Un confronto tra sedazione con Remimazolam Besilato e Propofol in pazienti sottoposti a polipectomia colonoscopica (Bypro)

Dopo l'approvazione della ricerca da parte del Comitato Etico (Centro Clinico Ospedaliero, Zagabria, Croazia), un totale di novanta (90) pazienti sarà incluso nella ricerca. Quarantacinque (45) pazienti saranno assegnati al gruppo di studio (SG) e quarantacinque (45) pazienti al gruppo di controllo (CG).

Obiettivi della Ricerca:

Obiettivi primari

1. Osservare e confrontare la stabilità circolatoria e respiratoria nei pazienti sottoposti a sedazione procedurale con remimazolam besilato o propofol durante polipectomie colonoscopiche
2. Definire e confrontare l'incidenza di ipotensione tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
3. Definire e confrontare l'incidenza di depressione respiratoria tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

Obiettivi secondari

1. Definire e confrontare il successo della sedazione con remimazolam besilato rispetto al propofol.
2. Definire e confrontare il tempo necessario per raggiungere un'adeguata sedazione tra i due gruppi osservati.
3. Definire e confrontare il tempo per raggiungere la piena coscienza tra i due gruppi osservati.
4. Definire e confrontare il tempo per il recupero completo tra i due gruppi.

I pazienti di entrambi i gruppi, all'arrivo nel reparto di gastroenterologia, avranno una linea venosa periferica installata pungendo una delle vene del dorso della mano o dell'avambraccio. Le vene di scelta includono la rete venosa dorsale della mano, la vena cefalica e la vena basilica, e verrà posizionato un catetere endovenoso 18 G o 20 G. Dopo aver confermato la funzionalità della linea venosa, seguirà la somministrazione endovenosa di Plasma-lyte. La velocità di infusione dipenderà dal BMI del paziente e dallo stato circolatorio.

Gruppo di Studio (SG):

Un totale di 45 pazienti è incluso in questo gruppo. Dopo il monitoraggio non invasivo, posizionando il paziente in posizione laterale sinistra e posizionando un catetere nasale con un flusso continuo di ossigeno di 3 l/min, al paziente verrà somministrato l'analgesico oppioide Sufentanil 0,2 mcg/kg per via endovenosa in un periodo di 30 secondi.

Dopo 1-2 minuti il paziente riceverà remimazolam besilato per via endovenosa alla dose di 5,0 mg in un periodo di 1 minuto. Dopo due minuti, una dose di mantenimento di 2,5 mg verrà somministrata utilizzando il metodo di titolazione in un periodo di 15 secondi fino al raggiungimento dell'effetto sedativo desiderato. La dose massima endovenosa di remimazolam besilato somministrato sarà di 33 mg. Il monitoraggio BIS e una scala MOAA/S modificata (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) saranno utilizzati per valutare la profondità della sedazione. La prima misurazione della profondità della sedazione sarà inizialmente dopo la completa somministrazione del sedativo remimazolam besilato e servirà come punto iniziale/partenza. Successivamente, una misurazione della scala MOAA/S verrà eseguita ogni 30 secondi per un totale di 3 minuti. Il livello di sedazione più desiderabile per la procedura pianificata è definito come una misurazione MOAA/S di <3.

Gruppo di Controllo (CG)

Un totale di 45 pazienti sarà incluso in questo gruppo.

Innanzitutto, verrà applicato al paziente il monitoraggio non invasivo, quindi verrà posizionato in posizione laterale sinistra e attraverso un catetere nasale verrà somministrato un flusso continuo di ossigeno di 3l/min. Al paziente verrà somministrata l'analgesia oppioide Sufentanil 0,2 mg/kg per via endovenosa. entro 30 secondi. Dopo circa 1-2 minuti il paziente riceverà l'anestetico propofol titolato per via endovenosa alla dose di 1,5-2,5 mg/kg, (20,0-30,0 mg di propofol ogni 10 secondi). Nei pazienti anziani e nei pazienti con grado ASA III, la dose totale di propofol sarà di almeno 1 mg/kg con una velocità di somministrazione di 10,0-20,0 mg ogni 10 secondi.

La sedazione sarà mantenuta utilizzando propofol in infusione endovenosa continua. La dose di mantenimento somministrata sarà di 0,5-1,0 mg di propofol/kg/ora.

Il monitoraggio BIS e una scala MOAA/S modificata (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) saranno utilizzati per valutare la profondità della sedazione. La prima misurazione del punteggio MOAA/S sarà condotta dopo la somministrazione della dose totale endovenosa di propofol e questa prima misurazione sarà considerata la misurazione di partenza/zero. Il punto della scala MOAA/S sarà misurato ogni 30 secondi per un totale di 3 minuti. Una misurazione di <3 punti sarà considerata il livello di sedazione più desiderabile per la procedura pianificata.

In entrambi i gruppi di studio i seguenti parametri saranno misurati continuamente:

1. Pulsossimetria (SpO2), frequenza respiratoria (RR), ECG, frequenza cardiaca (HR) e ritmo, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media.
2. Parametri circolatori inclusi pressione arteriosa sistolica, diastolica e media saranno misurati:

Misurazione primaria:

All'arrivo dei pazienti nella sala pre-operatoria (prima misurazione) e 5 minuti prima di procedere in sala operatoria.

Durante la procedura:

Prima della somministrazione del sedativo remimazolam besilato o propofol e a 3, 5, 10 e 15 minuti. (ogni 5 minuti durante la procedura) fino a quando il paziente è cosciente, seguito dalla prima delle cinque serie di misurazioni MOAA/S al termine della procedura o quando viene somministrata l'ultima dose di farmaco.

Frequenza di ipotensione in entrambi i gruppi di pazienti e confronto dei risultati tra SG e CG.

Ipotensione durante la procedura utilizzando sedazione o propofol è definita come:

una diminuzione della pressione sistolica sistemica del 20% o più rispetto alla prima misurazione prima della somministrazione di remimazolam besilato o propofol.

Una pressione arteriosa media ≤60 mmHg mentre il paziente è sotto sedazione.

4. La bradicardia sinusale è definita come una ridotta frequenza cardiaca. 5. La frequenza di depressione respiratoria confrontata tra i due gruppi, SG e CG.

La depressione respiratoria durante la sedazione è definita come:

Frequenza respiratoria di <8 respiri al minuto e/o una percentuale di ossigeno nel sangue periferico (SpO2) <90.

6. Monitoraggio BIS. 7. Il successo della sedazione procedurale utilizzando remimazolam besilato e la sedazione utilizzando propofol:

Sarà mostrato come percentuale di pazienti sedati con successo definita come:

Il completamento della polipectomia endoscopica, senza la necessità di sedazione di emergenza rapida/veloce o un numero massimo di 5 dosi aggiuntive somministrate entro 15 minuti dalla prima dose per mantenere un'adeguata sedazione.

8. Il tempo per raggiungere un'adeguata sedazione è definito come il tempo dalla somministrazione della prima dose di farmaco fino al raggiungimento di <3 punti sulla scala MOAA/S e/o BIS.

9. Il tempo per raggiungere la piena coscienza è definito come il tempo dalla somministrazione dell'ultima dose di farmaco fino a quando il paziente è completamente consapevole, o fino a quando il paziente ha 5 punti sulla scala MOAA/S.

10. Il tempo necessario affinché il paziente si riprenda completamente dopo la procedura in entrambi i gruppi è definito dai criteri per il dimissione del paziente utilizzando la scala - Modified Aldrete score.

Il volume totale della soluzione cristalloide somministrata (Plasma-lyte) sarà misurato in entrambi i gruppi.