Aldrete poengsumskala.
Det totale volumet av gitt krystalloid løsning (Plasma-lyte) vil måles i begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Željko Drvar, MD, PhD
- Telefonnummer: 003851 2388 888
- E-post: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- UHC Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Željko Drvar, MD, PhD
- Telefonnummer: 003851 2388 888
- E-post: zeljko.drvar@kbc-zagreb.hr
-
Hovedetterforsker:
- Željko Drvar, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter både mannlige og kvinnelige
- alder 18 til 60 år,
- med en eller flere tykktarmspolyper bekreftet ved koloskopi og planlagt for koloskopi og polypektomi
- Varigheten av koloskopien er fra 30 til 50 minutter.
- ASA-status (American Society of Anaesthesiologists fysisk status) I-III.
- BMI (Kroppsmasseindeks) 18,5-29,9 kg/m².
- Kun pasienter som signerte et samtykkeerklæring og samtykket til å delta i forskningsstudien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 60 år
- ASA-status IV-V,
- BMI >29,9 kg/m²,
- høy risiko for oppkast, regurgitasjon og/eller aspirasjon av mageinnhold.
- Pasienter med:
- ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >160 mmHg),
- hjertesykdom (kardiomyopati, hjerterytmeforstyrrelse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45%, stenose eller hjerteklaffinsuffisiens og koronar hjertesykdom)
- lungesykdom (lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og lungekreft),
- nyresykdom (nyresvikt, GF 30/59 ml/min/1,73m²),
- leversykdom,
- koagulasjonsforstyrrelser
- lymfevevssykdom
- utbredt ondartet sykdom.
- Allergihistorikk for næringsmiddelallergener inkludert soya, benzodiazepiner, propofol eller opioider.
- Pasienter som for tiden bruker smertestillende medisiner eller andre psykofarmaka.
- Historikk med bruk av ulovlige rusmidler.
- Barn, gravide og ammende kvinner.
- Alkoholavhengighet.
- Pasienter involvert i andre kliniske forskningsstudier,
- pasienter som nektet å delta i forskningen eller ikke har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
Pasienten vil få intravenøs opiodanalgesi sufentanyl 0,2 mg/kg innen 30 sekunder. Etter omtrent 1-2 minutter vil pasienten få den titrerte anestetikumet propofol intravenøst i en dose på 1,5 til 2,5 mg/kg (20,0 mg propofol hvert 10. sekund). Hos eldre pasienter og pasienter med ASA grad III vil den totale dosen av propofol være minst 1 mg/kg med en administreringshastighet på 10 mg hvert 10. sekund.
|
|
Eksperimentell: Remimazolam besylat
|
Pasienten vil motta den intravenøse opioidanalgetikum sufentanyl 0,2 mcg/kg over en periode på 30 sekunder.
Etter 1 til 2 minutter vil pasienten motta remimazolam besylat intravenøst i en dose på 5,0 mg over en periode på 1 minutt.
Etter to minutter vil en vedlikeholdsdose på 2,5 mg administreres ved bruk av titreringsmetoden over en periode på 15 sekunder til ønsket sedasjonseffekt oppnås. Den maksimale intravenøse dosen av administrert remimazolam besylat vil være 33 mg. BIS-overvåkning og en modifisert MOAA/S-skala vil bli brukt for å vurdere sedasjonsdybden.
Den første målingen av sedasjonsdybden vil først bli utført etter fullstendig administrering av sedativet remimazolam besylat og vil tjene som utgangspunktet.
Deretter vil en måling av MOAA/S-skalaen utføres hvert 30. sekund i totalt 3 minutter.
Det mest ønskelige nivået av sedasjon for den planlagte prosedyren er definert som en MOAA/S-måling på <3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet - Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: fra inkludering og opp til 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) målt på flere tidspunkter for å vurdere generell sirkulasjonsstabilitet.
Sammenligning av MAP-verdier mellom remimazolam- og propofolgruppene.
|
fra inkludering og opp til 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
|
Hemodynamisk stabilitet - Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra inkludering og opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) målt på flere tidspunkt for å vurdere sirkulasjonsstabilitet.
Sammenligning mellom remimazolam- og propofolgrupper.
|
fra inkludering og opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
|
Hemodynamisk stabilitet - hjertefrekvens
Tidsramme: fra registrering opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt kontinuerlig via EKG-overvåkning.
Sammenligning av hjertefrekvensverdier mellom studiegrupper.
|
fra registrering opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra påmelding og opptil 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
Prosentdel av deltakere som opplever hypotensjon definert som enten: Reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 % fra utgangsverdien (målt før remimazolam- eller propofoladministrering), ELLER Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤60 mmHg under prosedyresedering |
fra påmelding og opptil 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: fra påmelding opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
Bradycardi defineres som en hjertefrekvens (HR) under 50 slag per minutt (bpm), eller en klinisk signifikant nedgang i HR på ≥20% fra pre-induksjonsbaselinen, som varer i ≥1 minutt og/eller krever farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon (f.eks. atropinadministrasjon, reduksjon eller avslutning av studielegemiddelet). HR vil kontinuerlig overvåkes via standard intraoperativ EKG-overvåkning og registreres på forhånd bestemte tidspunkter: baseline (pre-induksjon), umiddelbart etter induksjon (T1), med 5-minutters intervaller intraoperativt, ved oppvåkning fra anestesi, og ved 15 og 30 minutter postoperativt på postanestesienheten (PACU). Forekomsten av bradycardi vil uttrykkes som andelen pasienter som opplever minst én episode som oppfyller kriteriene ovenfor innenfor det definerte observasjonsvinduet. |
fra påmelding opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2-4 timer per deltaker.
|
|
Respiratorisk stabilitet - oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: fra påmelding og opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
Perifert oksygenmetning (%) målt kontinuerlig via pulsoksymetri.
Sammenligning av SpO₂-verdier mellom studiegruppene.
|
fra påmelding og opptil 2 timer etter prosedyren; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: fra påmelding opptil 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
Prosentandel av deltakere som opplever respirasjonsdepresjon definert som: Respirasjonsfrekvens <8 pust per minutt, OG/ELLER perifer oksygenmetning (SpO₂) <90% |
fra påmelding opptil 2 timer etter inngrepet; omtrent 2–4 timer per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for Prosedurrelatert Sedering
Tidsramme: Under endoskopiprocedyren (estimert 30-50 minutter)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vellykket sedering definert som: Fullføring av hele endoskopisk polypektomiprocedure, OG Ingen behov for redningssedering (definert som propofol 1,5-2,5 mg/kg IV ved titrering for utilstrekkelig sederingsnivå i begge grupper), OG Maksimalt 5 ekstra legemiddeldoser innen 15 minutter etter første dose |
Under endoskopiprocedyren (estimert 30-50 minutter)
|
|
Tid til tilstrekkelig sedasjonsnivå
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til tilfredsstillende sedering er oppnådd (estimert 1-5 minutter)
|
Tid i minutter fra første medikamentdose til oppnåelse av tilstrekkelig sedasjonsnivå, definert som MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) score <3 OG/ELLER BIS (Bispectral Index) verdi 50-70
|
Fra første legemiddeladministrasjon til tilfredsstillende sedering er oppnådd (estimert 1-5 minutter)
|
|
Tid til full bevissthet
Tidsramme: Fra siste legemiddeladministrasjon til full bevissthet (estimert 10-20 minutter etter prosedyren)
|
Tid i minutter fra siste legemiddeldose til full pasientvåkenhet, definert som å oppnå MOAA/S-poengsum på 5
|
Fra siste legemiddeladministrasjon til full bevissthet (estimert 10-20 minutter etter prosedyren)
|
|
Tid til klarhet for utskriving fra oppvåkningsrom
Tidsramme: Fra siste legemiddeladministrasjon til kriteriene for utskrivelse er oppfylt (estimert 15-30 minutter etter prosedyren)
|
Tid i minutter fra siste medikamentdose til pasienten oppfyller utskrivningskriterier fra oppvåkningsrommet ved bruk av Modified Aldrete Scoring System
|
Fra siste legemiddeladministrasjon til kriteriene for utskrivelse er oppfylt (estimert 15-30 minutter etter prosedyren)
|
|
Dybde av sedasjon - BIS-verdier
Tidsramme: Fra baseline gjennom prosedyreutførelse til full bevissthet (estimert 30-60 minutter)
|
Bispectral Index (BIS)-verdier (0-100 skala) målt kontinuerlig for å vurdere sedasjonsdybde.
Målnivå 50-70.
Sammenligning av BIS-verdier mellom studiegruppene gjennom hele prosedyren.
|
Fra baseline gjennom prosedyreutførelse til full bevissthet (estimert 30-60 minutter)
|
|
Dypde av sedering - MOAA/S-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter legemiddeladministrering, deretter hvert 30. sekund i 3 minutter, deretter som klinisk indikert under prosedyren
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)-skår (0-5-skala) målt ved baseline, etter total medikamentdose (tid null), deretter hvert 30. sekund i 3 minutter.
Målskår <3 for tilfredsstillende sedasjon. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter legemiddeladministrering, deretter hvert 30. sekund i 3 minutter, deretter som klinisk indikert under prosedyren
|
|
Total legemiddeldosering
Tidsramme: Under prosedyren (estimert 30-50 minutter)
|
Total dose remimazolam besilat (mg) administrert under prosedyren i intervensjonsgruppen og total dose propofol (mg) administrert under prosedyren i kontrollgruppen.
Total dose sufentanil (mikrogram) administrert i begge grupper (0,2 mcg/kg startdose)
|
Under prosedyren (estimert 30-50 minutter)
|
|
Prosedyre og sedasjonsvarighet
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til full våkenhet (estimat 30-60 minutter) Fra prosedyrestart til prosedyreavslutning (estimat 30-50 minutter)
|
Varighet av sedasjon og koloskopisk polypektomiprocedure i minutter
|
Fra første legemiddeladministrasjon til full våkenhet (estimat 30-60 minutter) Fra prosedyrestart til prosedyreavslutning (estimat 30-50 minutter)
|
|
Total Volum Krystalloid Infusjon
Tidsramme: Under prosedyren og i rekonvalesensperioden (anslått 30-90 minutter)
|
Total volum (mL) av Plasma-Lyte krystalloidløsning administrert under prosedyren
|
Under prosedyren og i rekonvalesensperioden (anslått 30-90 minutter)
|
|
Forekomst av smerter, kvalme og oppkast etter inngrepet
Tidsramme: vurdering av ost-prosedyre før utskrivelse fra oppvåkningsrom (estimert 30-60 minutter etter siste medikamentdose)
|
Prosentandel av deltakere som opplever smerter, kvalme eller oppkast i perioden etter inngrepet
|
vurdering av ost-prosedyre før utskrivelse fra oppvåkningsrom (estimert 30-60 minutter etter siste medikamentdose)
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Etter prosedyre før utskrivning fra oppvåkningsrommet
|
Pasientrapportert tilfredshet med sedasjonsprosedyren (VAS fra 0-10) Endoskopistrapportert tilfredshet med sedasjonskvalitet for prosedyregjennomføring (VAS fra 0-10)
|
Etter prosedyre før utskrivning fra oppvåkningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Sahinovic MM, Struys MMRF, Absalom AR. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol. Clin Pharmacokinet. 2018 Dec;57(12):1539-1558. doi: 10.1007/s40262-018-0672-3.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Zhu X, Wang H, Yuan S, Li Y, Jia Y, Zhang Z, Yan F, Wang Z. Efficacy and Safety of Remimazolam in Endoscopic Sedation-A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2021 Jul 26;8:655042. doi: 10.3389/fmed.2021.655042. eCollection 2021.
- Qiu Y, Gu W, Zhao M, Zhang Y, Wu J. The hemodynamic stability of remimazolam compared with propofol in patients undergoing endoscopic submucosal dissection: A randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 8;9:938940. doi: 10.3389/fmed.2022.938940. eCollection 2022.
- Guo J, Qian Y, Zhang X, Han S, Shi Q, Xu J. Remimazolam tosilate compared with propofol for gastrointestinal endoscopy in elderly patients: a prospective, randomized and controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Jun 10;22(1):180. doi: 10.1186/s12871-022-01713-6.
- Xin Y, Chu T, Wang J, Xu A. Sedative effect of remimazolam combined with alfentanil in colonoscopic polypectomy: a prospective, randomized, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 16;22(1):262. doi: 10.1186/s12871-022-01805-3.
- Chen SH, Yuan TM, Zhang J, Bai H, Tian M, Pan CX, Bao HG, Jin XJ, Ji FH, Zhong TD, Wang Q, Lv JR, Wang S, Li YJ, Yu YH, Luo AL, Li XK, Min S, Li L, Zou XH, Huang YG. Remimazolam tosilate in upper gastrointestinal endoscopy: A multicenter, randomized, non-inferiority, phase III trial. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;36(2):474-481. doi: 10.1111/jgh.15188. Epub 2020 Jul 24.
- Dossa F, Megetto O, Yakubu M, Zhang DDQ, Baxter NN. Sedation practices for routine gastrointestinal endoscopy: a systematic review of recommendations. BMC Gastroenterol. 2021 Jan 7;21(1):22. doi: 10.1186/s12876-020-01561-z.
- Kim KM. Remimazolam: pharmacological characteristics and clinical applications in anesthesiology. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jan;17(1):1-11. doi: 10.17085/apm.21115. Epub 2022 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Respiratorisk insuffisiens
- Kolonpolypper
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- LOC-100018379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av regulatoriske, etiske og praktiske begrensninger. Kroatisk helsedatabeskyttelseslov (NN 14/19) og GDPR-forskrifter pålegger streng beskyttelse av personlig helseinformasjon. Det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne begrenser uttrykkelig dataanvendelse til denne spesifikke studien og gir ikke autorisasjon til å dele data på individnivå med eksterne parter. Gitt den relativt lille utvalgsstørrelsen (n=100) og den spesifikke kliniske konteksten ved et enkelt tertiærsenter, er det en betydelig risiko for gjenidentifikasjon av deltakere selv med standard avidentifiseringsprosedyrer.
I tillegg mangler vår institusjon den tekniske infrastrukturen for sikker datalagerstyring og kontrollerte tilgangsmekanismer som er nødvendige for ansvarlig deling av individuelle deltakerdata. Ressurser for omfattende datakuratering, sikkerhetsrevisjon og langsiktig forvaltning var ikke inkludert i studiebudsjettet.
Vi er imidlertid forpliktet til forskningstransparens.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .