En sammenligning af Remimazolam-besylat og Propofol-sedering hos patienter, der gennemgår koloskopisk polypektomi (Bypro)

Efter godkendelse af forskningen af etikudvalget (Klinisk Hospital Center, Zagreb, Kroatien) vil i alt halvfems (90) patienter blive inkluderet i forskningen. Femogfyrre (45) patienter vil blive tildelt undersøgelsesgruppen (UG) og femogfyrre (45) patienter til kontrolgruppen (KG).

Forskningsmål:

Primære mål

1. Observer og sammenlign cirkulatorisk og respiratorisk stabilitet hos patienter, der gennemgår procedurel sedering med enten remimazolambesylat eller propofol under koloskopiske polypektomier
2. Definer og sammenlign forekomsten af hypotension mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
3. Definer og sammenlign forekomsten af respirationsdepression mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.

Sekundære mål

1. Definer og sammenlign succesraten af remimazolambesylat-sedering sammenlignet med propofol.
2. Definer og sammenlign den nødvendige tid til at opnå tilstrækkelig sedering mellem de to observerede grupper.
3. Definer og sammenlign tiden til at opnå fuld bevidsthed mellem de to observerede grupper.
4. Definer og sammenlign tiden til fuld genopretning mellem de to grupper.

Patienter fra begge grupper vil ved ankomst til gastroenterologiafdelingen få et perifert venelinje installeret ved punktering af en af årerne på håndryggen eller underarmen. De foretrukne årer inkluderer rete venosum dorsale manus, vena cephalica og vena basilica, og en 18 G eller 20 G intravenøs kanüle vil blive placeret. Efter at have bekræftet venelinjens funktionalitet, vil intravenøs administration af Fifty følge. Infusionshastigheden vil afhænge af patientens BMI og cirkulatoriske status.

Undersøgelsesgruppe (UG):

I alt 45 patienter er inkluderet i denne gruppe. Efter ikke-invasiv overvågning, placering af patienten i venstre lateral stilling og placering af en nasal kateter med en kontinuerlig iltflow på 3 l/min, vil patienten modtage den intravenøse opioidanalgetikum Sufentanyl 0,2 mcg/kg over en periode på 30 sekunder.

Efter 1 til 2 minutter vil patienten modtage remimazolambesylat intravenøst i en dosis på 5,0 mg over en periode på 1 minut. Efter to minutter vil en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg blive administreret ved hjælp af titreringsmetoden over en periode på 15 sekunder, indtil den ønskede sederingseffekt er opnået. Den maksimale intravenøse dosis af administreret remimazolambesylat vil være 33 mg. BIS-overvågning og en modificeret MOAA/S-skala (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) vil blive brugt til at vurdere sederingens dybde. Den første måling af sederingens dybde vil først blive foretaget efter den fulde administration af sedativet remimazolambesylat og vil tjene som udgangspunktet. Derefter vil en måling af MOAA/S-skalaen blive udført hver 30. sekund i alt 3 minutter. Det mest ønskelige niveau af sedering for den planlagte procedure er defineret som en MOAA/S-måling på <3.

Kontrolgruppe (KG)

I alt 45 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe.

Først vil ikke-invasiv overvågning blive anvendt på patienten, derefter vil de blive placeret i venstre lateral stilling, og gennem en nasal kateter vil et kontinuerligt iltflow på 3l/min blive administreret. Patientens vil blive givet intravenøs opioidanalgesi Sufentanyl 0,2 mg/kg. inden for 30 sekunder. Efter cirka 1-2 minutter vil patienten modtage det titrerede anæstetikum propofol intravenøst i en dosis på 1,5 til 2,5 mg/kg, (20,0 til 30,0 mg propofol hver 10. sekund). Hos ældre patienter og patienter med ASA grad III vil den samlede dosis af propofol være mindst 1 mg/kg med en administrationshastighed på 10,0 til 20,0 mg hver 10. sekund.

Sedering vil blive opretholdt ved hjælp af propofol i en kontinuerlig intravenøs infusion. Den givne vedligeholdelsesdosis vil være 0,5 til 1,0 mg propofol/kg/time.

BIS-overvågning og en modificeret MOAA/S-skala (Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation Scale) vil blive brugt til at vurdere sederingens dybde. Den første måling af MOAA/S-scoren vil blive udført efter den samlede intravenøse propofoldosis blev administreret, og denne første måling vil blive betragtet som start-/nulmålingen. MOAA/S-skala point vil blive målt hver 30. sekund i alt 3 minutter. En måling på <3 point vil blive betragtet som det mest ønskelige niveau af sedering for den planlagte procedure.

I begge undersøgelsesgrupper vil følgende parametre kontinuerligt blive målt:

1. Pulsoximetri (SpO2), respirationsfrekvens (RF), EKG, hjertefrekvens (HF) og rytme, systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt tryk.
2. Cirkulatoriske parametre inklusive systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt tryk vil blive målt:

Primær måling:

Ved patientens ankomst til præoprummet (første måling) og 5 minutter før proceduren i operationsstuen.

Under proceduren:

Før administration af sedativet remimazolambesylat eller propofol og ved 3, 5, 10 og 15 minutter. (hver 5. minut under proceduren) indtil patienten er ved bevidsthed, efterfulgt af den første af fem sæt MOAAS/S-målinger efter afslutning af proceduren eller når den sidste dosis medicin gives.

Hyppigheden af hypotension i begge grupper af patienter og sammenligning af resultaterne mellem UG og KG.

Hypotension under proceduren ved brug af sedering eller propofol er defineret som:

et fald i systolisk systemtryk på 20% eller mere sammenlignet med den første måling før administration af remimazolambesylat eller propofol.

Et gennemsnitligt arterielt tryk på ≤60 mmHg mens patienten er under sedering.

4. Sinusbradykardi er defineret som en reduceret hjertefrekvens. 5. Hyppigheden af respirationsdepression sammenlignet mellem de to grupper, UG og KG.

Respirationsdepression under sedering er defineret som:

Respirationsfrekvens på <8 åndedræt per minut og/eller en perifer blodiltprocent (SpO2) på <90.

6. BIS-overvågning. 7. Succesen af procedurel sedering ved brug af remimazolambesylat og sedering ved brug af propofol:

Vil blive vist som procentdelen af succesfuldt sederede patienter defineret som:

Fuldførelsen af endoskopisk polypektomi uden behov for hurtigtvirkende akut sedering eller et maksimalt antal på 5 ekstra doser givet inden for 15 minutter af den første dosis for at opretholde tilstrækkelig sedering.

8. Tiden til at opnå tilstrækkelig sedering er defineret som tiden fra administration af den første dosis medicin indtil opnåelse af <3 point på MOAA/S-skalaen og/eller BIS.

9. Tiden til at opnå fuld bevidsthed er defineret som tiden siden administration af den sidste dosis medicin indtil patienten er fuldt bevidst, eller indtil patienten har 5 point på MOAA/S-skalaen.

10. Den tid, patienten har brug for for at fuldt ud komme sig efter proceduren i begge grupper, er defineret af kriterierne for patientafskedigelse ved brug af - Modified Aldrete score skala.

Det samlede volumen af den givne krystalloid opløsning (Plasma-lyte) vil blive målt i begge grupper.