Una comparación de la sedación con besilato de remimazolam y propofol en pacientes sometidos a polipectomía colonoscópica (Bypro)

Tras la aprobación del estudio por el Comité de Ética (Centro Clínico Hospitalario, Zagreb, Croacia), se incluirán un total de noventa (90) pacientes en la investigación. Cuarenta y cinco (45) pacientes serán asignados al grupo de estudio (GE) y cuarenta y cinco (45) pacientes al grupo de control (GC).

Objetivos de la investigación:

Objetivos primarios

1. Observar y comparar la estabilidad circulatoria y respiratoria en pacientes sometidos a sedación procedimental con besilato de remimazolam o propofol durante polipectomías colonoscópicas.
2. Definir y comparar la incidencia de hipotensión entre el grupo de estudio y el grupo de control.
3. Definir y comparar la incidencia de depresión respiratoria entre el grupo de estudio y el grupo de control.

Objetivos secundarios

1. Definir y comparar el éxito de la sedación con besilato de remimazolam en comparación con propofol.
2. Definir y comparar el tiempo requerido para alcanzar una sedación adecuada entre los dos grupos observados.
3. Definir y comparar el tiempo para alcanzar la plena consciencia entre los dos grupos observados.
4. Definir y comparar el tiempo para la recuperación completa entre los dos grupos.

Los pacientes de ambos grupos, a su llegada a la unidad de gastroenterología, tendrán instalada una vía venosa periférica mediante punción de una de las venas del dorso de la mano o del antebrazo. Las venas de elección incluyen la red venosa dorsal de la mano, la vena cefálica y la vena basílica, y se colocará una cánula intravenosa de 18 G o 20 G. Tras confirmar la funcionalidad de la vía venosa, seguirá la administración intravenosa de Fifty. La velocidad de infusión dependerá del IMC del paciente y su estado circulatorio.

Grupo de estudio (GE):

Se incluyen un total de 45 pacientes en este grupo. Tras monitorización no invasiva, posicionar al paciente en decúbito lateral izquierdo y colocar un catéter nasal con un flujo continuo de oxígeno de 3 l/min, el paciente recibirá el analgésico opioide intravenoso Sufentanilo 0,2 mcg/kg durante un período de 30 segundos.

Después de 1 a 2 minutos, el paciente recibirá besilato de remimazolam intravenoso en una dosis de 5,0 mg durante un período de 1 minuto. Después de dos minutos, se administrará una dosis de mantenimiento de 2,5 mg utilizando el método de titulación durante un período de 15 segundos hasta lograr el efecto de sedación deseado. La dosis intravenosa máxima de besilato de remimazolam administrada será de 33 mg. Se utilizará monitorización BIS y una escala MOAA/S modificada (Escala Modificada de Evaluación de la Alerta y Sedación del Observador) para evaluar la profundidad de la sedación. La primera medición de la profundidad de la sedación se realizará inicialmente tras la administración completa del sedante besilato de remimazolam y servirá como punto inicial/de partida. Posteriormente, se realizará una medición de la escala MOAA/S cada 30 segundos durante un total de 3 minutos. El nivel de sedación más deseable para el procedimiento planificado se define como una medición MOAA/S de <3.

Grupo de control (GC)

Se incluirán un total de 45 pacientes en este grupo.

En primer lugar, se aplicará monitorización no invasiva al paciente, luego se le colocará en decúbito lateral izquierdo y mediante un catéter nasal se administrará un flujo continuo de oxígeno de 3 l/min. Al paciente se le administrará analgesia opioide intravenosa Sufentanilo 0,2 mg/kg en 30 segundos. Aproximadamente después de 1-2 minutos, el paciente recibirá el anestésico propofol titulado por vía intravenosa a una dosis de 1,5 a 2,5 mg/kg (20,0 a 30,0 mg de propofol cada 10 segundos). En pacientes ancianos y pacientes con grado ASA III, la dosis total de propofol será de al menos 1 mg/kg con una velocidad de administración de 10,0 a 20,0 mg cada 10 segundos.

La sedación se mantendrá utilizando propofol en infusión intravenosa continua. La dosis de mantenimiento administrada será de 0,5 a 1,0 mg de propofol/kg/hora.

Se utilizará monitorización BIS y una escala MOAA/S modificada (Escala Modificada de Evaluación de la Alerta y Sedación del Observador) para evaluar la profundidad de la sedación. La primera medición de la puntuación MOAA/S se realizará después de administrar la dosis total intravenosa de propofol y esta primera medición se considerará la medición inicial/de cero. Se medirá un punto de la escala MOAA/S cada 30 segundos durante un total de 3 minutos. Una medición de <3 puntos se considerará el nivel de sedación más deseable para el procedimiento planificado.

En ambos grupos de estudio se medirán continuamente los siguientes parámetros:

1. Pulsioximetría (SpO2), frecuencia respiratoria (FR), ECG, frecuencia cardíaca (FC) y ritmo, presión arterial sistólica, diastólica y media.
2. Parámetros circulatorios incluyendo presión arterial sistólica, diastólica y media:

Medición primaria:

A la llegada del paciente a la sala de preoperatorio (primera medición) y 5 minutos antes de proceder al quirófano.

Durante el procedimiento:

Antes de administrar el sedante besilato de remimazolam o propofol y a los 3, 5, 10 y 15 minutos. (cada 5 minutos durante el procedimiento) hasta que el paciente esté consciente, seguido del primero de los cinco conjuntos de mediciones MOAA/S tras la finalización del procedimiento o cuando se administre la última dosis de medicación.

Frecuencia de hipotensión en ambos grupos de pacientes y comparación de resultados entre el GE y el GC.

La hipotensión durante el procedimiento utilizando sedación o propofol se define como:

una disminución de la presión sistólica sistémica del 20% o más en comparación con la primera medición antes de la administración de besilato de remimazolam o propofol.

Una presión arterial media de ≤60 mmHg mientras el paciente está bajo sedación.

4. La bradicardia sinusal se define como una frecuencia cardíaca disminuida. 5. La frecuencia de depresión respiratoria comparada entre los dos grupos, GE y GC.

La depresión respiratoria durante la sedación se define como:

Frecuencia respiratoria de <8 respiraciones por minuto y/o un porcentaje de oxígeno en sangre periférica (SpO2) <90.

6. Monitorización BIS. 7. El éxito de la sedación procedimental con besilato de remimazolam y la sedación con propofol:

Se mostrará como el porcentaje de pacientes sedados con éxito definido como:

La finalización de la polipectomía endoscópica, sin necesidad de sedación de emergencia de acción rápida/rápida o un número máximo de 5 dosis adicionales administradas dentro de los 15 minutos posteriores a la primera dosis para mantener una sedación adecuada.

8. El tiempo para alcanzar una sedación adecuada se define como el tiempo desde la administración de la primera dosis de medicación hasta alcanzar <3 puntos en la escala MOAA/S y/o un BIS.

9. El tiempo para alcanzar la plena consciencia se define como el tiempo desde la administración de la última dosis de medicación hasta que el paciente está completamente consciente, o hasta que el paciente tiene 5 puntos en la escala MOAA/S.

10. El tiempo necesario para que el paciente se recupere completamente después del procedimiento en ambos grupos se define por los criterios para el alta del paciente utilizando la escala de puntuación de Aldrete modificada.

Se medirá el volumen total de la solución cristaloide administrada (Plasma-lyte) en ambos grupos.