En jämförelse av Remimazolambesylat och Propofol-sedering hos patienter som genomgår kolonoskopisk polypektomi (Bypro)

Efter godkännande av forskningen av etikkommittén (Clinical Hospital Center, Zagreb, Kroatien) kommer totalt nittio (90) patienter att inkluderas i studien.
Fyrtiofem (45) patienter kommer att tilldelas studiegruppen (SG) och fyrtiofem (45) patienter till kontrollgruppen (CG).

Forskningsmål:

Primära mål

1. Observera och jämför cirkulatorisk och respiratorisk stabilitet hos patienter som genomgår procedurrelaterad sedering med antingen remimazolam besylat eller propofol under kolonoskopiska polypektomier
2. Definiera och jämföra förekomsten av hypotoni mellan studiegruppen och kontrollgruppen.
3. Definiera och jämföra förekomsten av respiratorisk depression mellan studiegruppen och kontrollgruppen.

Sekundära mål

1. Definiera och jämföra framgången med remimazolam besylat-sedering jämfört med propofol.
2. Definiera och jämföra tiden som krävs för att uppnå adekvat sedering mellan de två observerade grupperna.
3. Definiera och jämföra tiden för att uppnå fullt medvetande mellan de två observerade grupperna.
4. Definiera och jämföra tiden för fullständig återhämtning mellan de två grupperna.

Patienter från båda grupperna, vid ankomst till gastroenterologiavdelningen, kommer att få en perifer venlinje installerad genom att punktera en av venerna på handryggen eller underarmen.
De föredragna venerna inkluderar rete venosum dorsale manus, vena cephalica och vena basilica, och en 18 G eller 20 G intravenös kanyl kommer att placeras.
Efter att ha bekräftat venlinjens funktionalitet kommer intravenös administrering av Plasma-lyte att följa.
Infusionshastigheten kommer att bero på patientens BMI och cirkulatorisk status.

Studiegrupp (SG):

Totalt 45 patienter ingår i denna grupp.
Efter icke-invasiv övervakning, positionering av patienten i vänster lateral position och placering av en nasalkateter med en kontinuerlig syrgasflöde på 3 l/min, kommer patienten att få den intravenösa opioidanalgetikan Sufentanyl 0.2 mcg/kg under en period av 30 sekunder.

Efter 1 till 2 minuter kommer patienten att få remimazolam besylat intravenöst i en dos av 5.0 mg under en period av 1 minut.
Efter två minuter kommer en underhållsdos på 2.5 mg att administreras med hjälp av titreringsmetoden under en period av 15 sekunder tills önskad sederings effekt uppnås. Den maximala intravenösa dosen av administrerat remimazolam besylat kommer att vara 33 mg. BIS-övervakning och en modifierad MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) skala kommer att användas för att bedöma sederingsdjupet.
Den första mätningen av sederingsdjupet kommer initialt att ske efter fullständig administrering av sederingsmedlet remimazolam besylat och kommer att tjäna som den initiala/startpunkten.
Därefter kommer en mätning av MOAA/S-skalan att utföras var 30:e sekund under totalt 3 minuter.
Den mest önskvärda nivån av sedering för den planerade proceduren definieras som en MOAA/S-mätning på <3.

Kontrollgrupp (CG)

Totalt 45 patienter kommer att ingå i denna grupp.

Först kommer icke-invasiv övervakning att tillämpas på patienten, sedan kommer de att placeras i vänster lateral position och genom en nasalkateter kommer ett kontinuerligt syrgasflöde på 3 l/min att administreras.
Patienten kommer att ges intravenös opioidanestesi Sufentanyl 0.2 mg/kg.
inom 30 sekunder.
Efter ungefär 1-2 minuter kommer patienten att få det titrerade anestetikumet propofol intravenöst i en dos av 1.5 till 2.5 mg/kg, (20.0 till 30.0 mg propofol var 10:e sekund).
Hos äldre patienter och patienter med ASA grad III kommer den totala dosen av propofol att vara minst 1 mg/kg med en administreringshastighet på 10.0 till 20.0 mg var 10:e sekund.

Sedering kommer att upprätthållas med hjälp av propofol i en kontinuerlig intravenös infusion.
Den givna underhållsdosen kommer att vara 0.5 till 1.0 mg propofol/kg/timme.

BIS-övervakning och en modifierad MOAA/S (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) skala kommer att användas för att bedöma sederingsdjupet.
Den första mätningen av MOAA/S-poängen kommer att utföras efter att den totala intravenösa propofoldosen har administrerats och denna första mätning kommer att betraktas som start-/nollmätningen.
MOAA/S-skalans poäng kommer att mätas var 30:e sekund under totalt 3 minuter.
En mätning på <3 poäng kommer att betraktas som den mest önskvärda nivån av sedering för den planerade proceduren.

I båda studiegrupperna kommer följande parametrar kontinuerligt att mätas:

1. Pulsoximetri (SpO2), andningsfrekvens (RR), EKG, hjärtfrekvens (HR) och rytm, systoliskt, diastoliskt och medelartärt tryck.
2. Cirkulatoriska parametrar inklusive systoliskt, diastoliskt och medelartärt tryck kommer att mätas:

Primär mätning:

Vid patienternas ankomst till förberedelserummet (första mätningen) och 5 minuter innan de går vidare till operationssalen.

Under proceduren:

Innan administrering av sederingsmedlet remimazolam besylat eller propofol och vid 3, 5, 10 och 15 minuter.
(var 5:e minut under proceduren) tills patienten är medveten, följt av den första av fem uppsättningar MOAAS/S-mätningar vid slutförande av proceduren eller när den sista dosen av medicin ges.

Frekvensen av hypotoni i båda patientgrupperna och jämförelse av resultaten mellan SG och CG.

Hypotoni under proceduren med sedering eller propofol definieras som:

en minskning av det systoliska systemtrycket med 20% eller mer jämfört med den första mätningen före administrering av remimazolam besylat eller propofol.

Ett medelartärt tryck på ≤60 mmHg medan patienten är under sedering.

4. Sinusbradykardi definieras som en minskad hjärtfrekvens. 5.
Frekvensen av respiratorisk depression jämfört mellan de två grupperna, SG och CG.

Respiratorisk depression under sedering definieras som:

Andningsfrekvens på <8 andetag per minut och/eller en perifer blodsyreprocent (SpO2) på <90.

6. BIS-övervakning.
7. Framgången med procedurrelaterad sedering med remimazolam besylat och sedering med propofol:

Kommer att visas som procentandelen framgångsrikt sederade patienter definierade som:

Slutförandet av endoskopisk polypektomi, utan behov av snabbverkande akut sedering eller ett maximalt antal av 5 ytterligare doser som ges inom 15 minuter från den första dosen för att upprätthålla adekvat sedering.

8. Tiden för att uppnå adekvat sedering definieras som tiden från administrering av den första dosen av medicin tills uppnående av <3 poäng på MOAA/S-skalan och/eller BIS.

9. Tiden för att uppnå fullt medvetande definieras som tiden sedan administrering av den sista dosen av medicin tills patienten är fullt medveten, eller tills patienten har 5 poäng på MOAA/S-skalan.

10.
Tiden som behövs för patienten att fullständigt återhämta sig efter proceduren i båda grupperna definieras av kriterierna för patientavgång med hjälp av - Modified Aldrete score scale.

Den totala volymen av den givna kristalloidlösningen (Plasma-lyte) kommer att mätas i båda grupperna.