Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sedace remimazolam besylátem a propofolem u pacientů podstupujících kolonoskopickou polypektomii (Bypro)

3. března 2026 aktualizováno: Željko Drvar, Clinical Hospital Centre Zagreb

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je porovnat remimazolam besilát/sufentanyl a propofol/sufentanyl u pacientů během kolonoskopických polypektomií.

U pacientů podstupujících kolonoskopické polypektomie v procedurální sedaci pomocí remimazolam besylát/sufentanyl je oběhová a respirační stabilita stejná nebo vyšší ve srovnání se sedací propofolem/sufentanylem.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení výzkumu Etickou komisí (Klinické nemocniční centrum, Záhřeb, Chorvatsko) bude do studie zahrnuto celkem devadesát (90) pacientů. Čtyřicet pět (45) pacientů bude zařazeno do studijní skupiny (SG) a čtyřicet pět (45) pacientů do kontrolní skupiny (CG).

Cíle výzkumu:

Primární cíle

  1. Sledovat a porovnat cirkulační a respirační stabilitu u pacientů podstupujících procedurální sedaci buď s remimazolam besylátem nebo s propofolem během kolonoskopických polypektomií.
  2. Definovat a porovnat incidenci hypotenze mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
  3. Definovat a porovnat incidenci respirační deprese mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.

Sekundární cíle

  1. Definovat a porovnat úspěšnost sedace remimazolam besylátem ve srovnání s propofolem.
  2. Definovat a porovnat čas potřebný k dosažení adekvátní sedace mezi dvěma sledovanými skupinami.
  3. Definovat a porovnat čas k dosažení plného vědomí mezi dvěma sledovanými skupinami.
  4. Definovat a porovnat čas k úplnému zotavení mezi oběma skupinami.

Pacienti z obou skupin po příchodu na gastroenterologické oddělení budou mít zavedenu periferní žilní linku punkcí jedné z žil na hřbetu ruky nebo předloktí. Preferované žíly zahrnují rete venosum dorsale manus, vena cephalica a vena basilica, a bude zavedena intravenózní kanyla 18 G nebo 20 G. Po potvrzení funkčnosti žilní linky bude následovat intravenózní podání Fifty. Rychlost infuze bude záviset na BMI pacienta a jeho cirkulačním stavu.

Studijní skupina (SG):

Do této skupiny je zahrnuto celkem 45 pacientů. Po neinvazivním monitorování, položení pacienta do levého laterálního polohy a umístění nosního katétru s kontinuálním průtokem kyslíku 3 l/min, pacient obdrží intravenózní opioidní analgetikum Sufentanyl 0,2 mcg/kg během 30 sekund.

Po 1 až 2 minutách pacient obdrží intravenózně remimazolam besylát v dávce 5,0 mg během 1 minuty. Po dvou minutách bude podána udržovací dávka 2,5 mg pomocí titrační metody během 15 sekund, dokud není dosaženo požadovaného sedativního účinku. Maximální intravenózní dávka podaného remimazolam besylátu bude 33 mg. K hodnocení hloubky sedace bude použito BIS monitorování a modifikovaná MOAA/S škála (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale). První měření hloubky sedace bude provedeno ihned po úplném podání sedativa remimazolam besylátu a bude sloužit jako výchozí/počáteční bod. Následně bude měření MOAA/S škály prováděno každých 30 sekund po dobu celkem 3 minut. Nejpříznivější úroveň sedace pro plánovaný výkon je definována jako měření MOAA/S <3.

Kontrolní skupina (CG)

Do této skupiny bude zahrnuto celkem 45 pacientů.

Nejprve bude pacientovi aplikováno neinvazivní monitorování, poté bude umístěn do levé laterální polohy a nosním katétrem bude podáván kontinuální průtok kyslíku 3 l/min. Pacientovi bude podáno intravenózní opioidní analgetikum Sufentanyl 0,2 mg/kg během 30 sekund. Přibližně po 1-2 minutách pacient obdrží titrované anestetikum propofol intravenózně v dávce 1,5 až 2,5 mg/kg (20,0 až 30,0 mg propofolu každých 10 sekund). U starších pacientů a pacientů s ASA stupněm III bude celková dávka propofolu minimálně 1 mg/kg s rychlostí podání 10,0 až 20,0 mg každých 10 sekund.

Sedace bude udržována pomocí propofolu v kontinuální intravenózní infuzi. Podávaná udržovací dávka bude 0,5 až 1,0 mg propofolu/kg/hodinu.

K hodnocení hloubky sedace bude použito BIS monitorování a modifikovaná MOAA/S škála (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale). První měření skóre MOAA/S bude provedeno po podání celkové intravenózní dávky propofolu a toto první měření bude považováno za výchozí/nulové měření. Bod MOAA/S škály bude měřen každých 30 sekund po dobu celkem 3 minut. Měření <3 bodů bude považováno za nejpříznivější úroveň sedace pro plánovaný výkon.

V obou studijních skupinách budou kontinuálně měřeny následující parametry:

  1. Pulzní oxymetrie (SpO2), dechová frekvence (RR), EKG, srdeční frekvence (HR) a rytmus, systolický, diastolický a střední arteriální tlak.
  2. Cirkulační parametry včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku budou měřeny:

Primární měření:

Při příchodu pacientů do předoperační místnosti (první měření) a 5 minut před přemístěním na operační sál.

Během výkonu:

Před podáním sedativa remimazolam besylátu nebo propofolu a v čase 3, 5, 10 a 15 minut (každých 5 minut během výkonu) až do chvíle, kdy je pacient při vědomí, následováno prvním z pěti souborů měření MOAAS/S po dokončení výkonu nebo při podání poslední dávky léku.

Frekvence hypotenze v obou skupinách pacientů a porovnání výsledků mezi SG a CG.

Hypotenze během výkonu při použití sedace nebo propofolu je definována jako:

pokles systolického systémového tlaku o 20 % nebo více ve srovnání s prvním měřením před podáním remimazolam besylátu nebo propofolu.

Střední arteriální tlak ≤60 mmHg během sedace pacienta.

4. Sinusová bradykardie je definována jako snížená srdeční frekvence. 5. Frekvence respirační deprese ve srovnání mezi oběma skupinami, SG a CG.

Respirační deprese během sedace je definována jako:

Dechová frekvence <8 dechů za minutu a/nebo periferní saturace kyslíkem (SpO2) <90.

6. BIS monitorování. 7. Úspěšnost procedurální sedace pomocí remimazolam besylátu a sedace pomocí propofolu:

Bude vyjádřena jako procento úspěšně sedovaných pacientů definovaných jako:

Dokončení endoskopické polypektomie bez nutnosti rychlé/nouzové sedace nebo maximální počet 5 dodatečných dávek podaných do 15 minut od první dávky k udržení adekvátní sedace.

8. Čas k dosažení adekvátní sedace je definován jako čas od podání první dávky léku do dosažení <3 bodů na MOAA/S škále a/nebo BIS.

9. Čas k dosažení plného vědomí je definován jako čas od podání poslední dávky léku do okamžiku, kdy je pacient plně při vědomí, nebo dokud pacient nedosáhne 5 bodů na MOAA/S škále.

10. Čas potřebný k úplnému zotavení pacienta po výkonu v obou skupinách je definován kritérii pro propuštění pacienta pomocí - modifikované Aldrete skórovací škály.

Celkový objem podaného krystaloidního roztoku (Plasma-lyte) bude změřen v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • UHC Zagreb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Željko Drvar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského i ženského pohlaví
  • ve věku 18 až 60 let,
  • s jedním nebo více polypy tlustého střeva potvrzenými kolonoskopií a plánovanými na kolonoskopii a polypektomii
  • Doba trvání kolonoskopie se pohybuje od 30 do 50 minut.
  • ASA status (fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů) I-III.
  • BMI (index tělesné hmotnosti) 18,5-29,9 kg/m².
  • Pouze pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a souhlasili s účastí ve výzkumné studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ve věku >60 let
  • ASA status IV-V,
  • BMI >29,9 kg/m²,
  • vysoké riziko zvracení, regurgitace a/nebo aspirace žaludečního obsahu.
  • Pacienti s:
  • nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak >160 mmHg),
  • srdečním onemocněním (kardiomyopatie, porucha srdečního rytmu, ejekční frakce levé komory <45%, stenóza nebo nedostatečnost srdeční chlopně a ischemická choroba srdeční)
  • plicním onemocněním (zápal plic, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a plicní nádory),
  • onemocněním ledvin (selhání ledvin, GF 30/59 ml/min/1,73m²),
  • onemocněním jater,
  • poruchami srážlivosti krve
  • onemocněním lymfatické tkáně
  • rozsáhlým maligním onemocněním.
  • Alergií na potravinové alergeny včetně sóji, benzodiazepinů, propofolu nebo opioidů.
  • Pacienti, kteří aktuálně užívají analgetika nebo jiná psychofarmaka.
  • Historií užívání nelegálních drog.
  • Děti, těhotné a kojící ženy.
  • Závislost na alkoholu.
  • Pacienti zapojení do jiných klinických výzkumných studií,
  • pacienti, kteří odmítli účast ve výzkumu nebo nepodepsali písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pacientovi bude intravenózně podána analgetika opioidu sufentanyl 0,2 mg/kg během 30 sekund. Po přibližně 1–2 minutách pacient intravenózně obdrží titrované anestetikum propofol v dávce 1,5 až 2,5 mg/kg (20,0 mg propofolu každých 10 sekund). U starších pacientů a pacientů s ASA stupněm III bude celková dávka propofolu nejméně 1 mg/kg s rychlostí podávání 10 mg každých 10 sekund.
Experimentální: Remimazolam besylát
Pacientovi bude intravenózně podán opioidní analgetikum sufentanyl 0,2 mcg/kg po dobu 30 sekund. Po 1 až 2 minutách bude pacientovi intravenózně podán remimazolam besylát v dávce 5,0 mg po dobu 1 minuty. Po dvou minutách bude udržovací dávka 2,5 mg podána metodou titrace po dobu 15 sekund, dokud nebude dosaženo požadovaného sedativního účinku. Maximální intravenózní dávka podaného remimazolamu besylátu bude 33 mg. K hodnocení hloubky sedace bude použito BIS monitorování a upravená MOAA/S škála. První měření hloubky sedace bude provedeno ihned po úplném podání sedativa remimazolamu besylátu a bude sloužit jako výchozí bod. Poté bude měření MOAA/S škály prováděno každých 30 sekund po dobu celkem 3 minut. Nejvhodnější úroveň sedace pro plánovaný výkon je definována jako měření MOAA/S <3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita - Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: od zápisu do studie až 2 hodiny po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Střední arteriální tlak (mmHg) měřený v různých časových bodech pro posouzení celkové cirkulační stability. Porovnání hodnot MAP mezi skupinami remimazolamu a propofolu.
od zápisu do studie až 2 hodiny po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Hemodynamická stabilita - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: od zařazení do studie až do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený v několika časových bodech k posouzení cirkulační stability. Porovnání mezi skupinami remimazolamu a propofolu.
od zařazení do studie až do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Hemodynamická stabilita - Srdeční frekvence
Časové okno: od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2-4 hodiny na účastníka.
Srdeční tep (údery za minutu) měřený kontinuálně pomocí monitorování EKG. Porovnání hodnot srdečního tepu mezi studijními skupinami.
od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2-4 hodiny na účastníka.
Výskyt hypotenze
Časové okno: od zařazení do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.

Procento účastníků s hypotenzí definovanou jako:

Pokles systolického krevního tlaku ≥20 % od výchozí hodnoty (měřeno před podáním remimazolamu nebo propofolu), NEBO střední arteriální tlak (MAP) ≤60 mmHg během procedurální sedace

od zařazení do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Výskyt bradykardie
Časové okno: od zápisu do studie až 2 hodiny po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.

Bradykardie je definována jako srdeční frekvence (HR) pod 50 tepů za minutu (bpm), nebo klinicky významný pokles HR o ≥20 % od bazální hodnoty před indukcí, přetrvávající po dobu ≥1 minuty a/nebo vyžadující farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci (např. podání atropinu, snížení nebo ukončení podávání studijního léčiva).

HR bude kontinuálně monitorována pomocí standardního intraoperačního EKG monitorování a zaznamenávána v předem stanovených časových bodech: bazální hodnota (před indukcí), bezprostředně po indukci (T1), v 5minutových intervalech během operace, při probouzení z anestezie a 15 a 30 minut po operaci na pooperačním oddělení (PACU).

Výskyt bradykardie bude vyjádřen jako podíl pacientů, u kterých došlo alespoň k jedné epizodě splňující výše uvedená kritéria v rámci definovaného pozorovacího okna.

od zápisu do studie až 2 hodiny po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Respirační stabilita - Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Periferní saturace kyslíkem (%) měřená kontinuálně pomocí pulzní oxymetrie. Porovnání hodnot SpO₂ mezi studijními skupinami.
od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.
Výskyt respirační deprese
Časové okno: od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.

Procento účastníků s respirační depresí definovanou jako:

Dechová frekvence <8 dechů za minutu, A/NEBO Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) <90 %

od zápisu do 2 hodin po zákroku; přibližně 2–4 hodiny na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost Procedurální Sedace
Časové okno: Během endoskopického výkonu (odhadovaná doba 30-50 minut)

Procento účastníků dosahujících úspěšné sedace definované jako:

Dokončení celého endoskopického polypektomického zákroku, AŽádná potřeba záchranné sedace (definované jako propofol 1,5-2,5 mg/kg IV titrací pro nedostatečnou úroveň sedace v kterékoliv skupině), AMaximálně 5 dalších dávek léku do 15 minut od počáteční dávky

Během endoskopického výkonu (odhadovaná doba 30-50 minut)
Čas k dosažení přiměřené úrovně sedace
Časové okno: Od první aplikace léku až do dosažení adekvátní sedace (odhadovaná doba 1–5 minut)
Čas v minutách od první dávky léku k dosažení přiměřené úrovně sedace, definované jako skóre MOAA/S (Modifikované hodnocení bdělosti/sedace) <3 A/NEBO hodnota BIS (Bispektrální index) 50-70
Od první aplikace léku až do dosažení adekvátní sedace (odhadovaná doba 1–5 minut)
Čas do úplného probuzení
Časové okno: Od posledního podání léku do plného probuzení (odhadovaných 10–20 minut po zákroku)
Čas v minutách od poslední dávky léku do úplného probuzení pacienta, definovaný jako dosažení skóre MOAA/S 5
Od posledního podání léku do plného probuzení (odhadovaných 10–20 minut po zákroku)
Čas k připravenosti k propuštění z pooperační místnosti
Časové okno: Od posledního podání léku do splnění kritérií pro propuštění (odhadovaných 15-30 minut po zákroku)
Čas v minutách od poslední dávky léku do splnění kritérií pro propuštění pacienta z pokoje zotavení pomocí upraveného systému hodnocení Aldrete
Od posledního podání léku do splnění kritérií pro propuštění (odhadovaných 15-30 minut po zákroku)
Hloubka sedace - hodnoty BIS
Časové okno: Od výchozí hodnoty po dokončení zákroku až do plného nabytí vědomí (předpokládaných 30–60 minut)
Hodnoty bispektrálního indexu (BIS) (stupnice 0-100) měřené kontinuálně pro posouzení hloubky sedace. Cílový rozsah 50-70. Porovnání hodnot BIS mezi studijními skupinami v průběhu zákroku.
Od výchozí hodnoty po dokončení zákroku až do plného nabytí vědomí (předpokládaných 30–60 minut)
Hloubka sedace - MOAA/S skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po podání léku, poté každých 30 sekund po dobu 3 minut, a následně dle klinické indikace během výkonu
Hodnoty škály MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) (stupnice 0-5) měřené na začátku studie, po podání celkové dávky léku (čas nula) a poté každých 30 sekund po dobu 3 minut.
Cílová hodnota <3 pro adekvátní sedaci.
Výchozí hodnota, bezprostředně po podání léku, poté každých 30 sekund po dobu 3 minut, a následně dle klinické indikace během výkonu
Celková dávka léčiva
Časové okno: Během zákroku (odhadovaná doba 30-50 minut)
Celková dávka remimazolam besilátu (mg) podaná během výkonu ve skupině intervenční a celková dávka propofolu (mg) podaná během výkonu ve skupině kontrolní. Celková dávka sufentanilu (mikrogramy) podaná v obou skupinách (úvodní dávka 0,2 mcg/kg)
Během zákroku (odhadovaná doba 30-50 minut)
Doba trvání výkonu a sedace
Časové okno: Od první aplikace léku k plnému vědomí (odhadovaných 30–60 minut) Od začátku procedury do jejího dokončení (odhadovaných 30–50 minut)
Délka sedace a kolonoskopické polypektomie v minutách
Od první aplikace léku k plnému vědomí (odhadovaných 30–60 minut) Od začátku procedury do jejího dokončení (odhadovaných 30–50 minut)
Celkový objem krystaloidní infuze
Časové okno: Během zákroku a rekonvalescence (odhadovaných 30–90 minut)
Celkový objem (ml) roztoku krystaloidu Plasma-Lyte podaného během výkonu
Během zákroku a rekonvalescence (odhadovaných 30–90 minut)
Výskyt bolesti, nevolnosti a zvracení po zákroku
Časové okno: hodnocení procedury ost před propuštěním z místnosti pro zotavení (odhadovaných 30-60 minut po poslední dávce léku)
Procento účastníků, kteří pociťují bolest, nevolnost nebo zvracení v období po zákroku
hodnocení procedury ost před propuštěním z místnosti pro zotavení (odhadovaných 30-60 minut po poslední dávce léku)
Skóre spokojenosti
Časové okno: Před propuštěním z pooperačního pokoje
Spokojenost pacienta s průběhem sedace (VAS 0-10) Spokojenost endoskopisty s kvalitou sedace pro provedení výkonu (VAS 0-10)
Před propuštěním z pooperačního pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu regulačních, etických a praktických omezení. Chorvatský zákon o ochraně zdravotnických údajů (NN 14/19) a nařízení GDPR ukládají přísné zabezpečení osobních zdravotních informací. Informovaný souhlas získaný od účastníků výslovně omezuje použití dat na tuto konkrétní studii a neopravňuje ke sdílení dat na individuální úrovni s externími stranami. Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku (n=100) a specifickému klinickému kontextu v jediném terciárním centru existuje významné riziko opětovné identifikace účastníků i při standardních postupech anonymizace.

Kromě toho naše instituce postrádá technickou infrastrukturu pro správu bezpečného úložiště dat a řízené přístupové mechanismy nezbytné pro odpovědné sdílení IPD. Prostředky pro komplexní kurátorství dat, bezpečnostní audity a dlouhodobou správu nebyly zahrnuty do rozpočtu studie.

Jsme však odhodláni k transparentnosti výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Remimazolam besilát

Předplatit